Acupuntura para el linfedema crónico
Acupuntura para el linfedema crónico: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
Este estudio se realiza porque las mujeres tienen el brazo hinchado durante más de 6 meses a pesar de los vendajes y otros tratamientos. Esta hinchazón se llama linfedema. Es la acumulación de líquido del sistema linfático lo que causa la hinchazón en el brazo. La hinchazón puede ocurrir simplemente, pero más comúnmente se produce cuando se extirpan los ganglios linfáticos durante la cirugía del cáncer. Puede desarrollarse inmediatamente después del tratamiento del cáncer de mama o semanas, meses o incluso años después. En nuestra investigación preliminar, los investigadores encontraron que más de 1/3 de los 33 pacientes mostraron al menos una reducción del 30 % en el linfedema después del tratamiento con acupuntura y no hubo eventos adversos graves durante el tratamiento o el seguimiento de 6 meses.
Este estudio incluirá un grupo más grande de pacientes. Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos y los resultados de los grupos se compararán para ver si la acupuntura puede reducir el linfedema y si el efecto dura después de que se completa el tratamiento de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Linfedema en un brazo como resultado de cirugía, quimioterapia y/o radioterapia para el cáncer de mama por cirujano de mama u oncólogo médico
- Los pacientes deben haber recibido un diagnóstico clínico de linfedema durante al menos 6 meses y no más de 5 años. Este marco de tiempo permite suficiente tiempo para que cualquier inflamación no relacionada con el linfedema relacionada con la cirugía disminuya 6 meses después de la cirugía, mientras que un límite de 5 años captará la gama más amplia de casos y se ha utilizado como marco de tiempo en varios estudios, incluido nuestro estudio piloto.
- El brazo afectado debe ser >2 cm más grande que el brazo no afectado. Los expertos consideran clínicamente significativas las diferencias de 2 cm o más entre el brazo afectado y el no afectado. Cada brazo afectado se medirá en dos áreas: parte superior del brazo y antebrazo.
La mayor de las dos medidas, la parte superior del brazo o el antebrazo, se utilizará para el análisis.
- Clasificado como Sociedad Internacional de Linfología (ISL) etapa II o superior según lo determinado por un terapeuta certificado en linfedema (CLT) de MSKCC.
Criterio de exclusión:
- Linfedema bilateral
- Tratamiento previo de acupuntura para linfedema
- Uso concomitante de diuréticos
- Antecedentes de linfedema primario (congénito)
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
- Tiene un dispositivo médico implantado con carga electrónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura
Los pacientes del grupo de acupuntura recibirán tratamiento de acupuntura dos veces por semana durante seis semanas consecutivas.
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Cada tratamiento tendrá una duración de 30 minutos.
Los pacientes recibirán dos tratamientos de acupuntura cada semana durante seis semanas consecutivas.
Se recomendará a los pacientes que continúen con sus tratamientos estándar para el linfedema, como el ejercicio o el uso de prendas de compresión, si se estaban usando antes de la participación en el ensayo clínico.
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EXPERIMENTAL: Lista de espera
Los pacientes en el grupo de control de la lista de espera cruzarán y recibirán acupuntura dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas.
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Para los participantes en el grupo de control de la lista de espera, se realizarán evaluaciones objetivas y subjetivas de seguimiento del linfedema después de aproximadamente 6 semanas en la lista de espera, antes del inicio del tratamiento de acupuntura, luego de 6 semanas de tratamiento de acupuntura y aproximadamente 3 meses después de finalizarlo. de tratamiento
El IMC se medirá en los mismos puntos de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Linfedema medido al inicio y a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en el linfedema entre los grupos, medidos por la circunferencia media del brazo evaluada al inicio y después de 6 semanas desde el inicio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de bioimpedancia para los brazos de tratamiento al inicio y a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Bioimpedancia medida con Impedimed L-Dex U400, que mide la tasa de transmisión de corriente eléctrica a través de los tejidos y estima el contenido de líquido en una extremidad linfedematosa en comparación con la extremidad normal.
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6 semanas
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Número de participantes evaluados para eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-210
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