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Riduzione del rischio CVD della famiglia latina basata su Promotora

28 settembre 2023 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Riduzione del rischio CVD della famiglia latina basata su Promotora: rifare l'ambiente domestico

Questo intervento di cambiamento del comportamento sanitario incentrato sull'ambiente familiare viene svolto da operatori sanitari della comunità ampiamente formati (promotori) che hanno familiarità con la comunità di East Los Angeles. L'ipotesi in fase di test è che il cambiamento del comportamento sanitario incentrato sull'ambiente domestico ridurrà il rischio di rigidità arteriosa, un predittore precoce di malattie cardiache. Gli operatori sanitari della comunità forniranno la maggior parte della consulenza per la promozione della salute. I promotori forniranno fino a 16 sessioni di consulenza a un familiare adulto designato senza diabete. Le sessioni si concentreranno sul miglioramento dell'ambiente domestico al fine di ridurre la visione televisiva, aumentare l'assunzione di frutta e verdura, diminuire l'assunzione di carboidrati raffinati, sollecitare un monitoraggio più frequente del peso corporeo e aumentare l'attività fisica quotidiana. Gli obiettivi di cambiamento dello stile di vita saranno adattati alla capacità di cambiamento delle famiglie e saranno coerenti con le linee guida dietetiche per gli americani, in particolare MyPlate.gov messaggi, la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) e almeno 30 minuti di attività fisica moderata al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che coinvolge residenti non diabetici di East Los Angeles, la maggior parte dei quali sono messicani americani a basso reddito, per lo più immigrati. L'intervento di cambiamento del comportamento sanitario incentrato sull'ambiente familiare viene svolto da operatori sanitari della comunità ampiamente formati (promotori) che hanno familiarità con la comunità di East Los Angeles. La condizione di confronto è un approccio di educazione sanitaria più tradizionale per insegnare ai residenti le strategie pratiche di diagnosi precoce del cancro progettate per ridurre il rischio di morte per cancro.

L'ipotesi in fase di test è che il cambiamento del comportamento sanitario incentrato sull'ambiente domestico ridurrà il rischio di rigidità arteriosa, un predittore precoce di malattie cardiache. Gli operatori sanitari della comunità forniranno la maggior parte della consulenza per la promozione della salute. I promotori forniranno fino a 16 sessioni di consulenza a un familiare adulto designato senza diabete. Le sessioni si concentreranno sul miglioramento dell'ambiente domestico al fine di ridurre la visione televisiva, aumentare l'assunzione di frutta e verdura, diminuire l'assunzione di carboidrati raffinati, sollecitare un monitoraggio più frequente del peso corporeo e aumentare l'attività fisica quotidiana. Gli obiettivi di cambiamento dello stile di vita saranno adattati alla capacità di cambiamento delle famiglie e saranno coerenti con le linee guida dietetiche per gli americani, in particolare MyPlate.gov messaggi, la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) e almeno 30 minuti di attività fisica moderata al giorno.

Gli esiti secondari includono: fitness aerobico, assunzione di frutta e verdura valutata dal questionario sulla frequenza alimentare, funzione endoteliale, indice di massa corporea, circonferenza della vita, pressione sanguigna, punteggio della sindrome metabolica e qualità della vita. Rispetto alla condizione di diagnosi precoce del cancro, si prevede che l'intervento di modifica dello stile di vita migliori la forma fisica, aumenti l'assunzione di frutta e verdura, migliori la funzione endoteliale, migliori il BMI, riduca la circonferenza della vita in eccesso, migliori la pressione sanguigna e migliori la qualità della vita.

Se i risultati confermano le ipotesi, i risultati sosterranno l'investimento di maggiori risorse di sanità pubblica nella progettazione di strategie ambientali e politiche per rendere più facile per le popolazioni aderire alle Linee guida dietetiche per gli americani e alle Linee guida per l'attività fisica per gli americani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Roybal Comprehensive Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiede a East Los Angeles
  • La casa include un familiare (coniuge o parente di 1° grado) a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea> 40;
  • Qualsiasi condizione che impedisca di impegnarsi nell'attività fisica quotidiana / camminare;
  • incinta;
  • allattamento al seno;
  • evento cardiovascolare (CVD) entro 12 mesi;
  • cancro che richiede chemioterapia;
  • altre condizioni mediche che richiedono un intervento sullo stile di vita attivo/dialisi;
  • CVD grave o altra malattia nota per limitare significativamente l'aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita basata sull'ambiente domestico
Consulenza sullo stile di vita basata sull'ambiente domestico Coinvolge gli operatori sanitari della comunità di lingua spagnola che interagiscono con i soggetti di intervento nelle visite a domicilio e nelle telefonate - 12 contatti in tutto. La consulenza si concentra sulla promozione dell'adesione del soggetto alle Linee guida dietetiche per gli americani (DGA) e alle Linee guida per l'attività fisica per gli americani (PAGA) con particolare attenzione dedicata al cambiamento dell'ambiente domestico per renderlo in modo ottimale a supporto delle scelte di vita coerenti con il DGA e il PAGA . Ai partecipanti allo studio verranno inoltre fornite 4 sessioni educative di gruppo che saranno dedicate al miglioramento dell'adesione delle materie a DGA e PAGA.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita basata sull'ambiente domestico
La modifica del comportamento basata sulla teoria dell'apprendimento sociale incorporata in un quadro ecologico sociale viene utilizzata per modellare sia l'ambiente domestico che le scelte di stile di vita dei partecipanti allo studio per ottimizzare la loro adesione alle linee guida dietetiche per gli americani e alle linee guida sull'attività fisica per gli americani.
Sperimentale: Diagnosi precoce del cancro
Rilevazione precoce del cancro Gli educatori sanitari di lingua spagnola interagiranno con i partecipanti allo studio tramite una visita a domicilio e quattro telefonate. Il focus dell'educazione alla salute sarà sulle strategie pratiche per rilevare precocemente il cancro per aiutare a prevenire la morte per cancro. Le sedi tumorali di interesse saranno: tumori della mammella, del collo dell'utero, della pelle, del colon, della prostata e dei testicoli. Inoltre, ai partecipanti allo studio verranno fornite due lezioni di formazione di gruppo che si concentreranno sulle basi del processo del cancro e sul perché la diagnosi precoce e l'intervento possono salvare la vita.
Comportamentale: Diagnosi precoce del cancro
L'educazione alla salute convenzionale viene utilizzata per aumentare la conoscenza dei partecipanti allo studio delle strategie pratiche per rilevare e trattare precocemente i tumori comuni, prima che i tumori si metastatizzino. Ulteriori istruzioni sono dedicate alla biologia e alla fisiologia del processo del cancro. Anche se si farà qualche accenno all'importanza di mantenere un peso sano per ridurre al minimo il rischio di alcuni tumori nel corso della vita, la maggior parte dell'attenzione sarà rivolta allo screening episodico del cancro, ad esempio mammografie, PAP test, colonscopie, ecc. per la prevenzione della morte per cancro .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità arteriosa misurata dalla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
La velocità dell'onda del polso è una misura della rigidità arteriosa che è sensibile ai cambiamenti nei cambiamenti dello stile di vita legati alla salute.
basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Variazione della rigidità arteriosa misurata dall'indice di aumento
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6, 12 e 24 mesi
L'indice di aumento è un'altra misura della rigidità arteriosa, sensibile anche ai cambiamenti nei comportamenti dello stile di vita legati alla salute.
basale, follow-up a 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 24 mesi
Glicemia a digiuno
basale, 6, 12, 24 mesi
Cambiamenti nell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Emoglobina glicosilata A1c. Misura del controllo del glucosio per diversi mesi.
basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Modifiche nelle risposte alle domande di valutazione MyPlate
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Domande self-report sull'adesione alle raccomandazioni di MyPlate.gov. Questi includono domande sull'assunzione giornaliera di frutta, assunzione di verdure, sostituzione di bevande zuccherate con acqua, sforzo per rendere integrale almeno 1/2 dell'assunzione di cereali, sforzo per cercare opzioni a basso contenuto di sodio e assunzione giornaliera di alimenti non grassi o a basso contenuto di latte grasso.
basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Cambiamenti nella misura della frequenza alimentare dell'assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Valutazione Block Food Frequency condotta in spagnolo tramite intervista. Le informazioni includeranno una stima dell'assunzione totale di frutta e verdura negli ultimi 6 mesi.
Basale, follow-up a 6, 12, 24 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 6, 12 e 24 mesi
Misura della circonferenza della vita, un comune predittore di rischio cardiovascolare
basale, 6, 12 e 24 mesi
Alterazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi
Test del tapis roulant del protocollo di Bruce. Stimare il VO2max (capacità aerobica massima) utilizzando l'equazione di Foster.
Basale, 6, 12, 24 mesi
Variazione del punteggio della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi

Livelli dei marcatori della sindrome metabolica. I criteri ATP III per i marcatori della sindrome metabolica includono:

  • circonferenza della vita in eccesso specifica per sesso (uomini > 102 cm, donne > 88 cm),
  • trigliceridi plasmatici a digiuno >= 120 mg/dl,
  • HDL plasmatico a digiuno (uomini) <40 o (donne) <50 mg/dl,
  • pressione sanguigna >=135/85,
  • glicemia a digiuno >=110 mg/dl). Il livello del marcatore della sindrome metabolica di ciascun soggetto può variare tra zero e cinque, dove zero rappresenta nessun rischio di sindrome metabolica e cinque rappresenta il rischio massimo. L'aspettativa a priori è che ogni marcatore sarà trattato come ugualmente importante, ma questo studio fornirà l'opportunità di esaminare criticamente questa ipotesi.
Basale, 6, 12, 24 mesi
Alterazione dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi
I lipidi plasmatici da misurare includono colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi. I campioni di sangue saranno ottenuti mediante prelievo venoso.
Basale, 6, 12, 24 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi
La pressione sanguigna sarà valutata nei partecipanti allo studio seduti in silenzio da personale addestrato utilizzando sfigmomanometria regolarmente calibrata.
Basale, 6, 12, 24 mesi
Cambiamento nella valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ-breve). Le domande riguardano il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui il partecipante si è esercitato in modo vigoroso o moderatamente vigoroso. Le domande di follow-up interrogano il partecipante sul tempo (minuti e ore) trascorso al giorno facendo attività fisica vigorosa o moderatamente vigorosa nei giorni in cui si esercitava.
Basale, 6, 12, 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi
Indice di massa corporea (BMI) ottenuto prendendo il rapporto tra peso misurato (kg) e altezza misurata (m). Il peso si ottiene utilizzando una bilancia a bilanciere regolarmente calibrata. L'altezza è ottenuta usando uno stadiometro fisso.
Basale, 6, 12, 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base, 6, 12, 24
L'SF-12 è una forma abbreviata ben accettata del noto strumento per la qualità della vita SF-36.
Linea di base, 6, 12, 24
Cambiamento nelle strategie di perdita di peso
Lasso di tempo: Linea di base, 6, 12, 24
Il questionario include 11 elementi che interrogano il partecipante sulle strategie di controllo del peso utilizzate nell'ultimo anno, tra cui: esercizio fisico, limitazione delle calorie, digiuno, pillole dimagranti, vomito / uso di lassativi, iscrizione a una palestra, adesione a un programma commerciale di perdita di peso come WeightWatchers, pasto prodotti sostitutivi, medicinali a base di erbe, barrette dietetiche, restrizione alla visione della TV.
Linea di base, 6, 12, 24
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi
La dilatazione flusso-mediata è il test non invasivo più utilizzato per valutare la funzione endoteliale, ovvero lo stato funzionale del rivestimento interno dei principali vasi sanguigni. Questa tecnica misura la funzione endoteliale inducendo iperemia reattiva (espansione del volume del sangue) attraverso un'occlusione arteriosa temporanea (bloccando il flusso sanguigno con il bracciale per la pressione sanguigna gonfiato) e misurando l'aumento relativo risultante del diametro dei vasi sanguigni tramite ultrasuoni.
Basale, 6, 12, 24 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia per aderire al modello dietetico in stile DASH
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi
Elenco di 10 elementi di autoefficacia che valutano la fiducia del partecipante allo studio di poter aderire a varie caratteristiche della dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
Basale, 6, 12, 24 mesi
Cambiamento dello stato di salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base, 6, 12, 24
L'indice di salute mentale-5 (MHI-5) è composto da 5 elementi del questionario progettati per valutare il benessere emotivo.
Linea di base, 6, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: William J McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1P50HL105188-6094
  • 1P50HL105188 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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