Off Clamp Randomization
19. juli 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Evaluering af off-clamp robot-assisteret delvis nefrektomi-teknik i behandlingen af nyretumorer
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne virkningerne på nyrefunktionen efter udførelse af fjernelse af en nyretumor med eller uden fastklemning af blodkarrene under operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre.
- Patienter, der er villige og i stand til at underskrive samtykke.
- Patienter med en organbundet nyremasse, der planlægger at gennemgå en robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN).
- Patient med Karnofsky Performance Status (KPS) lig med eller større end 40.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med Karnofsky Performance Status (KPS) mindre end 40.
- Patienter med ikke-organbundne nyremasser (invaderende nyrevene, inferior vena cava, peri-renalt væv, ipsilateral binyre eller metastaser).
- Patienter med bilaterale synkrone nyremasser.
- Patienter, der ikke kan seponere Plavix, Coumadin eller anden trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin.
- Patienter med nyrelæsioner, som blev fastslået at være for komplekse til at udføre en RAPN uden klemme af kirurgen. (Nyremassen kan anses for at være for vanskelig baseret på præoperativt radiologiske fund. Kirurgens beslutning om at udelukke en masse fra en robotassisteret partiel nefrektomi ville være baseret på en højere risiko for positiv margin eller komplikation, hvis en RAPN blev udført.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Off-clamp partiel nefrektomi
Partiel nefrektomi vil blive udført uden fastklemning af nyrernes blodkar.
|
|
|
Ingen indgriben: Traditionel delvis nefrektomi
Partiel nefrektomi vil blive udført med fastklemning af nyrernes blodkar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i eGFR
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter nefrektomi
|
Nyrefunktionen efter nefrektomi med og uden klemning vil blive vurderet ved hjælp af: procent ændring i eGFR fra baseline til 3 måneder efter nefrektomi.
|
baseline og 3 måneder efter nefrektomi
|
|
Procent ændring fra baseline i split nyrefunktion
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter nefrektomi
|
Nyrefunktionen efter nefrektomi med og uden clamping vil blive vurderet ved hjælp af: procentvis ændring i split nyrefunktion fra baseline til 3 måneder efter nefrektomi.
|
baseline til 3 måneder efter nefrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af observationer med positive kirurgiske marginer.
Tidsramme: på tidspunktet for nefrektomi
|
Onkologiske resultater vil blive vurderet på tidspunktet for nefrektomi baseret på procent af observationer med positive kirurgiske marginer.
|
på tidspunktet for nefrektomi
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for nefrektomi
|
Perioperative resultater vil blive vurderet baseret på estimeret blodtab på tidspunktet for nefrektomi.
|
På tidspunktet for nefrektomi
|
|
Procent af observationer med metastase
Tidsramme: 3 år
|
Onkologiske resultater vil blive vurderet baseret på procent af observationer med metastaser på opfølgende billeddannelse 3 år efter nefrektomi.
|
3 år
|
|
Driftstid målt i minutter.
Tidsramme: På tidspunktet for nefrektomi
|
Perioperative resultater vil blive vurderet baseret på operationstid målt i minutter på tidspunktet for nefrektomi.
|
På tidspunktet for nefrektomi
|
|
Varm iskæmi-tid målt i minutter.
Tidsramme: På tidspunktet for nefrektomi.
|
Perioperative resultater vil blive vurderet baseret på varm iskæmi-tid målt i minutter på tidspunktet for nefrektomi.
|
På tidspunktet for nefrektomi.
|
|
Procent af observationer med intraoperative komplikationer.
Tidsramme: På tidspunktet for nefrektomi
|
Perioperative resultater vil blive vurderet baseret på procent af observationer med intraoperative komplikationer på tidspunktet for nefrektomi.
|
På tidspunktet for nefrektomi
|
|
Antal hospitalsdage efter nefrektomi.
Tidsramme: Dag for nefrektomi til dag for hospitalsudskrivning.
|
Perioperative resultater vil blive vurderet baseret på antallet af hospitalsdage efter nefrektomi.
|
Dag for nefrektomi til dag for hospitalsudskrivning.
|
|
Procent af observationer med postoperative komplikationer.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter nefrektomi.
|
Perioperative resultater vil blive vurderet baseret på procent af observationer med postoperative komplikationer.
|
Inden for 3 måneder efter nefrektomi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S Figenshau, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2012
Først opslået (Skøn)
22. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- myIRB ID 201208091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .