Agopuntura per linfedema cronico
24 luglio 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Agopuntura per linfedema cronico: uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa
Questo studio è stato condotto perché le donne hanno il braccio gonfio per più di 6 mesi nonostante l'avvolgimento e altri trattamenti. Questo gonfiore è chiamato linfedema. È il backup del fluido del sistema linfatico che provoca gonfiore al braccio. Il gonfiore può semplicemente accadere, ma più comunemente è causato quando i linfonodi vengono rimossi durante la chirurgia del cancro. Può svilupparsi subito dopo il trattamento del cancro al seno o settimane, mesi o addirittura anni dopo. Nella nostra ricerca preliminare, i ricercatori hanno scoperto che più di 1/3 dei 33 pazienti ha mostrato una riduzione di almeno il 30% del linfedema dopo il trattamento con agopuntura e non si sono verificati eventi avversi gravi durante il trattamento o il follow-up di 6 mesi.
Questo studio includerà un gruppo più ampio di pazienti. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi e i risultati dei gruppi verranno confrontati per vedere se l'agopuntura può ridurre il linfedema e se l'effetto dura dopo il completamento del trattamento con agopuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Linfedema in un braccio a seguito di intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia per carcinoma mammario per chirurgo mammario o oncologo medico
- I pazienti devono aver ricevuto una diagnosi clinica di linfedema da almeno 6 mesi e non più di 5 anni. Questo lasso di tempo consente a qualsiasi gonfiore non linfedema correlato alla chirurgia di diminuire di 6 mesi dopo l'intervento, mentre un limite di 5 anni catturerà la più ampia gamma di casi ed è stato utilizzato come lasso di tempo in diversi studi, incluso il nostro studio pilota.
- Il braccio interessato deve essere >2 cm più grande del braccio sano. Differenze di 2 cm o più tra il braccio affetto e quello sano sono considerate dagli esperti clinicamente significative. Ogni braccio interessato verrà misurato in due aree: parte superiore del braccio e avambraccio.
Per l'analisi verrà utilizzata la misura più grande delle due misure, parte superiore del braccio o avambraccio.
- Classificato come International Society of Lymphology (ISL) stadio II o superiore come determinato da un terapista del linfedema certificato MSKCC (CLT).
Criteri di esclusione:
- Linfedema bilaterale
- Precedente trattamento di agopuntura per linfedema
- Uso concomitante di diuretici
- Storia di linfedema primario (congenito).
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Ha un dispositivo medico impiantato a carica elettronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Agopuntura
I pazienti nel gruppo di agopuntura riceveranno un trattamento di agopuntura due volte alla settimana per sei settimane consecutive.
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Ogni trattamento avrà una durata di 30 minuti.
I pazienti riceveranno due trattamenti di agopuntura ogni settimana per sei settimane consecutive.
Ai pazienti verrà consigliato di continuare i loro trattamenti standard per il linfedema come l'esercizio o l'uso di indumenti compressivi se questi erano in uso prima della partecipazione alla sperimentazione clinica.
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SPERIMENTALE: Lista d'attesa
I pazienti nel gruppo di controllo della lista di attesa passeranno e riceveranno l'agopuntura due volte alla settimana per 6 settimane consecutive.
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Per i partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa, le valutazioni oggettive e soggettive di follow-up del linfedema verranno eseguite dopo circa 6 settimane in lista d'attesa, prima dell'inizio del trattamento con agopuntura, dopo 6 settimane di trattamento con agopuntura e circa 3 mesi dopo il completamento di trattamento.
L'IMC verrà misurato negli stessi punti temporali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Linfedema misurato al basale ea 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Cambiamenti nel linfedema tra i gruppi, misurati dalla circonferenza media del braccio valutata al basale e dopo 6 settimane dal basale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della bioimpedenza per i bracci di trattamento al basale e a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Bioimpedenza misurata utilizzando Impedimed L-Dex U400, che misura la velocità di trasmissione della corrente elettrica attraverso i tessuti e stima il contenuto di liquidi in un arto linfedematoso rispetto all'arto normale.
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6 settimane
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Numero di partecipanti valutati per eventi avversi
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-210
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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