Akupunktur for kronisk lymfødem
Akupunktur for kronisk lymfødem: et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg
Denne undersøgelse udføres, fordi kvinder har hævet arm i mere end 6 måneder på trods af indpakning og andre behandlinger. Denne hævelse kaldes lymfødem. Det er opbakningen af lymfesystemvæske, der forårsager hævelse i armen. Hævelsen kan bare ske, men mere almindeligt er den forårsaget, når lymfeknuder fjernes under kræftoperationer. Det kan udvikle sig lige efter brystkræftbehandling eller uger, måneder eller endda år senere. I vores foreløbige forskning fandt efterforskerne, at mere end 1/3 af de 33 patienter viste mindst 30 % reduktion i lymfødem efter akupunkturbehandling, og der var ingen alvorlige bivirkninger under behandlingen eller 6 måneders opfølgning.
Denne undersøgelse vil omfatte en større gruppe patienter. Patienterne vil blive inddelt i en af to grupper, og resultaterne af grupperne vil blive sammenlignet for at se, om akupunktur kan reducere lymfødem, og om effekten varer ved efter endt akupunkturbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller ældre
- Lymfødem i en arm som følge af operation, kemoterapi og/eller strålebehandling for brystkræft pr. brystkirurg eller medicinsk onkolog
- Patienter skal have modtaget en klinisk diagnose lymfødem i mindst 6 måneder og højst 5 år. Denne tidsramme giver rigelig tid til, at enhver kirurgisk relateret hævelse uden lymfødem aftager 6 måneder efter operationen, mens en grænse på 5 år vil fange det bredeste udvalg af tilfælde og er blevet brugt som en tidsramme i adskillige undersøgelser, herunder vores pilotundersøgelse.
- Den berørte arm skal være >2 cm større end den upåvirkede arm. Forskelle på 2 cm eller mere mellem den berørte og upåvirkede arm anses af eksperter for at være klinisk signifikante. Hver berørt arm vil blive målt i to områder: overarm og underarm.
Den største af de to mål - overarm eller underarm - vil blive brugt til analyse.
- Klassificeret som International Society of Lymphology (ISL) stadium II eller højere som bestemt af en MSKCC Certified Lymphedema Therapist (CLT).
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt lymfødem
- Tidligere akupunkturbehandling for lymfødem
- Samtidig brug af diuretika
- Anamnese med primært (medfødt) lymfødem
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Har et implanteret elektronisk ladet medicinsk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur
Patienter i akupunkturgruppen vil modtage akupunkturbehandling to gange ugentligt i seks på hinanden følgende uger.
|
Hver behandling vil vare 30 minutter.
Patienterne vil modtage to akupunkturbehandlinger hver uge i seks på hinanden følgende uger.
Patienter vil blive rådet til at fortsætte deres standard lymfødembehandlinger såsom træning eller brug af kompressionsbeklædning, hvis disse var i brug før deltagelse i kliniske forsøg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Venteliste
Patienter i ventelistekontrolgruppen vil krydse over og modtage akupunktur to gange om ugen i 6 på hinanden følgende uger.
|
For deltagere i ventelistekontrolgruppen vil opfølgende objektive og subjektive vurderinger af lymfødem blive udført efter ca. 6 uger på ventelisten, før påbegyndelse af akupunkturbehandling, efter 6 ugers akupunkturbehandling og ca. 3 måneder efter afslutning. af behandling.
BMI vil blive målt på de samme tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem som målt ved baseline og efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i lymfødem mellem grupper, målt ved gennemsnitlig armomkreds vurderet ved baseline og efter 6 uger fra baseline.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger for bioimpedans for behandlingsarme ved baseline og 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Bioimpedans målt ved hjælp af Impedimed L-Dex U400, som måler hastigheden af elektrisk strømtransmission gennem væv og estimerer væskeindholdet i en lymfødematøs lem sammenlignet med den normale lem.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere vurderet for uønskede hændelser
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .