Snížení rizika CVD Latino Family založené na Promotora
28. září 2023 aktualizováno: University of California, Los Angeles
Snížení rizika CVD Latino Family založené na Promotora: Změna domácího prostředí
Tato intervence zaměřená na změnu zdravotního chování zaměřená na rodinné prostředí je prováděna rozsáhle vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (promotory), kteří jsou obeznámeni s komunitou ve východním Los Angeles.
Testovaná hypotéza je, že změna zdravotního chování zaměřená na domácí prostředí sníží riziko ztuhlosti tepen, což je časný prediktor srdečního onemocnění.
Komunitní zdravotní pracovníci budou poskytovat většinu poradenství v oblasti podpory zdraví.
Promotorové poskytnou až 16 poradenských sezení určenému dospělému členovi rodiny bez diabetu.
Semináře se zaměří na zlepšení domácího prostředí s cílem omezit sledování televize, zvýšit příjem ovoce a zeleniny, snížit příjem rafinovaných sacharidů, podnítit častější sledování tělesné hmotnosti a zvýšit denní fyzickou aktivitu.
Cíle týkající se změny životního stylu budou přizpůsobeny kapacitě rodin pro změnu a budou v souladu s Dietními směrnicemi pro Američany, zejména s MyPlate.gov.
zprávy, dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) a alespoň 30 minut denně mírné fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující nediabetické obyvatele východního Los Angeles, z nichž většina jsou nízkopříjmové, většinou přistěhovalci z Mexika. Intervence zaměřená na změnu zdravotního chování zaměřená na rodinné prostředí je prováděna rozsáhle vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (promotory), kteří jsou obeznámeni s komunitou ve východním Los Angeles. Srovnávací podmínkou je tradičnější přístup ke zdravotní výchově k výuce obyvatel o praktických strategiích včasné detekce rakoviny navržených ke snížení rizika úmrtí na rakovinu.
Testovaná hypotéza je, že změna zdravotního chování zaměřená na domácí prostředí sníží riziko ztuhlosti tepen, což je časný prediktor srdečního onemocnění. Komunitní zdravotní pracovníci budou poskytovat většinu poradenství v oblasti podpory zdraví. Promotorové poskytnou až 16 poradenských sezení určenému dospělému členovi rodiny bez diabetu. Semináře se zaměří na zlepšení domácího prostředí s cílem omezit sledování televize, zvýšit příjem ovoce a zeleniny, snížit příjem rafinovaných sacharidů, podnítit častější sledování tělesné hmotnosti a zvýšit denní fyzickou aktivitu. Cíle týkající se změny životního stylu budou přizpůsobeny kapacitě rodin pro změnu a budou v souladu s Dietními směrnicemi pro Američany, zejména s MyPlate.gov. zprávy, dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) a alespoň 30 minut denně mírné fyzické aktivity.
Sekundární výsledky zahrnují: aerobní zdatnost, příjem ovoce a zeleniny podle dotazníku o frekvenci jídla, endoteliální funkce, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, krevní tlak, skóre metabolického syndromu a kvalitu života. Ve vztahu ke stavu včasného odhalení rakoviny se očekává, že zásah změny životního stylu zlepší kondici, zvýší příjem ovoce a zeleniny, zlepší endoteliální funkci, zlepší BMI, sníží nadměrný obvod pasu, zlepší krevní tlak a zlepší kvalitu života.
Pokud výsledky potvrdí hypotézy, výsledky podpoří investování více zdrojů veřejného zdraví do návrhu environmentálních a politických strategií, aby bylo pro obyvatelstvo snazší dodržovat Dietní směrnice pro Američany a Pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí ve východním Los Angeles
- Domov zahrnuje člena rodiny (manžela nebo příbuzného 1. stupně), u kterého byl diagnostikován diabetes 2. typu
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40;
- Jakýkoli stav, který brání zapojit se do každodenní fyzické aktivity / chůze;
- těhotná;
- kojení;
- kardiovaskulární (CVD) příhoda během 12 měsíců;
- rakovina vyžadující chemoterapii;
- jiný zdravotní stav vyžadující zásah/dialýzu aktivního životního stylu;
- závažné KVO nebo jiné onemocnění, o kterém je známo, že významně omezuje očekávanou délku života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství v oblasti životního prostředí v domácnosti
Poradenství v oblasti životního stylu v domácím prostředí Zahrnuje španělsky mluvící komunitní zdravotnické pracovníky, kteří komunikují s intervenčními subjekty při domácích návštěvách a telefonních hovorech – celkem 12 kontaktů.
Poradenství se zaměřuje na podporu dodržování stravovacích pokynů pro Američany (DGA) a pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany (PAGA) se zvláštní pozorností věnovanou změně domácího prostředí tak, aby optimálně podporovalo výběr životního stylu v souladu s DGA a PAGA. .
Účastníkům studie budou také poskytnuty 4 skupinové vzdělávací sezení, které budou věnovány zlepšení dodržování předmětů DGA a PAGA.
|
Modifikace chování založená na teorii sociálního učení zasazená do sociálně ekologického rámce se používá k formování jak domácího prostředí, tak životního stylu účastníků studie, aby se optimalizovalo jejich dodržování stravovacích pokynů pro Američany a pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany.
|
|
Experimentální: Včasné odhalení rakoviny
Včasná detekce rakoviny Španělsky mluvící zdravotní pedagogové budou komunikovat s účastníky studie prostřednictvím návštěvy domova a čtyř telefonních hovorů.
Zdravotní výchova se zaměří na praktické strategie k včasnému odhalení rakoviny, která pomůže předcházet úmrtí na rakovinu.
Nádorová místa zájmu budou: rakovina prsu, děložního čípku, kůže, tlustého střeva, prostaty a varlat.
Kromě toho budou účastníkům studie poskytnuty dvě skupinové lekce, které se zaměří na základy procesu rakoviny a na to, proč může včasná detekce a intervence zachránit život.
|
Konvenční zdravotní výchova se používá ke zvýšení znalostí účastníků studie o praktických strategiích pro včasnou detekci a léčbu běžných druhů rakoviny, ještě předtím, než rakovina začne metastázovat.
Doplňková výuka je věnována biologii a fyziologii nádorového procesu.
Ačkoli bude zmínka o důležitosti udržování zdravé hmotnosti pro minimalizaci celoživotního rizika některých druhů rakoviny, většina pozornosti bude věnována epizodickému screeningu rakoviny, např. mamografům, PAP stěrům, kolonoskopii atd. pro prevenci úmrtí na rakovinu. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna arteriální tuhosti měřená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
|
Rychlost pulzní vlny je měřítkem tuhosti tepen, která je citlivá na změny ve změnách životního stylu související se zdravím.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
|
|
Změna arteriální tuhosti měřená pomocí Augmentačního indexu
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Augmentační index je dalším měřítkem tuhosti tepen, rovněž citlivým na změny v chování souvisejícím se zdravím.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změny glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
|
Glykosylovaný hemoglobin A1c.
Měření kontroly glukózy během několika měsíců.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
|
|
Změny v odpovědích na hodnotící otázky MyPlate
Časové okno: výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
|
Otázky týkající se dodržování doporučení MyPlate.gov pište sami.
Patří mezi ně otázky týkající se denního příjmu ovoce, zeleniny, nahrazení slazených nápojů vodou, snaha vytvořit alespoň 1/2 příjmu obilovin celozrnnými, snaha hledat alternativy s nižším obsahem sodíku a denní příjem odtučněných nebo nízkotučných tučné mléko.
|
výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
|
|
Změny v měření frekvence příjmu ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
|
Hodnocení Block Food Frequency ve španělštině formou rozhovoru.
Informace budou zahrnovat odhad celkového příjmu ovoce a zeleniny za posledních 6 měsíců.
|
Výchozí stav, sledování po 6, 12, 24 měsících
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Měření obvodu pasu, častý prediktor kardiovaskulárního rizika
|
výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Bruce protokolový test na běžeckém pásu.
Odhadněte VO2max (maximální aerobní kapacitu) pomocí Fosterovy rovnice.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna skóre metabolického syndromu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Hladiny markerů metabolického syndromu. Kritéria ATP III pro markery metabolického syndromu zahrnují:
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna plazmatických lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Mezi plazmatické lipidy, které mají být měřeny, patří LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy.
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen u účastníků studie sedících tiše vyškoleným personálem pomocí pravidelně kalibrované sfygmomanometrie.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna v hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-short).
Otázky se týkají počtu dní za posledních 7 dní, které účastník cvičil silně nebo středně intenzivně.
Následné otázky se dotazují účastníka na čas (minuty a hodiny) strávený za den vykonáváním intenzivní nebo středně intenzivní fyzické aktivity ve dnech, kdy cvičil.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) získaný jako poměr naměřené hmotnosti (kg) k naměřené výšce (m).
Hmotnost se získá pomocí pravidelně kalibrované váhy na kladině.
Výška se získá pomocí stacionárního stadiometru.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní čára, 6, 12, 24
|
SF-12 je dobře přijímaná krátká forma známého nástroje kvality života SF-36.
|
Základní čára, 6, 12, 24
|
|
Změna strategií hubnutí
Časové okno: Základní čára, 6, 12, 24
|
Dotazník obsahuje 11 položek, které se dotazují účastníka na strategie kontroly hmotnosti používané v posledním roce, včetně: cvičení, omezení kalorií, půstu, pilulek na hubnutí, zvracení/projímadla, vstupu do posilovny, zapojení do komerčního programu hubnutí, jako je WeightWatchers, jídlo náhradní produkty, bylinné léky, dietní tyčinky, omezení sledování televize.
|
Základní čára, 6, 12, 24
|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace je nejrozšířenějším neinvazivním testem pro hodnocení endoteliální funkce, tedy funkčního stavu vnitřní výstelky hlavních krevních cév.
Tato technika měří endoteliální funkci vyvoláním reaktivní hyperémie (expanze krevního objemu) prostřednictvím dočasné arteriální okluze (blokování průtoku krve nafouknutou manžetou krevního tlaku) a měřením výsledného relativního zvětšení průměru krevní cévy pomocí ultrazvuku.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna v sebeúčinnosti k dodržování dietního vzorce ve stylu DASH
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Seznam 10 položek self-efficacy, které hodnotí důvěru účastníka studie, že může dodržovat různé rysy diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH).
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Změna stavu duševního zdraví
Časové okno: Základní čára, 6, 12, 24
|
Index duševního zdraví-5 (MHI-5) se skládá z 5 dotazníkových položek určených k posouzení emoční pohody.
|
Základní čára, 6, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William J McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1P50HL105188-6094
- 1P50HL105188 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .