Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizace mimo svorku

19. července 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Hodnocení techniky Off-Clamp robotem asistované parciální nefrektomie v léčbě renálních nádorů

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky na funkci ledvin po provedení odstranění nádoru ledviny s nebo bez sevření krevních cév během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti 18 a starší.
  • Pacienti ochotni a schopni podepsat souhlas.
  • Pacienti s orgánově omezenou ledvinovou hmotou plánující podstoupit robotickou asistovanou parciální nefrektomii (RAPN).
  • Pacient s Karnofsky Performance Status (KPS) rovným nebo vyšším než 40.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let.
  • Pacienti s Karnofského výkonnostním stavem (KPS) méně než 40.
  • Pacienti s renálními masami, které nejsou omezeny na orgány (invadující renální žíla, dolní dutá žíla, perirenální tkáň, ipsilaterální nadledvinka nebo metastázy).
  • Pacienti s bilaterálními synchronními ledvinovými masami.
  • Pacienti, kteří nemohou vysadit Plavix, Coumadin nebo jiné protidestičkové nebo antikoagulační léky.
  • Pacienti s renálními lézemi jsou příliš složití na to, aby chirurg provedl RAPN bez svorky. (Na základě předoperačních radiologických nálezů může být ledvinová hmota považována za příliš obtížnou. Rozhodnutí chirurga vyloučit masu z roboticky asistované parciální nefrektomie by bylo založeno na vyšším riziku pozitivního okraje nebo komplikace, pokud by byla provedena RAPN.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečná nefrektomie mimo svorku
Částečná nefrektomie bude provedena bez sevření renálních cév.
Postup: Částečná nefrektomie mimo svorku
Žádný zásah: Tradiční parciální nefrektomie
Bude provedena parciální nefrektomie se svorkou renálních cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v eGFR
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po nefrektomii
Renální funkce po nefrektomii s a bez svorky budou hodnoceny pomocí: procentuální změny eGFR od výchozí hodnoty do 3 měsíců po nefrektomii.
výchozí stav a 3 měsíce po nefrektomii
Procentuální změna rozdělené renální funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po nefrektomii
Renální funkce po nefrektomii s a bez svorky budou hodnoceny pomocí: procentuální změny rozdělené renální funkce od výchozí hodnoty do 3 měsíců po nefrektomii.
výchozí stav do 3 měsíců po nefrektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozorování s pozitivními chirurgickými okraji.
Časové okno: v době nefrektomie
Onkologické výsledky budou hodnoceny v době nefrektomie na základě procenta pozorování s pozitivními chirurgickými okraji.
v době nefrektomie
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: V době nefrektomie
Perioperační výsledky budou hodnoceny na základě odhadované krevní ztráty v době nefrektomie.
V době nefrektomie
Procento pozorování s metastázami
Časové okno: 3 roky
Onkologické výsledky budou hodnoceny na základě procenta pozorování s metastázami na kontrolním zobrazení 3 roky po nefrektomii.
3 roky
Provozní doba měřená v minutách.
Časové okno: V době nefrektomie
Perioperační výsledky budou hodnoceny na základě operačního času měřeného v minutách v době nefrektomie.
V době nefrektomie
Čas teplé ischemie měřený v minutách.
Časové okno: V době nefrektomie.
Perioperační výsledky budou hodnoceny na základě doby teplé ischemie měřené v minutách v době nefrektomie.
V době nefrektomie.
Procento pozorování s intraoperačními komplikacemi.
Časové okno: V době nefrektomie
Perioperační výsledky budou hodnoceny na základě procenta pozorování s intraoperačními komplikacemi v době nefrektomie.
V době nefrektomie
Počet dní v nemocnici po nefrektomii.
Časové okno: Den nefrektomie do dne propuštění z nemocnice.
Perioperační výsledky budou hodnoceny na základě počtu dnů v nemocnici po nefrektomii.
Den nefrektomie do dne propuštění z nemocnice.
Procento pozorování s pooperačními komplikacemi.
Časové okno: Do 3 měsíců po nefrektomii.
Perioperační výsledky budou hodnoceny na základě procenta pozorování s pooperačními komplikacemi.
Do 3 měsíců po nefrektomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Midwest Stone Institute.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Figenshau, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • myIRB ID 201208091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit