Promotora-baserad Latino Family CVD-riskminskning
28 september 2023 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
Promotora-baserad Latino Family CVD-riskminskning: Gör om hemmiljön
Denna familjemiljöfokuserade hälsobeteendeförändringsintervention utförs av välutbildade hälsovårdsarbetare (promotorer) som är bekanta med samhället i östra Los Angeles.
Hypotesen som testas är att förändringar i hemmiljön kommer att minska risken för artärstelhet, en prediktor för hjärtsjukdomar tidigt i livet.
Lokalvårdarna kommer att tillhandahålla det mesta av hälsofrämjande rådgivning.
Promotorerna kommer att ge upp till 16 rådgivningssessioner till en utsedd vuxen familjemedlem utan diabetes.
Sessionerna kommer att fokusera på att förbättra hemmiljön för att minska tv-tittandet, öka intaget av frukt och grönsaker, minska intaget av raffinerade kolhydrater, ge en tätare övervakning av kroppsvikten och öka den dagliga fysiska aktiviteten.
Livsstilsförändringsmålen kommer att skräddarsys efter familjernas förmåga till förändring och kommer att överensstämma med Dietary Guidelines for Americans, särskilt MyPlate.gov
meddelanden, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet och minst 30 minuters daglig måttlig fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som involverar icke-diabetiker invånare i östra Los Angeles, av vilka de flesta är låginkomsttagare, mestadels invandrade mexikanska amerikaner. Det familjemiljöfokuserade hälsobeteendeförändringsinterventionen utförs av omfattande utbildade hälsovårdsarbetare (promotorer) som är bekanta med samhället i östra Los Angeles. Jämförelsevillkoret är en mer traditionell hälsoutbildningsmetod för att lära invånare om praktiska tidig cancerupptäckningsstrategier utformade för att minska risken för dödsfall i cancer.
Hypotesen som testas är att förändringar i hemmiljön kommer att minska risken för artärstelhet, en prediktor för hjärtsjukdomar tidigt i livet. Lokalvårdarna kommer att tillhandahålla det mesta av hälsofrämjande rådgivning. Promotorerna kommer att ge upp till 16 rådgivningssessioner till en utsedd vuxen familjemedlem utan diabetes. Sessionerna kommer att fokusera på att förbättra hemmiljön för att minska tv-tittandet, öka intaget av frukt och grönsaker, minska intaget av raffinerade kolhydrater, ge en tätare övervakning av kroppsvikten och öka den dagliga fysiska aktiviteten. Livsstilsförändringsmålen kommer att skräddarsys efter familjernas förmåga till förändring och kommer att överensstämma med Dietary Guidelines for Americans, särskilt MyPlate.gov meddelanden, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet och minst 30 minuters daglig måttlig fysisk aktivitet.
Sekundära resultat inkluderar: aerob kondition, intag av frukt och grönsaker som bedömts av frågeformulär för matfrekvens, endotelfunktion, body mass index, midjemått, blodtryck, ett metabolt syndrom och livskvalitet. I förhållande till tillståndet för tidig upptäckt av cancer, förväntas livsstilsförändringsinterventionen förbättra konditionen, öka intaget av frukt och grönsaker, förbättra endotelfunktionen, förbättra BMI, minska överskjutande midjemått, förbättra blodtrycket och förbättra livskvaliteten.
Om resultaten bekräftar hypoteser, kommer resultaten att stödja att investera mer folkhälsoresurser i miljö- och policystrategier för att göra det lättare för befolkningar att följa Dietary Guidelines for Americans och Physical Activity Guidelines for Americans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i östra Los Angeles
- Hemmet omfattar familjemedlem (make/maka eller släkting i första graden) som har diagnostiserats med typ 2-diabetes
Exklusions kriterier:
- BMI>40;
- Alla tillstånd som förhindrar att delta i daglig fysisk aktivitet / promenader;
- gravid;
- amning;
- kardiovaskulär (CVD) händelse inom 12 månader;
- cancer som kräver kemoterapi;
- annat medicinskt tillstånd som kräver aktiv livsstilsintervention/dialys;
- allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller annan sjukdom som är känd för att avsevärt begränsa den förväntade livslängden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemmiljöbaserad livsstilsrådgivning
Livsstilsrådgivning baserad på hemmiljö involverar spansktalande hälso- och sjukvårdspersonal som interagerar med interventionspersoner vid hembesök och telefonsamtal - totalt 12 kontakter.
Rådgivningen fokuserar på att främja ämnets efterlevnad av Dietary Guidelines for Americans (DGA) och Physical Activity Guidelines for Americans (PAGA) med särskild uppmärksamhet ägnad åt att förändra hemmiljön för att göra den optimalt stödjande av de livsstilsval som är förenliga med DGA och PAGA .
Studiedeltagare kommer också att tillhandahållas 4 grupputbildningssessioner som kommer att ägnas åt att förbättra ämnets efterlevnad av DGA och PAGA.
|
Social inlärningsteori-baserad beteendemodifiering inbäddad i ett socialt ekologiskt ramverk används för att forma både hemmiljön och livsstilsvalen för studiedeltagarna för att optimera deras efterlevnad av Dietary Guidelines for Americans och Physical Activity Guidelines for Americans.
|
|
Experimentell: Cancer tidig upptäckt
Cancer Tidig upptäckt Spansktalande hälsopedagoger kommer att interagera med studiedeltagare via ett hembesök och fyra telefonsamtal.
Fokus för hälsoutbildningen kommer att ligga på praktiska strategier för att upptäcka cancer tidigt för att förhindra dödsfall i cancer.
Cancerplatser av intresse kommer att vara: bröst-, livmoderhalscancer, hud-, kolon-, prostatacancer och testikelcancer.
Dessutom kommer studiedeltagare att tillhandahållas två grupputbildningsklasser som kommer att fokusera på grunderna i cancerprocessen och varför tidig upptäckt och intervention kan vara livräddande.
|
Konventionell hälsoutbildning används för att öka studiedeltagarnas kunskap om praktiska strategier för att upptäcka och behandla vanliga cancerformer tidigt, innan cancer har metastaserats.
Ytterligare undervisning ägnas åt cancerprocessens biologi och fysiologi.
Även om en del kommer att nämnas vikten av att upprätthålla en hälsosam vikt för att minimera livstidsrisken för vissa cancerformer, kommer det mesta av fokus att ligga på episodisk cancerscreening, t.ex. mammografi, PAP-utstryk, koloskopier, etc. för att förebygga dödsfall i cancer. .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i artärstyvhet mätt med pulsvågshastighet
Tidsram: baslinje, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
Pulsvågshastighet är ett mått på artärstelhet som är känsligt för förändringar i hälsorelaterade livsstilsförändringar.
|
baslinje, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
|
Förändring i artärstelhet mätt med Augmentation Index
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Augmentation index är ett annat mått på arteriell stelhet, också känsligt för förändringar i hälsorelaterade livsstilsbeteenden.
|
baslinje, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Fastande blodsocker
|
baslinje, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändringar i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: baslinje, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
Glykosylerat hemoglobin A1c.
Mätning av glukoskontroll under flera månader.
|
baslinje, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
|
Ändringar i svar på MyPlate-utvärderingsfrågor
Tidsram: baslinje, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsfrågor om att följa MyPlate.gov-rekommendationerna.
Dessa inkluderar frågor om dagligt intag av frukt, intag av grönsaker, ersättning av sockerhaltiga drycker med vatten, ansträngning att göra minst 1/2 av spannmålsintaget fullkorn, ansträngning att söka efter alternativ med lägre natrium och dagligt intag av fettfri eller låg- fet mjölk.
|
baslinje, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i matfrekvensmått på frukt- och grönsaksintag
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
Block Food Frequency bedömning utförd på spanska genom intervju.
Informationen kommer att innehålla en uppskattning av det totala intaget av frukt och grönsaker under de senaste 6 månaderna.
|
Baslinje, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i midjemått
Tidsram: baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Mått på midjemått, en vanlig prediktor för kardiovaskulär risk
|
baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Bruce protokoll löpbandstest.
Uppskatta VO2max (maximal aerob kapacitet) med hjälp av Fosters ekvation.
|
Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i poäng för det metabola syndromet
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Metaboliskt syndrom markörnivåer. ATP III-kriterierna för markörer för metabolt syndrom inkluderar:
|
Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i plasmalipider
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Plasmalipider som ska mätas inkluderar LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider.
Blodprov kommer att tas genom venpunktion.
|
Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Blodtrycket kommer att bedömas hos studiedeltagare som sitter tysta av utbildad personal som använder regelbundet kalibrerad sfygmomanometri.
|
Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
International Physical Activity Questionnaire - kortform (IPAQ-kort).
Frågor ställs om antalet dagar under de senaste 7 dagarna som deltagaren tränat kraftigt eller måttligt kraftigt.
Uppföljningsfrågor frågar deltagaren om den tid (minuter och timmar) som spenderas per dag för att utföra kraftig eller måttligt kraftig fysisk aktivitet de dagar då de tränade.
|
Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Body mass index (BMI) erhålls genom att ta förhållandet mellan uppmätt vikt (kg) och uppmätt längd (m).
Vikten erhålls med hjälp av en regelbundet kalibrerad våg.
Höjd erhålls med hjälp av en stationär stadiometer.
|
Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24
|
SF-12 är en väl accepterad kortform av det välkända livskvalitetsinstrumentet SF-36.
|
Baslinje, 6, 12, 24
|
|
Förändring i viktminskningsstrategier
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24
|
Frågeformuläret innehåller 11 artiklar som frågar deltagaren om viktkontrollstrategier som använts under det senaste året, inklusive: träning, begränsning av kalorier, fasta, bantningspiller, kräkningar/laxerande användning, gå med i ett gym, gå med i ett kommersiellt viktminskningsprogram som WeightWatchers, måltid ersättningsprodukter, örtmediciner, dietbarer, begränsning av tv-tittande.
|
Baslinje, 6, 12, 24
|
|
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Flödesmedierad dilatation är det mest använda icke-invasiva testet för att bedöma endotelfunktionen, det vill säga den funktionella statusen för den inre slemhinnan i de stora blodkärlen.
Denna teknik mäter endotelfunktionen genom att inducera reaktiv hyperemi (blodvolymexpansion) via tillfällig arteriell ocklusion (blockerar blodflödet med uppblåst blodtrycksmanschett) och mäter den resulterande relativa ökningen av blodkärlsdiametern via ultraljud.
|
Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i själveffektivitet för att följa DASH-liknande kostmönster
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Lista över 10 själveffektivitetsobjekt som bedömer studiedeltagarens förtroende för att hon/han kan följa olika funktioner i Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-dieten.
|
Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i mental hälsa
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24
|
Mental health index-5 (MHI-5) består av 5 frågeformulär för att bedöma känslomässigt välbefinnande.
|
Baslinje, 6, 12, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William J McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1P50HL105188-6094
- 1P50HL105188 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .