Réduction du risque de CVD dans la famille Latino basée sur Promotora
28 septembre 2023 mis à jour par: University of California, Los Angeles
Réduction du risque de MCV dans la famille latino-américaine basée sur Promotora : refaire l'environnement familial
Cette intervention de changement de comportement en matière de santé axée sur l'environnement familial est menée par des agents de santé communautaires (promotores) hautement qualifiés qui connaissent bien la communauté de l'est de Los Angeles.
L'hypothèse testée est que le changement de comportement en matière de santé axé sur l'environnement domestique réduira le risque de raideur artérielle, un prédicteur précoce de maladie cardiaque.
Les agents de santé communautaires fourniront la plupart des conseils en matière de promotion de la santé.
Les promoteurs fourniront jusqu'à 16 séances de conseil à un membre adulte désigné de la famille sans diabète.
Les séances se concentreront sur l'amélioration de l'environnement domestique afin de réduire l'écoute de la télévision, d'augmenter la consommation de fruits et de légumes, de diminuer la consommation de glucides raffinés, d'inciter à surveiller plus fréquemment le poids corporel et d'augmenter l'activité physique quotidienne.
Les objectifs de changement de style de vie seront adaptés à la capacité de changement des familles et seront conformes aux directives diététiques pour les Américains, en particulier MyPlate.gov
messages, le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) et au moins 30 minutes d'activité physique quotidienne modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant des résidents non diabétiques de l'est de Los Angeles, dont la plupart sont des Américains d'origine mexicaine à faible revenu. L'intervention de changement de comportement en matière de santé axée sur l'environnement familial est menée par des agents de santé communautaires (promotores) hautement qualifiés qui connaissent bien la communauté de l'est de Los Angeles. La condition de comparaison est une approche d'éducation à la santé plus traditionnelle pour enseigner aux résidents des stratégies pratiques de détection précoce du cancer conçues pour réduire le risque de décès par cancer.
L'hypothèse testée est que le changement de comportement en matière de santé axé sur l'environnement domestique réduira le risque de raideur artérielle, un prédicteur précoce de maladie cardiaque. Les agents de santé communautaires fourniront la plupart des conseils en matière de promotion de la santé. Les promoteurs fourniront jusqu'à 16 séances de conseil à un membre adulte désigné de la famille sans diabète. Les séances se concentreront sur l'amélioration de l'environnement domestique afin de réduire l'écoute de la télévision, d'augmenter la consommation de fruits et de légumes, de diminuer la consommation de glucides raffinés, d'inciter à surveiller plus fréquemment le poids corporel et d'augmenter l'activité physique quotidienne. Les objectifs de changement de style de vie seront adaptés à la capacité de changement des familles et seront conformes aux directives diététiques pour les Américains, en particulier MyPlate.gov messages, le régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) et au moins 30 minutes d'activité physique quotidienne modérée.
Les critères de jugement secondaires comprennent : la capacité aérobie, la consommation de fruits et de légumes évaluée par un questionnaire sur la fréquence alimentaire, la fonction endothéliale, l'indice de masse corporelle, le tour de taille, la pression artérielle, un score de syndrome métabolique et la qualité de vie. Par rapport à la condition de détection précoce du cancer, l'intervention de changement de mode de vie devrait améliorer la condition physique, augmenter la consommation de fruits et légumes, améliorer la fonction endothéliale, améliorer l'IMC, réduire l'excès de tour de taille, améliorer la tension artérielle et améliorer la qualité de vie.
Si les résultats confirment les hypothèses, ils soutiendront l'investissement de davantage de ressources de santé publique dans la conception de stratégies environnementales et politiques pour faciliter l'adhésion des populations aux Dietary Guidelines for Americans et aux Physical Activity Guidelines for Americans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Réside dans l'est de Los Angeles
- Le domicile comprend un membre de la famille (conjoint ou parent au 1er degré) qui a reçu un diagnostic de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- IMC>40 ;
- Toute condition qui empêche de pratiquer une activité physique quotidienne / de marcher ;
- enceinte;
- allaitement maternel;
- événement cardiovasculaire (MCV) dans les 12 mois ;
- cancer nécessitant une chimiothérapie;
- autre condition médicale nécessitant une intervention de style de vie actif/une dialyse ;
- MCV grave ou autre maladie connue pour limiter considérablement l'espérance de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Conseils de style de vie basés sur l'environnement de la maison
Conseils sur le mode de vie basé sur l'environnement du domicile Implique des agents de santé communautaires hispanophones interagissant avec les sujets d'intervention lors de visites à domicile et d'appels téléphoniques - 12 contacts au total.
Le conseil se concentre sur la promotion de l'adhésion du sujet aux directives diététiques pour les américains (DGA) et aux directives d'activité physique pour les américains (PAGA) avec une attention particulière consacrée à la modification de l'environnement domestique pour le rendre compatible de manière optimale avec les choix de mode de vie conformes à la DGA et à la PAGA. .
Les participants à l'étude bénéficieront également de 4 séances de formation en groupe qui seront consacrées à l'amélioration de l'adhésion des sujets à la DGA et à la PAGA.
|
La modification du comportement basée sur la théorie de l'apprentissage social intégrée dans un cadre d'écologie sociale est utilisée pour façonner à la fois l'environnement familial et les choix de mode de vie des participants à l'étude afin d'optimiser leur adhésion aux Dietary Guidelines for Americans et aux Physical Activity Guidelines for Americans.
|
|
Expérimental: Détection précoce du cancer
Détection précoce du cancer Les éducateurs sanitaires hispanophones interagiront avec les participants à l'étude par le biais d'une visite à domicile et de quatre appels téléphoniques.
L'éducation à la santé mettra l'accent sur les stratégies pratiques de détection précoce du cancer afin d'aider à prévenir la mort par cancer.
Les sites de cancer d'intérêt seront les cancers du sein, du col de l'utérus, de la peau, du côlon, de la prostate et des testicules.
De plus, les participants à l'étude recevront deux cours d'éducation de groupe qui se concentreront sur les bases du processus du cancer et sur les raisons pour lesquelles la détection et l'intervention précoces peuvent sauver des vies.
|
L'éducation à la santé conventionnelle est utilisée pour accroître les connaissances des participants à l'étude sur les stratégies pratiques de détection et de traitement précoces des cancers courants, avant que les cancers ne se métastasent.
Un enseignement supplémentaire est consacré à la biologie et à la physiologie du processus cancéreux.
Bien que certaines mentions soient faites sur l'importance de maintenir un poids santé pour minimiser le risque à vie de certains cancers, l'accent sera surtout mis sur le dépistage épisodique du cancer, par exemple, les mammographies, les frottis PAP, les coloscopies, etc. pour la prévention des décès par cancer. .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la rigidité artérielle mesurée par la vitesse de l'onde de pouls
Délai: ligne de base, 6, 12, 24 mois de suivi
|
La vitesse de l'onde de pouls est une mesure de la rigidité artérielle qui est sensible aux changements de mode de vie liés à la santé.
|
ligne de base, 6, 12, 24 mois de suivi
|
|
Modification de la rigidité artérielle mesurée par l'indice d'augmentation
Délai: référence, suivi à 6, 12 et 24 mois
|
L'indice d'augmentation est une autre mesure de la rigidité artérielle, également sensible aux changements dans les habitudes de vie liées à la santé.
|
référence, suivi à 6, 12 et 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 6, 12, 24 mois
|
Glycémie à jeun
|
ligne de base, 6, 12, 24 mois
|
|
Modifications de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: ligne de base, 6, 12, 24 mois de suivi
|
Hémoglobine glycosylée A1c.
Mesure du contrôle glycémique sur plusieurs mois.
|
ligne de base, 6, 12, 24 mois de suivi
|
|
Changements dans les réponses aux questions d'évaluation de MyPlate
Délai: ligne de base, 6, 12, 24 mois de suivi
|
Questions d'auto-évaluation sur le respect des recommandations de MyPlate.gov.
Celles-ci incluent des questions sur l'apport quotidien en fruits, l'apport en légumes, le remplacement des boissons sucrées par de l'eau, l'effort pour faire au moins la moitié de l'apport en céréales de grains entiers, l'effort pour rechercher des options à faible teneur en sodium et l'apport quotidien de boissons non grasses ou à faible teneur en matières grasses. lait gras.
|
ligne de base, 6, 12, 24 mois de suivi
|
|
Changements dans la mesure de la fréquence alimentaire de l'apport en fruits et légumes
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois de suivi
|
Évaluation de la fréquence des aliments en bloc réalisée en espagnol par entretien.
Les informations comprendront une estimation de la consommation totale de fruits et légumes au cours des 6 derniers mois.
|
Base de référence, 6, 12, 24 mois de suivi
|
|
Modifications du tour de taille
Délai: ligne de base, 6, 12 et 24 mois
|
Mesure du tour de taille, un prédicteur courant du risque cardiovasculaire
|
ligne de base, 6, 12 et 24 mois
|
|
Modification de la capacité aérobie
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
Test sur tapis roulant du protocole de Bruce.
Estimez la VO2max (capacité aérobie maximale) à l'aide de l'équation de Foster.
|
Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
|
Modification du score du syndrome métabolique
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
Niveaux des marqueurs du syndrome métabolique. Les critères ATP III pour les marqueurs du syndrome métabolique comprennent :
|
Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
|
Modification des lipides plasmatiques
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
Les lipides plasmatiques à mesurer comprennent le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides.
Des échantillons de sang seront obtenus par ponction veineuse.
|
Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
La pression artérielle sera évaluée chez les participants à l'étude assis tranquillement par du personnel qualifié utilisant un sphygmomanomètre régulièrement calibré.
|
Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
|
Modification de l'évaluation de l'activité physique
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
Questionnaire international sur l'activité physique - formulaire court (IPAQ-short).
Les questions portent sur le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le participant s'est exercé vigoureusement ou modérément vigoureusement.
Les questions de suivi interrogent le participant sur le temps (minutes et heures) passé par jour à faire une activité physique vigoureuse ou modérément vigoureuse les jours où il a fait de l'exercice.
|
Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
Indice de masse corporelle (IMC) obtenu en prenant le rapport du poids mesuré (kg) à la taille mesurée (m).
Le poids est obtenu à l'aide d'une balance à fléau régulièrement calibrée.
La hauteur est obtenue à l'aide d'un stadiomètre stationnaire.
|
Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 6, 12, 24
|
Le SF-12 est une forme abrégée bien acceptée du célèbre instrument de qualité de vie SF-36.
|
Base de référence, 6, 12, 24
|
|
Changement dans les stratégies de perte de poids
Délai: Base de référence, 6, 12, 24
|
Le questionnaire comprend 11 éléments qui interrogent le participant sur les stratégies de contrôle du poids utilisées au cours de l'année précédente, notamment : l'exercice, la restriction des calories, le jeûne, les pilules amaigrissantes, les vomissements/l'utilisation de laxatifs, l'adhésion à une salle de sport, l'adhésion à un programme commercial de perte de poids tel que WeightWatchers, les repas produits de remplacement, plantes médicinales, barres diététiques, restriction de regarder la télévision.
|
Base de référence, 6, 12, 24
|
|
Modification de la fonction endothéliale
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
La dilatation médiée par le flux est le test non invasif le plus largement utilisé pour évaluer la fonction endothéliale, c'est-à-dire l'état fonctionnel de la paroi interne des principaux vaisseaux sanguins.
Cette technique mesure la fonction endothéliale en induisant une hyperémie réactive (expansion du volume sanguin) via une occlusion artérielle temporaire (bloquant le flux sanguin avec un brassard de tensiomètre gonflé) et en mesurant l'augmentation relative résultante du diamètre des vaisseaux sanguins par ultrasons.
|
Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
|
Changement de l'auto-efficacité pour adhérer au régime alimentaire de style DASH
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
Liste de 10 éléments d'auto-efficacité qui évaluent la confiance du participant à l'étude dans sa capacité à adhérer à diverses caractéristiques du régime DASH (Approches diététiques pour arrêter l'hypertension).
|
Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
|
Changement de l'état de santé mentale
Délai: Base de référence, 6, 12, 24
|
L'indice de santé mentale-5 (MHI-5) se compose de 5 éléments de questionnaire conçus pour évaluer le bien-être émotionnel.
|
Base de référence, 6, 12, 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William J McCarthy, Ph.D., University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (Estimé)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1P50HL105188-6094
- 1P50HL105188 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .