Akupunktúra krónikus limfödéma esetén
Akupunktúra krónikus limfödéma esetén: Véletlenszerű várólista kontrollált próba
Erre a vizsgálatra azért kerül sor, mert a nők karja több mint 6 hónapig duzzadt a pakolás és egyéb kezelések ellenére. Ezt a duzzanatot limfödémának nevezik. Ez a nyirokrendszer folyadékának tartaléka, amely duzzanatot okoz a karban. A duzzanat egyszerűen előfordulhat, de gyakrabban az okozza, hogy a nyirokcsomókat rákműtét során eltávolítják. Közvetlenül az emlőrák kezelését követően, vagy hetekkel, hónapokkal vagy akár évekkel később is kialakulhat. Előzetes kutatásunk során a kutatók azt találták, hogy a 33 beteg több mint 1/3-a legalább 30%-os csökkenést mutatott a nyiroködémában az akupunktúrás kezelést követően, és nem fordult elő súlyos mellékhatás a kezelés vagy a 6 hónapos követés során.
Ez a vizsgálat a betegek nagyobb csoportját fogja magában foglalni. A betegeket két csoport egyikébe osztják be, és a csoportok eredményeit összehasonlítják annak megállapítására, hogy az akupunktúra csökkentheti-e a nyiroködémát, és hogy a hatás az akupunktúrás kezelés befejezése után is fennáll-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők
- Nyiroködéma a karban műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia eredményeként emlőrák esetén emlősebészenként vagy onkológusonként
- A betegeknek legalább 6 hónapja, de legfeljebb 5 éve nyiroködéma klinikai diagnózisban kell részesülniük. Ez az időkeret elegendő időt hagy arra, hogy a műtét utáni 6 hónappal a műtéttel összefüggő, nem nyiroködémás duzzanat enyhüljön, míg az 5 éves felső határ az esetek legszélesebb körét fogja rögzíteni, és több tanulmányban, köztük kísérleti tanulmányunkban is időkeretként használták.
- Az érintett karnak >2 cm-rel nagyobbnak kell lennie, mint a nem érintett karnak. A 2 cm-es vagy annál nagyobb eltéréseket az érintett és a nem érintett kar között a szakértők klinikailag jelentősnek tekintik. Minden érintett kart két területen mérnek: felkaron és alkaron.
A két mérték közül a nagyobbat – felkar vagy alkar – használjuk az elemzéshez.
- Az MSKCC Certified Lymphedema Therapist (CLT) meghatározása szerint az International Society of Lymphology (ISL) II. vagy magasabb stádiuma.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali limfödéma
- Korábbi akupunktúrás kezelés nyiroködéma miatt
- Diuretikumok egyidejű alkalmazása
- Primer (veleszületett) lymphedema anamnézisében
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Beültetett elektronikusan töltött orvosi eszközzel rendelkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Akupunktúra
Az akupunktúrás csoportba tartozó betegek hat egymást követő héten hetente kétszer kapnak akupunktúrás kezelést.
|
Minden kezelés 30 perces lesz.
A betegek hat egymást követő héten keresztül hetente két akupunktúrás kezelésben részesülnek.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy folytassák a szokásos nyiroködéma-kezeléseket, mint például a testmozgás vagy a kompressziós ruházat használata, ha ezeket a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt használták.
|
|
KÍSÉRLETI: Várólista
A várólista kontrollcsoportba tartozó betegek átlépnek és hetente kétszer akupunktúrás kezelésben részesülnek 6 egymást követő héten.
|
A várólista kontrollcsoportban résztvevők esetében a nyiroködéma utókövetéses objektív és szubjektív értékelése körülbelül 6 héttel a várólistán, az akupunktúrás kezelés megkezdése előtt, 6 hetes akupunktúrás kezelés után és körülbelül 3 hónappal a befejezése után történik. a kezelésről.
A BMI-t ugyanabban az időpontban mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyiroködéma az alapvonalon és a 6 héten mérve
Időkeret: 6 hét
|
A nyiroködéma változásai a csoportok között, a kiinduláskor és a kiindulástól számított 6 héttel mért átlagos karkörfogattal mérve.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelőkarok bioimpedanciájának mérése kiinduláskor és 6 hét után
Időkeret: 6 hét
|
A bioimpedanciát az Impedimed L-Dex U400 segítségével mérik, amely méri az elektromos áram átviteli sebességét a szöveteken keresztül, és megbecsüli a folyadéktartalmat egy nyiroködémás végtagban a normál végtaghoz képest.
|
6 hét
|
|
A nemkívánatos események miatt értékelt résztvevők száma
Időkeret: 15 év
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .