- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01714271
Promotora-basiertes CVD-Risikominderung in lateinamerikanischen Familien
Reduzierung des CVD-Risikos in lateinamerikanischen Familien auf Promotora-Basis: Neugestaltung der häuslichen Umgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit nicht-diabetischen Einwohnern von East Los Angeles, von denen die meisten einkommensschwache, überwiegend mexikanische Einwanderer sind. Die auf das familiäre Umfeld ausgerichtete Intervention zur Änderung des Gesundheitsverhaltens wird von umfassend ausgebildeten kommunalen Gesundheitshelfern (promotores) durchgeführt, die mit der Gemeinde in East Los Angeles vertraut sind. Bei der Vergleichsbedingung handelt es sich um einen traditionelleren Ansatz der Gesundheitserziehung, bei dem Bewohner über praktische Strategien zur Krebsfrüherkennung aufgeklärt werden, die das Risiko eines Krebstodes verringern sollen.
Die getestete Hypothese besteht darin, dass eine auf die häusliche Umgebung ausgerichtete Änderung des Gesundheitsverhaltens das Risiko einer Arteriensteifheit verringert, einem frühen Prädiktor für Herzerkrankungen. Die Gesundheitshelfer der Gemeinde werden den Großteil der Beratung zur Gesundheitsförderung übernehmen. Die Promotoren bieten bis zu 16 Beratungssitzungen für ein bestimmtes erwachsenes Familienmitglied ohne Diabetes an. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf der Verbesserung der häuslichen Umgebung, um den Fernsehkonsum zu reduzieren, den Verzehr von Obst und Gemüse zu steigern, die Aufnahme raffinierter Kohlenhydrate zu verringern, eine häufigere Überwachung des Körpergewichts zu veranlassen und die tägliche körperliche Aktivität zu steigern. Die Ziele zur Änderung des Lebensstils werden auf die Veränderungsfähigkeit der Familien zugeschnitten und stehen im Einklang mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner, insbesondere mit MyPlate.gov Nachrichten, die Diät „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ (DASH) und mindestens 30 Minuten tägliche moderate körperliche Aktivität.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: aerobe Fitness, Obst- und Gemüseaufnahme, bewertet anhand eines Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit, Endothelfunktion, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Blutdruck, ein metabolischer Syndrom-Score und Lebensqualität. Bezogen auf die Krebsfrüherkennungsbedingung wird erwartet, dass die Intervention zur Änderung des Lebensstils die Fitness verbessert, den Verzehr von Obst und Gemüse erhöht, die Endothelfunktion verbessert, den BMI verbessert, den übermäßigen Taillenumfang verringert, den Blutdruck verbessert und die Lebensqualität verbessert.
Wenn die Ergebnisse die Hypothesen bestätigen, werden die Ergebnisse die Investition weiterer öffentlicher Gesundheitsressourcen in die Gestaltung von Umwelt- und Politikstrategien unterstützen, um es der Bevölkerung einfacher zu machen, die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner und die Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner einzuhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Roybal Comprehensive Health Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnt im Osten von Los Angeles
- Zu den Familienangehörigen (Ehepartner oder Verwandten ersten Grades) gehört die Familie, bei der Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- BMI>40;
- Jeder Zustand, der die Ausübung täglicher körperlicher Aktivität/Gehen verhindert;
- schwanger;
- Stillen;
- kardiovaskuläres (CVD) Ereignis innerhalb von 12 Monaten;
- Krebs, der eine Chemotherapie erfordert;
- andere medizinische Erkrankung, die eine aktive Lebensstilintervention/Dialyse erfordert;
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Lebenserwartung erheblich einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebensumfeldbezogene Lebensstilberatung
Bei der Lebensstilberatung in der häuslichen Umgebung interagieren spanischsprachige Gesundheitshelfer aus der Gemeinde mit den Interventionspersonen bei Hausbesuchen und Telefonanrufen – insgesamt 12 Kontakte.
Die Beratung konzentriert sich auf die Förderung der Einhaltung der Dietary Guidelines for Americans (DGA) und der Physical Activity Guidelines for Americans (PAGA) durch die Probanden, wobei besonderes Augenmerk darauf gelegt wird, die häusliche Umgebung so zu verändern, dass sie die Lebensstilentscheidungen im Einklang mit den DGA und PAGA optimal unterstützt .
Den Studienteilnehmern werden außerdem vier Gruppenschulungssitzungen angeboten, die der Verbesserung der Einhaltung der DGA und PAGA durch die Probanden gewidmet sind.
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Auf der Theorie des sozialen Lernens basierende Verhaltensmodifikationen, eingebettet in einen sozial-ökologischen Rahmen, werden verwendet, um sowohl die häusliche Umgebung als auch die Lebensstilentscheidungen der Studienteilnehmer zu gestalten, um ihre Einhaltung der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner und der Richtlinien für körperliche Aktivität für Amerikaner zu optimieren.
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Experimental: Krebsfrüherkennung
Spanischsprachige Gesundheitspädagogen zur Krebsfrüherkennung werden über einen Hausbesuch und vier Telefonanrufe mit den Studienteilnehmern interagieren.
Der Schwerpunkt der Gesundheitserziehung wird auf praktischen Strategien zur Früherkennung von Krebs liegen, um den Tod durch Krebs zu verhindern.
Von Interesse sind folgende Krebsarten: Brust-, Gebärmutterhals-, Haut-, Dickdarm-, Prostata- und Hodenkrebs.
Darüber hinaus werden den Studienteilnehmern zwei Gruppenkurse angeboten, die sich auf die Grundlagen des Krebsprozesses und die Frage konzentrieren, warum Früherkennung und Intervention lebensrettend sein können.
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Konventionelle Gesundheitserziehung wird genutzt, um das Wissen der Studienteilnehmer über praktische Strategien zur frühzeitigen Erkennung und Behandlung häufiger Krebsarten zu erweitern, bevor der Krebs Metastasen gebildet hat.
Zusätzlicher Unterricht ist der Biologie und Physiologie des Krebsprozesses gewidmet.
Obwohl die Bedeutung der Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts für die Minimierung des lebenslangen Risikos für bestimmte Krebsarten erwähnt wird, liegt der Schwerpunkt vor allem auf sporadischen Krebsvorsorgeuntersuchungen, z. B. Mammographien, PAP-Abstrichen, Koloskopien usw., um den Tod durch Krebs zu verhindern .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der arteriellen Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
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Die Pulswellengeschwindigkeit ist ein Maß für die arterielle Steifheit, das empfindlich auf Veränderungen im gesundheitsbedingten Lebensstil reagiert.
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Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
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Änderung der arteriellen Steifheit, gemessen anhand des Augmentationsindex
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Der Augmentationsindex ist ein weiteres Maß für die arterielle Steifheit, das ebenfalls empfindlich auf Veränderungen im gesundheitsbezogenen Lebensstilverhalten reagiert.
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Nüchternblutzucker
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Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
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Glykosyliertes Hämoglobin A1c.
Maß für die Glukosekontrolle über mehrere Monate.
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Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
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Änderungen bei den Antworten auf MyPlate-Bewertungsfragen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
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Selbstberichtsfragen zur Einhaltung der MyPlate.gov-Empfehlungen.
Dazu gehören Fragen zum täglichen Obstverzehr, zum Gemüseverzehr, zum Ersatz von zuckerhaltigen Getränken durch Wasser, zum Bemühen, mindestens die Hälfte der Getreideaufnahme aus Vollkorn zu machen, zum Bemühen, natriumarme Alternativen zu finden und zum täglichen Verzehr von fettfreien oder zuckerarmen Getränken. fette Milch.
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Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
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Veränderungen in der Nahrungshäufigkeit messen die Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
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Die Bewertung der Block-Food-Häufigkeit wurde auf Spanisch anhand eines Interviews durchgeführt.
Zu den Informationen gehört eine Schätzung des gesamten Obst- und Gemüseverzehrs in den letzten 6 Monaten.
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Baseline, 6, 12, 24 Monate Follow-up
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Maß für den Taillenumfang, ein häufiger Prädiktor für das kardiovaskuläre Risiko
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Ausgangswert, 6, 12 und 24 Monate
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Veränderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Bruce-Protokoll-Laufbandtest.
Schätzen Sie die VO2max (maximale aerobe Kapazität) mithilfe der Foster-Gleichung.
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Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Änderung des metabolischen Syndrom-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Markerwerte für das metabolische Syndrom. Zu den ATP-III-Kriterien für Marker des metabolischen Syndroms gehören:
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Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Veränderung der Plasmalipide
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Zu den zu messenden Plasmalipiden gehören LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride.
Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen.
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Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Der Blutdruck wird bei ruhig sitzenden Studienteilnehmern von geschultem Personal mittels regelmäßig kalibrierter Blutdruckmessung gemessen.
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Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Änderung der Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-kurz).
Bei den Fragen geht es um die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen, an denen der Teilnehmer intensiv oder mäßig intensiv trainiert hat.
Nachfolgende Fragen fragen den Teilnehmer nach der Zeit (Minuten und Stunden), die er an den Tagen, an denen er trainierte, pro Tag mit intensiver oder mäßig intensiver körperlicher Aktivität verbrachte.
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Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird ermittelt, indem das Verhältnis des gemessenen Gewichts (kg) zur gemessenen Körpergröße (m) ermittelt wird.
Das Gewicht wird mit einer regelmäßig kalibrierten Waage ermittelt.
Die Höhe wird mit einem stationären Stadiometer ermittelt.
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Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12, 24
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Der SF-12 ist eine allgemein anerkannte Kurzform des bekannten Lebensqualitätsinstruments SF-36.
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Grundlinie, 6, 12, 24
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Änderung der Abnehmstrategien
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12, 24
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Der Fragebogen umfasst 11 Elemente, die den Teilnehmer zu den im letzten Jahr angewandten Strategien zur Gewichtskontrolle befragen, darunter: Bewegung, Kalorienreduzierung, Fasten, Diätpillen, Erbrechen/Abführmittelkonsum, Besuch eines Fitnessstudios, Teilnahme an einem kommerziellen Abnehmprogramm wie WeightWatchers, Mahlzeit Ersatzprodukte, pflanzliche Arzneimittel, Diätriegel, Einschränkung des Fernsehkonsums.
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Grundlinie, 6, 12, 24
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Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Die flussvermittelte Dilatation ist der am weitesten verbreitete nicht-invasive Test zur Beurteilung der Endothelfunktion, also des Funktionsstatus der Innenauskleidung der großen Blutgefäße.
Diese Technik misst die Endothelfunktion, indem sie über einen vorübergehenden Arterienverschluss (Blockierung des Blutflusses bei aufgeblasener Blutdruckmanschette) eine reaktive Hyperämie (Ausdehnung des Blutvolumens) induziert und die daraus resultierende relative Vergrößerung des Blutgefäßdurchmessers mittels Ultraschall misst.
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Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit zur Einhaltung des DASH-Ernährungsmusters
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Liste von 10 Selbstwirksamkeitselementen, die das Vertrauen des Studienteilnehmers bewerten, dass er/sie verschiedene Merkmale der DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) einhalten kann.
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Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
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Veränderung des psychischen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12, 24
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Der Mental Health Index-5 (MHI-5) besteht aus 5 Fragebogenelementen zur Beurteilung des emotionalen Wohlbefindens.
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Grundlinie, 6, 12, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William J McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1P50HL105188-6094
- 1P50HL105188 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lebensumfeldbezogene Lebensstilberatung
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn