만성 림프부종에 대한 침술
2019년 7월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
만성 림프부종에 대한 침술: 무작위 대기자 통제 시험
이 연구는 여성들이 랩핑 및 기타 치료에도 불구하고 6개월 이상 팔 부기가 있기 때문에 수행되고 있습니다. 이 붓기를 림프부종이라고 합니다. 팔에 부종을 일으키는 것은 림프계액의 백업입니다. 붓기는 그냥 일어날 수도 있지만 더 일반적으로 암 수술 중에 림프절을 제거할 때 발생합니다. 유방암 치료 직후 또는 몇 주, 몇 달 또는 심지어 몇 년 후에 발생할 수 있습니다. 우리의 예비 연구에서 연구자들은 33명의 환자 중 1/3 이상이 침술 치료 후 림프부종의 최소 30% 감소를 보였고 치료 또는 6개월 추적 기간 동안 심각한 부작용이 없었다는 것을 발견했습니다.
이 연구에는 더 많은 환자 그룹이 포함될 것입니다. 환자는 두 그룹 중 하나에 배정되고 그룹의 결과를 비교하여 침술이 림프부종을 감소시킬 수 있는지, 침술 치료가 완료된 후에도 효과가 지속되는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 유방암 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 결과로 인한 팔의 림프부종(유방 외과 의사 또는 종양 전문의)
- 환자는 적어도 6개월 이상 5년 이하 동안 림프부종의 임상 진단을 받아야 합니다. 이 기간은 수술 후 6개월까지 수술과 관련된 비림프부종 부기가 가라앉을 수 있는 충분한 시간을 허용하며, 5년의 상한선은 가장 광범위한 사례를 포착하고 파일럿 연구를 포함한 여러 연구에서 기간으로 사용되었습니다.
- 영향을 받은 팔은 영향을 받지 않은 팔보다 2cm 이상 커야 합니다. 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 사이의 2cm 이상의 차이는 전문가에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 각각의 영향을 받는 팔은 위팔과 팔뚝의 두 영역에서 측정됩니다.
상완 또는 팔뚝의 두 가지 측정 중 더 큰 측정값이 분석에 사용됩니다.
- MSKCC 공인 림프부종 치료사(CLT)가 결정한 ISL(International Society of Lymphology) 2기 이상으로 분류됩니다.
제외 기준:
- 양측성 림프부종
- 림프부종에 대한 이전의 침술 치료
- 동시 이뇨제 사용
- 원발성(선천성) 림프부종의 병력
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 전기적으로 충전된 의료 기기를 이식했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
침술 그룹의 환자들은 연속 6주 동안 주 2회 침술 치료를 받게 됩니다.
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각 치료 시간은 30분입니다.
환자는 연속 6주 동안 매주 2회 침술 치료를 받게 됩니다.
환자는 임상 시험 참여 이전에 사용 중이던 운동이나 압박복 사용과 같은 표준 림프부종 치료를 계속하도록 조언받을 것입니다.
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실험적: 대기자 명단
대기자 명단 대조군의 환자들은 교차하여 6주 연속 매주 2회 침술을 받게 됩니다.
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대기자 명단 대조군 참가자의 경우, 대기자 명단에 있는 약 6주 후, 침 치료 시작 전, 침 치료 6주 후, 완료 후 약 3개월 후에 림프부종에 대한 객관적 및 주관적 후속 평가가 수행됩니다. 치료의.
BMI는 동일한 시점에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 6주에 측정된 림프부종
기간: 6주
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기준선에서 그리고 기준선으로부터 6주 후에 평가된 평균 팔 둘레로 측정된 그룹 간 림프부종의 변화.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 6주에서 치료 팔에 대한 생체 임피던스 측정
기간: 6주
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Impedimed L-Dex U400을 사용하여 측정한 생체 임피던스는 조직을 통한 전류 전송 속도를 측정하고 정상 사지와 비교하여 림프부종성 사지의 체액 함량을 추정합니다.
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6주
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부작용에 대해 평가된 참가자 수
기간: 15 년
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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