Акупунктура при хронической лимфедеме
24 июля 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Иглоукалывание при хронической лимфедеме: рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания
Это исследование проводится потому, что у женщин отек рук длится более 6 месяцев, несмотря на обертывание и другие виды лечения. Этот отек называется лимфедемой. Это резерв жидкости лимфатической системы, которая вызывает отек руки. Отек может возникнуть просто так, но чаще всего он возникает при удалении лимфатических узлов во время операции по удалению рака. Он может развиться сразу после лечения рака молочной железы или спустя недели, месяцы или даже годы. В нашем предварительном исследовании исследователи обнаружили, что более чем у 1/3 из 33 пациентов после лечения иглоукалыванием наблюдалось по крайней мере 30% уменьшение лимфедемы, и не было серьезных побочных эффектов во время лечения или 6-месячного наблюдения.
Это исследование будет включать большую группу пациентов. Пациенты будут распределены в одну из двух групп, и результаты групп будут сравниваться, чтобы увидеть, может ли иглоукалывание уменьшить лимфедему и сохраняется ли эффект после завершения лечения иглоукалыванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Лимфедема в руке в результате хирургического вмешательства, химиотерапии и/или лучевой терапии рака молочной железы по данным маммолога или онколога
- У пациентов должен быть установлен клинический диагноз лимфедемы не менее 6 месяцев и не более 5 лет. Этот временной интервал дает достаточно времени для того, чтобы любой связанный с хирургическим вмешательством отек, не относящийся к лимфедеме, спал через 6 месяцев после операции, в то время как ограничение в 5 лет охватывает самый широкий спектр случаев и использовалось в качестве временного интервала в нескольких исследованиях, включая наше пилотное исследование.
- Пораженная рука должна быть больше здоровой руки более чем на 2 см. Различия в 2 см и более между пораженной и здоровой рукой эксперты считают клинически значимыми. Каждая пораженная рука будет измерена в двух областях: плечо и предплечье.
Для анализа будет использоваться большее из двух измерений — плечо или предплечье.
- Классифицируется как стадия II или выше Международного общества лимфологов (ISL), согласно определению сертифицированного MSKCC терапевта по лимфедеме (CLT).
Критерий исключения:
- Двусторонняя лимфедема
- Предшествующее лечение иглоукалыванием лимфедемы
- Одновременное применение диуретиков
- История первичной (врожденной) лимфедемы
- Беременность или планирование беременности в ходе исследования
- Имеет имплантированное электронно-заряженное медицинское устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иглоукалывание
Пациенты в группе акупунктуры будут получать лечение иглоукалыванием два раза в неделю в течение шести недель подряд.
|
Каждая процедура будет длиться 30 минут.
Пациенты будут получать две процедуры иглоукалывания каждую неделю в течение шести недель подряд.
Пациентам будет рекомендовано продолжать стандартное лечение лимфедемы, такое как физические упражнения или использование компрессионного белья, если оно использовалось до участия в клиническом испытании.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лист ожидания
Пациенты из контрольной группы списка ожидания перейдут на другую сторону и будут получать иглоукалывание два раза в неделю в течение 6 недель подряд.
|
Для участников контрольной группы из списка ожидания последующие объективные и субъективные оценки лимфедемы будут проводиться примерно через 6 недель в списке ожидания, до начала лечения иглоукалыванием, через 6 недель лечения иглоукалыванием и примерно через 3 месяца после его завершения. лечения.
ИМТ будет измеряться в те же моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимфедема, измеренная на исходном уровне и через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения лимфедемы между группами, измеренные по средней окружности руки, оцененной на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения биоимпеданса для лечебных групп на исходном уровне и через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Биоимпеданс измеряли с помощью Impedimed L-Dex U400, который измеряет скорость передачи электрического тока через ткани и оценивает содержание жидкости в лимфедематозной конечности по сравнению со здоровой конечностью.
|
6 недель
|
|
Количество участников, оцененных на предмет нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .