Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний латиноамериканской семьи на базе Promotora

28 сентября 2023 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний латиноамериканской семьи на базе Promotora: преобразование домашней среды

Это вмешательство, ориентированное на изменение поведения в отношении здоровья, ориентированное на семейную среду, проводится хорошо обученными работниками здравоохранения (promotores), знакомыми с сообществом в восточном Лос-Анджелесе. Проверяемая гипотеза заключается в том, что изменение поведения в отношении здоровья, ориентированного на домашнюю среду, снизит риск артериальной жесткости, которая является ранним предиктором сердечно-сосудистых заболеваний. Медицинские работники сообщества будут предоставлять большую часть консультаций по укреплению здоровья. Организаторы предоставят до 16 консультационных сессий назначенному взрослому члену семьи без диабета. Занятия будут посвящены улучшению домашней обстановки, чтобы сократить просмотр телевизора, увеличить потребление фруктов и овощей, уменьшить потребление рафинированных углеводов, побудить к более частому контролю массы тела и увеличить ежедневную физическую активность. Цели изменения образа жизни будут адаптированы к способности семей к изменениям и будут соответствовать рекомендациям по питанию для американцев, особенно MyPlate.gov. сообщения, диетические подходы к остановке гипертонии (DASH) и не менее 30 минут ежедневной умеренной физической активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием не страдающих диабетом жителей Восточного Лос-Анджелеса, большинство из которых являются малообеспеченными, в основном американцами-иммигрантами мексиканского происхождения. Вмешательство, направленное на изменение поведения в отношении здоровья, ориентированное на семейную среду, осуществляется хорошо обученными работниками общественного здравоохранения (promotores), знакомыми с сообществом Восточного Лос-Анджелеса. Условие сравнения - это более традиционный подход к санитарному просвещению для обучения жителей практическим стратегиям раннего выявления рака, разработанным для снижения риска смерти от рака.

Проверяемая гипотеза заключается в том, что изменение поведения в отношении здоровья, ориентированного на домашнюю среду, снизит риск артериальной жесткости, которая является ранним предиктором сердечно-сосудистых заболеваний. Медицинские работники сообщества будут предоставлять большую часть консультаций по укреплению здоровья. Организаторы предоставят до 16 консультационных сессий назначенному взрослому члену семьи без диабета. Занятия будут посвящены улучшению домашней обстановки, чтобы сократить просмотр телевизора, увеличить потребление фруктов и овощей, уменьшить потребление рафинированных углеводов, побудить к более частому контролю массы тела и увеличить ежедневную физическую активность. Цели изменения образа жизни будут адаптированы к способности семей к изменениям и будут соответствовать рекомендациям по питанию для американцев, особенно MyPlate.gov. сообщения, диетические подходы к остановке гипертонии (DASH) и не менее 30 минут ежедневной умеренной физической активности.

Вторичные результаты включают: аэробную выносливость, потребление фруктов и овощей по оценке частоты приема пищи, функцию эндотелия, индекс массы тела, окружность талии, артериальное давление, показатель метаболического синдрома и качество жизни. Что касается условий раннего выявления рака, ожидается, что вмешательство по изменению образа жизни улучшит физическую форму, увеличит потребление фруктов и овощей, улучшит функцию эндотелия, улучшит ИМТ, уменьшит избыточную окружность талии, улучшит кровяное давление и улучшит качество жизни.

Если результаты подтвердят гипотезы, результаты будут способствовать инвестированию большего количества ресурсов общественного здравоохранения в разработку экологических и политических стратегий, чтобы облегчить населению соблюдение Диетических рекомендаций для американцев и Руководства по физической активности для американцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживает в Восточном Лос-Анджелесе
  • Дом включает члена семьи (супругу или родственника 1-й линии), у которого был диагностирован диабет 2 типа.

Критерий исключения:

  • ИМТ>40;
  • Любое состояние, препятствующее ежедневной физической активности/прогулкам;
  • беременная;
  • грудное вскармливание;
  • сердечно-сосудистые (ССЗ) события в течение 12 месяцев;
  • рак, требующий химиотерапии;
  • другое заболевание, требующее вмешательства/диализа, связанного с активным образом жизни;
  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или другие заболевания, которые, как известно, значительно ограничивают продолжительность жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации по образу жизни в домашних условиях
Консультирование по вопросам образа жизни в домашних условиях Вовлекает испаноязычных работников здравоохранения, которые взаимодействуют с субъектами вмешательства в ходе домашних посещений и телефонных звонков – всего 12 контактов. Консультирование направлено на поощрение соблюдения субъектом Диетических рекомендаций для американцев (DGA) и Руководства по физической активности для американцев (PAGA), при этом особое внимание уделяется изменению домашней обстановки, чтобы она оптимально поддерживала выбор образа жизни в соответствии с DGA и PAGA. . Участникам исследования также будут предоставлены 4 групповых обучающих занятия, которые будут посвящены улучшению соблюдения субъектами DGA и PAGA.
Модификация поведения, основанная на теории социального обучения, встроенная в социальную экологическую структуру, используется для формирования как домашней среды, так и образа жизни участников исследования, чтобы оптимизировать их соблюдение Диетических рекомендаций для американцев и Руководства по физической активности для американцев.
Экспериментальный: Раннее выявление рака
Раннее выявление рака Испаноязычные преподаватели в области здравоохранения будут взаимодействовать с участниками исследования посредством посещения на дому и четырех телефонных звонков. В центре внимания санитарного просвещения будут практические стратегии раннего выявления рака, чтобы помочь предотвратить смерть от рака. Интересными местами рака будут: рак молочной железы, шейки матки, кожи, толстой кишки, предстательной железы и яичек. Кроме того, участникам исследования будут предоставлены два групповых учебных занятия, на которых основное внимание будет уделено основам онкологического процесса и тому, почему раннее выявление и вмешательство могут спасти жизнь.
Традиционное санитарное просвещение используется для расширения знаний участников исследования о практических стратегиях раннего выявления и лечения распространенных видов рака, до того, как рак даст метастазы. Дополнительные занятия посвящены биологии и физиологии ракового процесса. Хотя будет упоминаться важность поддержания здорового веса для минимизации пожизненного риска некоторых видов рака, основное внимание будет уделено эпизодическому скринингу рака, например, маммографии, мазку Папаниколау, колоноскопии и т. д. для предотвращения смерти от рака. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости артерий, измеренное по скорости пульсовой волны
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24 месяца наблюдения
Скорость пульсовой волны является мерой жесткости артерий, которая чувствительна к изменениям образа жизни, связанным со здоровьем.
исходный уровень, 6, 12, 24 месяца наблюдения
Изменение жесткости артерий, измеренное индексом аугментации.
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6, 12 и 24 месяца
Индекс аугментации является еще одним показателем жесткости артерий, также чувствительным к изменениям образа жизни, связанного со здоровьем.
исходный уровень, последующие 6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Глюкоза крови натощак
исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Изменения гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24 месяца наблюдения
Гликозилированный гемоглобин A1c. Мера контроля уровня глюкозы в течение нескольких месяцев.
исходный уровень, 6, 12, 24 месяца наблюдения
Изменения в ответах на оценочные вопросы MyPlate
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 24 месяца наблюдения
Самостоятельно задавайте вопросы о соблюдении рекомендаций MyPlate.gov. К ним относятся вопросы о ежедневном потреблении фруктов, овощей, замене сладких напитков водой, попытках сделать по крайней мере 1/2 потребляемого зерна цельным зерном, усилиях по поиску вариантов с низким содержанием натрия и ежедневном потреблении обезжиренных или низкокалорийных продуктов. жирное молоко.
исходный уровень, 6, 12, 24 месяца наблюдения
Изменения в частоте потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца наблюдения
Оценка частоты питания в блоке проводилась на испанском языке путем интервью. Информация будет включать оценку общего потребления фруктов и овощей за последние 6 месяцев.
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца наблюдения
Изменения окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Измерение окружности талии, общий предиктор сердечно-сосудистого риска
исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Беговая дорожка по протоколу Брюса. Оцените VO2max (максимальную аэробную способность), используя уравнение Фостера.
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Изменение балла метаболического синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца

Уровни маркеров метаболического синдрома. Критерии ATP III для маркеров метаболического синдрома включают:

  • избыточная окружность талии по полу (мужчины > 102 см, женщины > 88 см),
  • триглицериды плазмы натощак >= 120 мг/дл,
  • ЛПВП плазмы натощак (мужчины) <40 или (женщины) <50 мг/дл,
  • артериальное давление >=135/85,
  • глюкоза натощак >=110 мг/дл). Уровень маркера метаболического синдрома у каждого субъекта может варьироваться от нуля до пяти, где ноль означает отсутствие риска метаболического синдрома, а пять - максимальный риск. Априори ожидается, что каждый маркер будет рассматриваться как одинаково важный, но это исследование даст возможность критически изучить это предположение.
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Изменение липидов плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Липиды плазмы, подлежащие измерению, включают холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды. Образцы крови будут получены путем венепункции.
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Артериальное давление будет оцениваться у участников исследования, сидящих спокойно, обученным персоналом с использованием регулярно калибруемой сфигмоманометрии.
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Изменение оценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Международный опросник физической активности - краткая форма (IPAQ-short). Вопросы касаются количества дней за последние 7 дней, когда участник тренировался энергично или умеренно энергично. Последующие вопросы задают участнику вопрос о времени (минутах и ​​часах), потраченном в день на выполнение энергичных или умеренно энергичных физических упражнений в те дни, когда они тренировались.
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Индекс массы тела (ИМТ), полученный путем отношения измеренного веса (кг) к измеренному росту (м). Вес определяется с помощью регулярно калиброванных весов балансира. Высота определяется с помощью стационарного ростомера.
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24
SF-12 — это общепринятая сокращенная версия хорошо известного инструмента SF-36 для определения качества жизни.
Исходный уровень, 6, 12, 24
Изменение стратегии похудения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24
Анкета включает 11 вопросов, которые задают участнику вопросы о стратегиях контроля веса, использованных в прошлом году, в том числе: упражнения, ограничение калорий, голодание, таблетки для похудения, рвота / использование слабительных, посещение тренажерного зала, участие в коммерческой программе по снижению веса, такой как WeightWatchers, прием пищи. продукты-заменители, фитопрепараты, диетические батончики, ограничение на просмотр телевизора.
Исходный уровень, 6, 12, 24
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Опосредованная потоком дилатация является наиболее широко используемым неинвазивным тестом для оценки функции эндотелия, то есть функционального состояния внутренней оболочки крупных кровеносных сосудов. Этот метод измеряет функцию эндотелия, вызывая реактивную гиперемию (увеличение объема крови) посредством временной артериальной окклюзии (блокировки кровотока с помощью надутой манжеты для измерения артериального давления) и измеряя полученное относительное увеличение диаметра кровеносных сосудов с помощью ультразвука.
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Изменение самоэффективности для соблюдения режима питания в стиле DASH
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Список из 10 пунктов самоэффективности, которые оценивают уверенность участника исследования в том, что он/она может придерживаться различных особенностей диеты «Диетические подходы к остановке гипертонии» (DASH).
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
Изменение состояния психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24
Индекс психического здоровья-5 (ИМЗ-5) состоит из 5 пунктов анкеты, предназначенных для оценки эмоционального благополучия.
Исходный уровень, 6, 12, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William J McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1P50HL105188-6094
  • 1P50HL105188 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться