Akupunktura pro chronický lymfedém
24. července 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktura pro chronický lymfedém: Randomizovaná kontrolovaná studie podle čekacího seznamu
Tato studie se provádí, protože ženy mají otoky paží déle než 6 měsíců navzdory zábalům a jiným léčbám. Tento otok se nazývá lymfedém. Je to záloha tekutiny lymfatického systému, která způsobuje otoky v paži. Otok se může stát, ale častěji je způsoben, když jsou lymfatické uzliny odstraněny během operace rakoviny. Může se vyvinout hned po léčbě rakoviny prsu nebo po týdnech, měsících či dokonce letech. V našem předběžném výzkumu vyšetřovatelé zjistili, že více než 1/3 z 33 pacientů vykazovalo alespoň 30% snížení lymfedému po léčbě akupunkturou a během léčby nebo 6měsíčního sledování nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům.
Tato studie bude zahrnovat větší skupinu pacientů. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin a výsledky skupin budou porovnány, aby se zjistilo, zda akupunktura může snížit lymfedém a zda efekt přetrvává i po ukončení akupunkturní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Lymfedém v paži jako výsledek chirurgického zákroku, chemoterapie a/nebo radiační terapie rakoviny prsu na chirurga prsu nebo onkologa
- Pacienti musí mít klinickou diagnózu lymfedému po dobu nejméně 6 měsíců a ne déle než 5 let. Tento časový rámec poskytuje dostatek času na to, aby jakýkoli chirurgicky související nelymfedémový otok ustoupil do 6 měsíců po operaci, zatímco limit 5 let zachytí nejširší škálu případů a byl použit jako časový rámec v několika studiích včetně naší pilotní studie.
- Postižená paže musí být o >2 cm větší než nepostižená paže. Rozdíly 2 cm a více mezi postiženou a nepostiženou paží jsou odborníky považovány za klinicky významné. Každá postižená paže bude měřena ve dvou oblastech: nadloktí a předloktí.
Pro analýzu se použije větší ze dvou měření – nadloktí nebo předloktí.
- Klasifikace jako International Society of Lymphology (ISL) fáze II nebo vyšší podle rozhodnutí MSKCC Certified Lymphedema Therapist (CLT).
Kritéria vyloučení:
- Oboustranný lymfedém
- Předchozí akupunkturní léčba lymfedému
- Současné užívání diuretik
- Primární (vrozený) lymfedém v anamnéze
- Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie
- Má implantovaný elektronicky nabitý lékařský přístroj
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura
Pacienti v akupunkturní skupině budou dostávat akupunkturní léčbu dvakrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
|
Každé ošetření bude trvat 30 minut.
Pacienti budou dostávat dvě akupunkturní ošetření každý týden po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů.
Pacientům bude doporučeno, aby pokračovali ve standardní léčbě lymfedému, jako je cvičení nebo používání kompresních oděvů, pokud je používali před účastí v klinické studii.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Seznam čekatelů
Pacienti v kontrolní skupině na čekací listině přejdou a budou dostávat akupunkturu dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
|
U účastníků v kontrolní skupině na čekací listině bude následné objektivní a subjektivní hodnocení lymfedému provedeno přibližně po 6 týdnech na čekací listině, před zahájením akupunkturní léčby, po 6 týdnech akupunkturní léčby a přibližně 3 měsíce po jejím ukončení. léčby.
BMI se bude měřit ve stejných časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymfedém podle měření na začátku a po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny lymfedému mezi skupinami, měřeno průměrným obvodem paže hodnoceným na začátku a po 6 týdnech od výchozího stavu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bioimpedance pro léčebná ramena na začátku a po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Bioimpedance měřená pomocí Impedimed L-Dex U400, který měří rychlost přenosu elektrického proudu tkáněmi a odhaduje obsah tekutiny v lymfedematózní končetině ve srovnání s normální končetinou.
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků hodnocených pro nepříznivé události
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .