Promotora-baseret Latino Family CVD Risikoreduktion
28. september 2023 opdateret af: University of California, Los Angeles
Promotora-baseret Latino Family CVD Risikoreduktion: Genskab hjemmemiljøet
Denne familiemiljøfokuserede sundhedsadfærdsændringsintervention udføres af omfattende uddannede sundhedsarbejdere (promotorer), der er fortrolige med samfundet i East Los Angeles.
Hypotesen, der testes, er, at ændring af hjemmemiljøfokuseret sundhedsadfærd vil reducere risikoen for arteriel stivhed, en tidlig forudsigelse for hjertesygdomme.
De lokale sundhedsarbejdere vil yde det meste af den sundhedsfremmende rådgivning.
Promotorerne vil give op til 16 rådgivningssessioner til et udpeget voksent familiemedlem uden diabetes.
Sessionerne vil fokusere på at forbedre hjemmemiljøet for at reducere tv-seer, øge frugt- og grøntsagsindtaget, mindske indtaget af raffinerede kulhydrater, fremskynde hyppigere overvågning af kropsvægt og øge den daglige fysiske aktivitet.
Livsstilsændringsmålene vil blive skræddersyet til familiernes evne til forandring og vil være i overensstemmelse med kostvejledningen for amerikanere, især MyPlate.gov
meddelelser, Diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) diæt og mindst 30 minutters daglig moderat fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer ikke-diabetes beboere i det østlige Los Angeles, hvoraf de fleste er lavindkomst, for det meste immigrant mexicanske amerikanere. Den familiemiljøfokuserede sundhedsadfærdsændringsintervention udføres af omfattende uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (promotorer), der er fortrolige med samfundet i East Los Angeles. Sammenligningsbetingelsen er en mere traditionel sundhedspædagogisk tilgang til at lære beboerne om praktiske tidlige kræftdetektionsstrategier designet til at reducere risikoen for død som følge af kræft.
Hypotesen, der testes, er, at ændring af hjemmemiljøfokuseret sundhedsadfærd vil reducere risikoen for arteriel stivhed, en tidlig forudsigelse for hjertesygdomme. De lokale sundhedsarbejdere vil yde det meste af den sundhedsfremmende rådgivning. Promotorerne vil give op til 16 rådgivningssessioner til et udpeget voksent familiemedlem uden diabetes. Sessionerne vil fokusere på at forbedre hjemmemiljøet for at reducere tv-seer, øge frugt- og grøntsagsindtaget, mindske indtaget af raffinerede kulhydrater, fremskynde hyppigere overvågning af kropsvægt og øge den daglige fysiske aktivitet. Livsstilsændringsmålene vil blive skræddersyet til familiernes evne til forandring og vil være i overensstemmelse med kostvejledningen for amerikanere, især MyPlate.gov meddelelser, Diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) diæt og mindst 30 minutters daglig moderat fysisk aktivitet.
Sekundære resultater inkluderer: aerob kondition, frugt- og grøntsagsindtag vurderet ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens, endotelfunktion, body mass index, taljeomkreds, blodtryk, en metabolisk syndromscore og livskvalitet. I forhold til kræftens tidlige opdagelsestilstand forventes livsstilsændringsinterventionen at forbedre konditionen, øge frugt- og grøntsagsindtaget, forbedre endotelfunktionen, forbedre BMI, reducere overskydende taljeomkreds, forbedre blodtrykket og forbedre livskvaliteten.
Hvis resultaterne bekræfter hypoteser, vil resultaterne understøtte investering af flere ressourcer til folkesundheden i design af miljø- og politikstrategier for at gøre det nemmere for befolkningerne at overholde kostvejledningen for amerikanere og retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i East Los Angeles
- Hjemmet omfatter familiemedlem (ægtefælle eller 1. grads slægtning), som har fået diagnosen type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- BMI>40;
- Enhver tilstand, der forhindrer at deltage i daglig fysisk aktivitet / gåture;
- gravid;
- amning;
- kardiovaskulær (CVD) hændelse inden for 12 måneder;
- kræft, der kræver kemoterapi;
- anden medicinsk tilstand, der kræver aktiv livsstilsintervention/dialyse;
- alvorlig CVD eller anden sygdom, der vides at begrænse den forventede levetid væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning baseret på hjemmemiljø
Livsstilsrådgivning baseret på hjemmemiljø Involverer spansktalende sundhedspersonale, der interagerer med interventionspersoner i hjemmebesøg og telefonopkald - 12 kontakter i alt.
Rådgivningen fokuserer på at fremme emnets overholdelse af kostvejledningen for amerikanere (DGA) og retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere (PAGA) med særlig opmærksomhed på at ændre hjemmemiljøet for at gøre det optimalt understøttende for de livsstilsvalg, der er i overensstemmelse med DGA og PAGA .
Undersøgelsesdeltagere vil også få 4 gruppeundervisningssessioner, der vil blive afsat til at forbedre emnets tilslutning til DGA og PAGA.
|
Social læringsteori-baseret adfærdsmodifikation indlejret i en social økologisk ramme bruges til at forme både hjemmemiljøet og studiedeltagernes livsstilsvalg for at optimere deres overholdelse af kostvejledningen for amerikanere og retningslinjerne for fysisk aktivitet for amerikanere.
|
|
Eksperimentel: Tidlig opdagelse af kræft
Tidlig opdagelse af kræft Spansktalende sundhedspædagoger vil interagere med studiedeltagere via et hjemmebesøg og fire telefonopkald.
Sundhedsundervisningens fokus vil være på praktiske strategier til at opdage kræft tidligt for at hjælpe med at forhindre død som følge af kræft.
Kræftsteder af interesse vil være: bryst-, livmoderhals-, hud-, tyktarms-, prostata- og testikelkræft.
Derudover vil deltagerne i undersøgelsen få to gruppeundervisningsklasser, der vil fokusere på det grundlæggende i kræftprocessen, og hvorfor tidlig opdagelse og intervention kan være livreddende.
|
Konventionel sundhedsuddannelse bruges til at øge studiedeltagernes viden om praktiske strategier til at opdage og behandle almindelige kræftformer tidligt, før kræftformer har metastaseret.
Yderligere undervisning er afsat til kræftprocessens biologi og fysiologi.
Selvom der vil blive nævnt noget om vigtigheden af at opretholde en sund vægt for at minimere livstidsrisikoen for visse kræftformer, vil det meste af fokus være på episodisk kræftscreening, fx mammografi, PAP-smears, koloskopier osv. til forebyggelse af død som følge af kræft. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arteriel stivhed målt ved pulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
|
Pulsbølgehastighed er et mål for arteriel stivhed, der er følsom over for ændringer i sundhedsrelaterede livsstilsændringer.
|
baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
|
|
Ændring i arteriel stivhed målt ved Augmentation-indekset
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Augmentation index er et andet mål for arteriel stivhed, også følsomt over for ændringer i sundhedsrelateret livsstilsadfærd.
|
baseline, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Fastende blodsukker
|
baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
|
Glykosyleret hæmoglobin A1c.
Måling af glukosekontrol over flere måneder.
|
baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i svar på MyPlate-evalueringsspørgsmål
Tidsramme: baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
|
Selvrapporter spørgsmål om overholdelse af MyPlate.gov anbefalinger.
Disse omfatter spørgsmål om daglig frugtindtagelse, grøntsagsindtagelse, erstatning af sukkerholdige drikkevarer med vand, indsats for at lave mindst 1/2 af kornindtaget fuldkorn, indsats for at finde lavere natriummuligheder og dagligt indtag af fedtfri eller lav- fed mælk.
|
baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i fødevarehyppighedsmål for frugt- og grøntsagsindtag
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
|
Blok Food Frequency-vurdering udført på spansk ved interview.
Oplysningerne vil omfatte skøn over det samlede frugt- og grøntindtag i løbet af de sidste 6 måneder.
|
Baseline, 6, 12, 24 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Mål for taljeomkreds, en almindelig forudsigelse for kardiovaskulær risiko
|
baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Bruce protokol løbebånd test.
Estimer VO2max (maksimal aerob kapacitet) ved hjælp af Fosters ligning.
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i metabolisk syndromscore
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Metabolisk syndrom markør niveauer. ATP III-kriterierne for markører for metabolisk syndrom omfatter:
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i plasmalipider
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Plasmalipider, der skal måles, omfatter LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.
Blodprøver vil blive taget ved venepunktur.
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Blodtrykket vil blive vurderet hos forsøgsdeltagere, der sidder stille af uddannet personale, der anvender regelmæssigt kalibreret sfygmomanometri.
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire - kort form (IPAQ-kort).
Spørgsmål spørger om antallet af dage i de sidste 7 dage, som deltageren har trænet kraftigt eller moderat kraftigt.
Opfølgningsspørgsmål spørger deltageren om den tid (minutter og timer), der bruges om dagen på at udføre kraftig eller moderat kraftig fysisk aktivitet på de dage, hvor de trænede.
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Body mass index (BMI) opnået ved at tage forholdet mellem målt vægt (kg) og målt højde (m).
Vægten opnås ved hjælp af en regelmæssigt kalibreret vægt.
Højde opnås ved hjælp af et stationært stadiometer.
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24
|
SF-12 er en velaccepteret kortform af det velkendte SF-36 livskvalitetsinstrument.
|
Baseline, 6, 12, 24
|
|
Ændring i vægttabsstrategier
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24
|
Spørgeskemaet indeholder 11 emner, der spørger deltageren om vægtkontrolstrategier brugt i det sidste år, herunder: motion, begrænsning af kalorier, faste, slankepiller, brug af opkastning/afføringsmiddel, deltage i et fitnesscenter, deltage i et kommercielt vægttabsprogram såsom WeightWatchers, måltid erstatningsprodukter, naturlægemidler, diætbarer, begrænsning af tv-kigning.
|
Baseline, 6, 12, 24
|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Flow-medieret dilatation er den mest udbredte ikke-invasive test til vurdering af endotelfunktionen, det vil sige den funktionelle status af den indre beklædning af de store blodkar.
Denne teknik måler endotelfunktionen ved at inducere reaktiv hyperæmi (blodvolumenudvidelse) via midlertidig arteriel okklusion (blokering af blodgennemstrømningen med oppustet blodtryksmanchet) og måling af den resulterende relative stigning i blodkardiameteren via ultralyd.
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet for at overholde DASH-stilens kostmønster
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Liste over 10 selveffektivitetspunkter, der vurderer undersøgelsesdeltagerens tillid til, at hun/han kan overholde forskellige funktioner i diæten med kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH).
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i mental sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24
|
Mental health index-5 (MHI-5) består af 5 spørgeskemaelementer designet til at vurdere følelsesmæssigt velvære.
|
Baseline, 6, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William J McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2012
Først opslået (Anslået)
25. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1P50HL105188-6094
- 1P50HL105188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .