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Uno studio per valutare dose-risposta, efficacia (immunogenicità) e sicurezza di GC1109 (GC1109)

2 gennaio 2023 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio di fase 2 per valutare dose-risposta, efficacia (immunogenicità) e sicurezza di GC1109 somministrato in dosi multi intramuscolari a soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la dose-risposta, l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di GC1109 somministrato in dosi multi-intramuscolari a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Passo 1

    Obiettivo primario

    • Indagare il volume ottimale di GC1109 per confrontare il rapporto soggetto dopo la sieroconversione in ciascun Anti-PA Ab mediante TNA a 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte con l'immunogenicità di ciascun trattamento (GC1109 e coorte placebo) in adulti sani.
    • Negli adulti sani, tre volte la dose clinica di circa quattro settimane, confrontare l'immunogenicità di ciascun gruppo di trattamento (gruppo GC1109 e gruppo placebo) con il rapporto delle sottosezioni che sono state sieroconversione per anticorpi anti-PA mediante TNA

    Obiettivo secondario

    • Percentuale di soggetti dopo sieroconversione in ciascun livello di IgG anti-PA (mediante ELISA) a 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte in adulti sani
    • Controllare il titolo anticorpale di sieroprotezione (tasso di sopravvivenza: 50%) con sistema immunitario passivo (test non clinici) a 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte negli adulti sani
    • Stabilire il tasso di sieroconversione dalla percentuale di soggetti dopo la sieroconversione a 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte e il titolo anticorpale di sieroprotezione negli adulti sani
    • Confrontare l'immunogenicità di ciascun trattamento con la valutazione del GMT di Anti-PA Ab mediante TNA per 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte
    • Confrontare l'immunogenicità di ciascun trattamento con la valutazione del GMT di Anti-PA IgG mediante ELISA per 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte
    • Determinare la sicurezza di ciascuna coorte di trattamento
  2. Passo 2

Obiettivo primario

• Valutare se l'anticorpo di neutralizzazione della tossina mediante il test TNA soddisfa o meno lo standard NF50 a 4 settimane dopo l'infusione della dose ottimale di GC1109 4 volte in adulti sani.

Obiettivo secondario

  • Stabilire la sicurezza del GC1109 negli adulti sani
  • Stabilire il GMT dell'anticorpo di neutralizzazione della tossina mediante il dosaggio del TNA dopo aver infuso il farmaco 4 volte fino a 24 settimane in adulti sani
  • Stabilire il GMT di Anti-PA IgG mediante ELISA dopo aver infuso il farmaco 4 volte fino a 24 settimane in adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Passo 1

Criterio di inclusione:

  • Persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni di entrambi i sessi
  • Indice di massa corporea superiore a 18,5 kg/m2 o inferiore a 30 kg/m2 al momento dello screening
  • Una storia medica senza malattia congenita o cronica clinicamente significativa al test di screening prima della somministrazione del farmaco in studio entro 28 giorni
  • Accordo per evitare la gravidanza o utilizzare misure contraccettive tra 1 settimana prima della prima dose e le 4 settimane successive alla somministrazione finale
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile, con β-HCG sierico negativo prima dell'infusione del farmaco in studio entro 7 giorni e test delle urine a ogni pre-vaccino
  • Firmato, informato volontariamente acconsente alle sperimentazioni cliniche
  • Disponibilità e accordo a rispettare i vincoli del protocollo di studio e capacità di comprendere lo studio
  • Disponibilità e capacità di tornare per tutte le visite di follow-up e prelievi di sangue per la durata dello studio
  • Soggetti a cui può essere somministrato il vaccino in studio nel muscolo deltoide e non hanno il tatuaggio
  • Accordo per smettere di bere per 7 giorni dopo la somministrazione di ogni vaccino in studio
  • Accordo di non donare il sangue per 24 ore dopo la somministrazione di ciascun vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente o esposizione nota a qualsiasi forma di B.anthracis o qualsiasi immunizzazione contro l'antrace
  • Impiego in un'industria coinvolta nel contatto con animali ruminanti, addetti alla macellazione, manipolazione di pelli grezze di animali o lana grezza, scienze veterinarie che coinvolgono animali ruminanti, sospetta esposizione a qualsiasi forma di produttore e sviluppatore di immunizzazione B. o antrace.
  • HIV positivo o sifilide HAV, HBV, HCV positivo o sospetto
  • Clinicamente significativo fuori dall'intervallo dei test di laboratorio allo screening, tra cui: ipernatriemia, iponatriemia, ipopotassemia, ipercloremia, ipoproteinemia
  • Storia precedente di, immunodeficienza o malattia autoimmune clinicamente attiva
  • Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barre
  • Soggetti con emofilia o in trattamento con un anticoagulante che sono a maggior rischio di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare
  • Storia o evidenza di tumore maligno metastatico per organi interni, sangue o carne
  • Ipersensibilità medica significativa o reazione idiosincratica correlata a qualsiasi prodotto medico incluso il farmaco in studio o con una storia di anafilassi
  • - Soggetti che hanno avuto una febbre acuta superiore a una temperatura corporea di 38,0 ℃ entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio o che hanno avuto un sintomo sospetto di malattia febbrile acuta entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Individui che hanno ricevuto o intendono ricevere farmaci entro 30 giorni dall'iniezione di qualsiasi farmaco sperimentale
  • Donazione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti che hanno ricevuto o sono programmati per il trattamento con il seguente farmaco entro 120 giorni (ad eccezione del corticosteroide inalatorio, nasale o topico)

