Рандомизация без зажима
19 июля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Оценка техники частичной нефрэктомии с помощью робота без зажима при лечении опухолей почек
Целью данного исследования является сравнение влияния на функцию почек после удаления опухоли почки с пережатием кровеносных сосудов или без него во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше.
- Пациенты, желающие и способные подписать согласие.
- Пациенты с ограниченным органом почечным образованием планируют пройти роботизированную парциальную нефрэктомию (RAPN).
- Пациент с рабочим статусом Карновского (KPS), равным или превышающим 40.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Пациенты с рабочим статусом Карновского (KPS) менее 40.
- Пациенты с объемными образованиями почек, не ограниченными органами (прорастающими в почечную вену, нижнюю полую вену, периренальную ткань, ипсилатеральный надпочечник или метастазы).
- Пациенты с двусторонними синхронными почечными образованиями.
- Пациенты, которые не могут прекратить прием плавикса, кумадина или других антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов.
- Пациенты с поражением почек, которые считаются слишком сложными для выполнения хирургом РАПН без зажима. (Опухоль почки может быть сочтена слишком сложной на основании предоперационных рентгенологических данных. Решение хирурга об исключении опухоли из роботизированной частичной нефрэктомии будет основано на более высоком риске положительного края или осложнения, если будет выполнена РПН.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичная нефрэктомия без зажима
Частичная нефрэктомия выполняется без пережатия почечных кровеносных сосудов.
|
|
|
Без вмешательства: Традиционная резекция почки
Будет выполнена частичная нефрэктомия с пережатием почечных кровеносных сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после нефрэктомии
|
Функция почек после нефрэктомии с пережатием и без пережатия будет оцениваться с использованием: процентного изменения рСКФ от исходного уровня до 3 месяцев после нефрэктомии.
|
Исходно и через 3 месяца после нефрэктомии
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем функции расщепленной почки
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после нефрэктомии
|
Почечная функция после нефрэктомии с пережатием и без пережатия будет оцениваться с использованием: процентного изменения расщепленной почечной функции от исходного уровня до 3 месяцев после нефрэктомии.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после нефрэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент наблюдений с положительными хирургическими краями.
Временное ограничение: во время нефрэктомии
|
Онкологические исходы будут оцениваться во время нефрэктомии на основе процента наблюдений с положительным хирургическим краем.
|
во время нефрэктомии
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время нефрэктомии
|
Периоперационные результаты будут оцениваться на основании предполагаемой кровопотери во время нефрэктомии.
|
Во время нефрэктомии
|
|
Процент наблюдений с метастазами
Временное ограничение: 3 года
|
Онкологические исходы будут оцениваться на основе процента наблюдений с метастазами при последующей визуализации через 3 года после нефрэктомии.
|
3 года
|
|
Время работы измеряется в минутах.
Временное ограничение: Во время нефрэктомии
|
Периоперационные результаты будут оцениваться на основе времени операции, измеряемого в минутах во время нефрэктомии.
|
Во время нефрэктомии
|
|
Время тепловой ишемии измеряется в минутах.
Временное ограничение: Во время нефрэктомии.
|
Периоперационные результаты будут оцениваться на основе времени тепловой ишемии, измеренного в минутах во время нефрэктомии.
|
Во время нефрэктомии.
|
|
Процент наблюдений с интраоперационными осложнениями.
Временное ограничение: Во время нефрэктомии
|
Периоперационные результаты будут оцениваться на основе процента наблюдений с интраоперационными осложнениями во время нефрэктомии.
|
Во время нефрэктомии
|
|
Количество дней госпитализации после нефрэктомии.
Временное ограничение: День нефрэктомии ко дню выписки из стационара.
|
Периоперационные результаты будут оцениваться на основе количества дней госпитализации после нефрэктомии.
|
День нефрэктомии ко дню выписки из стационара.
|
|
Процент наблюдений с послеоперационными осложнениями.
Временное ограничение: В течение 3 мес после нефрэктомии.
|
Периоперационные результаты будут оцениваться на основе процента наблюдений с послеоперационными осложнениями.
|
В течение 3 мес после нефрэктомии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert S Figenshau, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- myIRB ID 201208091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак почки
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай