Akupunktur bei chronischem Lymphödem
Akupunktur bei chronischem Lymphödem: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie
Diese Studie wird durchgeführt, weil Frauen trotz Wickeln und anderer Behandlungen länger als 6 Monate an Schwellungen am Arm leiden. Diese Schwellung wird als Lymphödem bezeichnet. Es ist die Rückstauflüssigkeit des Lymphsystems, die Schwellungen im Arm verursacht. Die Schwellung kann einfach passieren, aber häufiger wird sie verursacht, wenn Lymphknoten während einer Krebsoperation entfernt werden. Es kann sich direkt nach einer Brustkrebsbehandlung oder Wochen, Monate oder sogar Jahre später entwickeln. In unserer vorläufigen Forschung stellten die Forscher fest, dass mehr als 1/3 der 33 Patienten nach der Akupunkturbehandlung eine mindestens 30%ige Verringerung des Lymphödems zeigten und es während der Behandlung oder der 6-monatigen Nachsorge keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gab.
Diese Studie wird eine größere Gruppe von Patienten umfassen. Die Patienten werden einer von zwei Gruppen zugeordnet, und die Ergebnisse der Gruppen werden verglichen, um zu sehen, ob Akupunktur Lymphödeme reduzieren kann und ob die Wirkung nach Abschluss der Akupunkturbehandlung anhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Lymphödem in einem Arm als Folge einer Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Brustkrebs durch einen Brustchirurgen oder medizinischen Onkologen
- Die Patienten müssen seit mindestens 6 Monaten und nicht länger als 5 Jahren eine klinische Diagnose eines Lymphödems erhalten haben. Dieser Zeitrahmen lässt ausreichend Zeit für das Abklingen jeglicher chirurgisch bedingter Schwellungen ohne Lymphödem bis 6 Monate nach der Operation, während eine Obergrenze von 5 Jahren das breiteste Spektrum an Fällen erfasst und in mehreren Studien, einschließlich unserer Pilotstudie, als Zeitrahmen verwendet wurde.
- Der betroffene Arm muss > 2 cm größer sein als der nicht betroffene Arm. Unterschiede von 2 cm oder mehr zwischen dem betroffenen und dem nicht betroffenen Arm werden von Experten als klinisch signifikant angesehen. Jeder betroffene Arm wird in zwei Bereichen gemessen: Oberarm und Unterarm.
Die größere der beiden Messungen – Oberarm oder Unterarm – wird für die Analyse verwendet.
- Klassifiziert als Stufe II der International Society of Lymphology (ISL) oder höher, wie von einem MSKCC-zertifizierten Lymphödemtherapeuten (CLT) festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterales Lymphödem
- Frühere Akupunkturbehandlung bei Lymphödem
- Gleichzeitige Einnahme von Diuretika
- Anamnese eines primären (angeborenen) Lymphödems
- Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Hat ein implantiertes elektronisch geladenes medizinisches Gerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Akupunktur
Patienten in der Akupunkturgruppe erhalten sechs aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal wöchentlich eine Akupunkturbehandlung.
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Jede Behandlung dauert 30 Minuten.
Die Patienten erhalten sechs aufeinanderfolgende Wochen lang zwei Akupunkturbehandlungen pro Woche.
Den Patienten wird geraten, ihre Standard-Lymphödem-Behandlungen wie körperliche Betätigung oder die Verwendung von Kompressionskleidung fortzusetzen, wenn diese vor der Teilnahme an der klinischen Studie verwendet wurden.
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EXPERIMENTAL: Warteliste
Patienten in der Kontrollgruppe auf der Warteliste wechseln und erhalten zweimal wöchentlich für 6 aufeinanderfolgende Wochen Akupunktur.
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Für Teilnehmer in der Kontrollgruppe der Warteliste werden objektive und subjektive Follow-up-Bewertungen des Lymphödems nach etwa 6 Wochen auf der Warteliste, vor Beginn der Akupunkturbehandlung, nach 6 Wochen Akupunkturbehandlung und etwa 3 Monate nach Abschluss durchgeführt der Behandlung.
Der BMI wird zu denselben Zeitpunkten gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lymphödem, gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderungen des Lymphödems zwischen den Gruppen, gemessen am mittleren Armumfang, bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ab Studienbeginn.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen der Bioimpedanz für die Behandlungsarme zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bioimpedanz gemessen mit Impedimed L-Dex U400, das die Rate der elektrischen Stromübertragung durch Gewebe misst und den Flüssigkeitsgehalt in einer lymphödematösen Extremität im Vergleich zu einer normalen Extremität schätzt.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die auf unerwünschte Ereignisse untersucht wurden
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-210
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