  • Soggetti che hanno ricevuto o sono programmati per il trattamento con il seguente farmaco entro 120 giorni (ad eccezione del corticosteroide inalatorio, nasale o topico)

    • Terapia immunosoppressiva sistemica, radioterapia, un'alta dose di steroidi allo stesso livello di dose
    • Prodotti derivati ​​dal sangue inclusa l'immunoglobulina
  • Terapia immunosoppressiva sistemica, radioterapia, un'alta dose di steroidi a un livello di dose simile Prodotti derivati ​​dal sangue, comprese le immunoglobuline
  • Soggetti che hanno ricevuto o sono programmati per il trattamento con il seguente farmaco entro il periodo specificato
  • Pre-iniezione dell'IP entro 30 giorni: medicina orientale
  • Pre-iniezione dell'IP entro 7 giorni: etico da banco (ETC), da banco
  • Storia o sospetto di abuso di droghe (anfetamine, barbiturici, cocaina, oppioidi, benzodiazepine ecc.)
  • Soggetti senza sicurezza per la somministrazione del vaccino, che a giudizio dello sperimentatore non sono idonei per lo studio o disturbano la valutazione delle sperimentazioni cliniche

Passo 2

Criterio di inclusione:

  • Persone sane da 19 a 65 anni di entrambi i sessi
  • Una storia medica senza malattia congenita o cronica clinicamente significativa al test di screening prima della somministrazione del farmaco in studio entro 28 giorni.
  • Per le donne in età fertile che non sono state sottoposte a operazione di sterilizzazione e le donne che non sono state più di 12 mesi dopo la menopausa, coloro che accettano di evitare la gravidanza o utilizzare misure contraccettive appropriate per la durata dello studio entro una settimana prima del primo esame clinico somministrazione del farmaco. Uomo, che accetta di evitare la gravidanza o di utilizzare misure contraccettive per la durata dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile, risultati negativi al test di gravidanza alla visita di screening
  • Firmato, informato volontariamente acconsente alle sperimentazioni cliniche
  • Soggetti a cui può essere somministrato il farmaco in studio nel muscolo deltoide e non hanno il tatuaggio
  • Accordo di non donare il sangue per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente o esposizione nota a qualsiasi forma di B. anthracis o qualsiasi immunizzazione contro l'antrace
  • Dipendenti di un'industria coinvolta nel contatto con animali ruminanti (lavoratori del macello, maneggiano le pelli grezze degli animali o la lana grezza, scienze veterinarie che coinvolgono animali ruminanti, sospetta esposizione a qualsiasi forma di B. o antrace), produttore e sviluppatore di immunizzazione.
  • HIV positivo o sospetto
  • HAV, HBV, HCV positivi o sospetti
  • Storia precedente di, immunodeficienza o malattia autoimmune clinicamente attiva
  • Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barre
  • Soggetti con emofilia o in trattamento con un anticoagulante che sono a maggior rischio di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare
  • Storia o evidenza di tumore maligno metastatico per organi interni, sangue o carne
  • Ipersensibilità medica significativa, reazione idiosincratica correlata a qualsiasi prodotto medico incluso nel farmaco in studio o con una storia di anafilassi
  • - Soggetti che hanno avuto una febbre acuta superiore a una temperatura corporea di 38,0 ℃ entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio o che hanno avuto un sintomo sospetto di malattia febbrile acuta entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Una persona che ha ricevuto un vaccino frazionato, un vaccino inattivato o un vaccino attivo entro quattro settimane prima della somministrazione di un farmaco in studio

  • Soggetti che hanno ricevuto o sono programmati per il trattamento con il seguente farmaco entro 120 giorni (ad eccezione del corticosteroide inalatorio, nasale o topico)

    • Terapia immunosoppressiva sistemica, radioterapia, un'alta dose di steroidi allo stesso livello di dose
    • Prodotti derivati ​​dal sangue inclusa l'immunoglobulina
  • Una persona che ha una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti la somministrazione di un farmaco in studio o sospettata di assumere droghe per paura di abuso attraverso questionario ed esame fisico
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Una persona che il ricercatore ha ritenuto inadatto per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC1109

Fase 1: GC1109 0,3 ml o 0,5 ml o 0,1 ml somministrato in dosi multi intramuscolari (3 volte) a soggetti sani

Fase 2: GC1109 1,0 mL somministrato in dosi intramuscolari multiple (4 volte) a soggetti sani
Biologico: GC1109 o Placebo di GC1109

Passaggio 1: somministrare 0,3 ml o 0,5 ml o 0,1 ml o placebo di GC1109 nel muscolo deltoide tre volte ogni quattro settimane.

Passaggio 2: somministrare 1,0 ml di GC1109 o placebo di GC1109 nel muscolo deltoide tre volte ogni quattro settimane e una volta dopo 24 settimane.

Altri nomi:
  • rPA o placebo
Comparatore placebo: Placebo di GC1109

Fase 1: Placebo di GC1109 0,5 ml somministrato in dosi intramuscolari multiple (3 volte) a soggetti sani

Fase 2: Placebo di GC1109 1,0 mL somministrato in dosi intramuscolari multiple (4 volte) a soggetti sani
Biologico: GC1109 o Placebo di GC1109

Passaggio 1: somministrare 0,3 ml o 0,5 ml o 0,1 ml o placebo di GC1109 nel muscolo deltoide tre volte ogni quattro settimane.

Passaggio 2: somministrare 1,0 ml di GC1109 o placebo di GC1109 nel muscolo deltoide tre volte ogni quattro settimane e una volta dopo 24 settimane.

Altri nomi:
  • rPA o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio 1) Indagare sul volume ottimale di GC1109
Lasso di tempo: a 4 settimane successive infondere il farmaco 3 volte
Indagare il volume ottimale di GC1109 per confrontare il rapporto soggetto dopo la sieroconversione in ciascun Anti-PA Ab mediante TNA a 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte con l'immunogenicità di ciascun trattamento (GC1109 e coorte placebo) in adulti sani.
a 4 settimane successive infondere il farmaco 3 volte
Passaggio 2) Anticorpo di neutralizzazione della tossina (mediante saggio TNA) di GC1109
Lasso di tempo: a 4 settimane successive infondere il farmaco 4 volte
Percentuale di soggetti con NF50 0,56 o superiore valutando l'anticorpo di neutralizzazione della tossina (mediante test TNA) a 4 settimane dopo l'infusione della dose ottimale di GC1109 4 volte in adulti sani.
a 4 settimane successive infondere il farmaco 4 volte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Step 1) Percentuale di soggetti dopo sieroconversione
Lasso di tempo: per 4 settimane dopo infondere il farmaco 3 volte
Percentuale di soggetti dopo sieroconversione in ciascun livello di IgG anti-PA (mediante ELISA) a 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte in adulti sani
per 4 settimane dopo infondere il farmaco 3 volte
Passaggio 1) Controllare il titolo anticorpale di sieroprotezione
Lasso di tempo: per 4 settimane dopo infondere il farmaco 3 volte
Controllare il titolo anticorpale di sieroprotezione con sistema immunitario passivo (test non clinici) a 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte negli adulti sani
per 4 settimane dopo infondere il farmaco 3 volte
Passaggio 1) Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: per 4 settimane dopo infondere il farmaco 3 volte
Stabilire il tasso di sieroconversione dalla percentuale di soggetti dopo la sieroconversione a 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte e il titolo anticorpale di sieroprotezione negli adulti sani
per 4 settimane dopo infondere il farmaco 3 volte
Passaggio 1) Confrontare l'immunogenicità con GMT mediante TNA
Lasso di tempo: per 4 settimane dopo infondere il farmaco 3 volte
Confrontare l'immunogenicità di ciascun trattamento con la valutazione del GMT di Anti-PA Ab mediante TNA per 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte
per 4 settimane dopo infondere il farmaco 3 volte
Passaggio 1) Confrontare l'immunogenicità con il GMT mediante ELISA
Lasso di tempo: per 4 settimane dopo infondere il farmaco 3 volte
Confrontare l'immunogenicità di ciascun trattamento con la valutazione del GMT di Anti-PA IgG mediante ELISA per 4 settimane dopo l'infusione del farmaco 3 volte
per 4 settimane dopo infondere il farmaco 3 volte
Fase 1), Fase 2) Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo infondere il farmaco 4 volte
Eventi avversi come sintomi soggettivi e oggettivi
Entro 24 settimane dopo infondere il farmaco 4 volte
Passaggio 2) GMT dell'anticorpo di neutralizzazione della tossina mediante analisi TNA
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo infondere il farmaco 4 volte
Stabilire il GMT dell'anticorpo di neutralizzazione della tossina mediante il dosaggio del TNA dopo aver infuso il farmaco 4 volte fino a 24 settimane in adulti sani
Entro 24 settimane dopo infondere il farmaco 4 volte
Fase 2) GMT di Anti-PA IgG mediante ELISA
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo infondere il farmaco 4 volte
Stabilire il GMT di Anti-PA IgG mediante ELISA dopo aver infuso il farmaco 4 volte fino a 24 settimane in adulti sani
Entro 24 settimane dopo infondere il farmaco 4 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Collaboratori

Korean Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Nam Joong Kim, M.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Seong Heon Wie, M.D., Saint Vincent's Hospital, Korea
  • Investigatore principale: Won Suk Choi, M.D., KOREA University Asan Hospital
  • Investigatore principale: Eun Jung Lee, M.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Investigatore principale: Jacob Lee, M.D., Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC1109_P2
  • GC1109 (Identificatore di registro: Green Cross Croporation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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