Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Off Clamp Randomization

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Off-Clamp-robottiavusteisen osittaisen nefrektomiatekniikan arviointi munuaiskasvainten hoidossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla vaikutuksia munuaisten toimintaan munuaiskasvaimen poiston jälkeen verisuonten puristamalla tai ilman leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa suostumuksensa.
  • Potilaat, joilla on elinrajoitettu munuaismassa, jotka suunnittelevat robottiavusteista osittaista nefrektomiaa (RAPN).
  • Potilas, jonka Karnofsky Performance Status (KPS) on 40 tai suurempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joiden Karnofsky Performance Status (KPS) on alle 40.
  • Potilaat, joiden munuaismassat eivät ole elimissä (tunkeutuvat munuaislaskimot, inferiori onttolaskimo, munuaisten kudos, ipsilateraaliset lisämunuaiset tai etäpesäkkeet).
  • Potilaat, joilla on kahdenväliset synkroniset munuaismassat.
  • Potilaat, jotka eivät voi lopettaa Plavix-, Coumadin- tai muiden verihiutaleita estäviä tai antikoagulanttilääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on munuaisleesioita, joiden on todettu olevan liian monimutkaisia ​​RAPN:n suorittamiseen ilman kirurgin tekemää puristinta. (Muuaisten massaa voidaan pitää liian vaikeana leikkausta edeltävien radiologisten löydösten perusteella. Kirurgin päätös jättää massa pois robottiavusteisesta osittaisesta nefrektomiasta perustuisi suurempaan positiivisen marginaalin tai komplikaatioiden riskiin, jos RAPN suoritettaisiin.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Off-clamp osittainen nefrektomia
Osittainen nefrektomia suoritetaan ilman munuaisten verisuonten puristamista.
Menettely: Off-clamp osittainen nefrektomia
Ei väliintuloa: Perinteinen osittainen nefrektomia
Osittainen nefrektomia suoritetaan puristamalla munuaisten verisuonet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta eGFR:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta munuaisten poiston jälkeen
Munuaisten toiminta sen jälkeen, kun nefrektomia on puristettu ja ilman, arvioidaan käyttämällä: eGFR:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen munuaisten poiston jälkeen.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta munuaisten poiston jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta jakautuneessa munuaistoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukauteen munuaisten poiston jälkeen
Munuaisten toiminta munuaisten poiston jälkeen ja ilman puristusta arvioidaan käyttämällä: jaetun munuaisten toiminnan prosentuaalista muutosta lähtötasosta 3 kuukauteen munuaisten poiston jälkeen.
lähtötilanteessa 3 kuukauteen munuaisten poiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus havainnoista, joilla on positiivinen kirurginen marginaali.
Aikaikkuna: nefrektomian yhteydessä
Onkologiset tulokset arvioidaan munuaisten poiston yhteydessä positiivisten leikkausmarginaalien prosenttiosuuden perusteella.
nefrektomian yhteydessä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Nefrektomian aikaan
Perioperatiiviset tulokset arvioidaan munuaisten poistohetken arvioidun verenhukan perusteella.
Nefrektomian aikaan
Prosenttiosuus havainnoista, joilla on etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Onkologiset tulokset arvioidaan sellaisten havaintojen prosenttiosuuden perusteella, joissa on etäpesäkkeitä seurantakuvauksessa 3 vuotta nefrektomian jälkeen.
3 vuotta
Toiminta-aika minuutteina mitattuna.
Aikaikkuna: Nefrektomian aikaan
Perioperatiiviset tulokset arvioidaan leikkauksen ajan perusteella, joka mitataan minuutteina munuaisten poiston aikaan.
Nefrektomian aikaan
Lämmin iskemiaaika minuutteina mitattuna.
Aikaikkuna: Nefrektomian aikaan.
Perioperatiiviset tulokset arvioidaan lämpimän iskemia-ajan perusteella, joka mitataan minuutteina munuaisten poiston aikaan.
Nefrektomian aikaan.
Prosenttiosuus havainnoista, joissa on leikkauksen sisäisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: Nefrektomian aikaan
Perioperatiiviset tulokset arvioidaan niiden havaintojen prosenttiosuuden perusteella, joissa on leikkauksensisäisiä komplikaatioita nefrektomian aikana.
Nefrektomian aikaan
Nefrektomian jälkeisten sairaalapäivien määrä.
Aikaikkuna: Munuaisten poistopäivästä sairaalasta poistumispäivään.
Perioperatiiviset tulokset arvioidaan nefrektomian jälkeisten sairaalapäivien lukumäärän perusteella.
Munuaisten poistopäivästä sairaalasta poistumispäivään.
Prosenttiosuus havainnoista, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä nefrektomiasta.
Perioperatiiviset tulokset arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden prosenttiosuuden perusteella.
3 kuukauden sisällä nefrektomiasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Midwest Stone Institute.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert S Figenshau, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • myIRB ID 201208091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa