Off-Clamp-Randomisierung
19. Juli 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bewertung der Off-Clamp-Roboter-unterstützten partiellen Nephrektomie-Technik bei der Behandlung von Nierentumoren
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen auf die Nierenfunktion nach der Entfernung eines Nierentumors mit oder ohne Abklemmen der Blutgefäße während der Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einwilligung zu unterschreiben.
- Patienten mit einem organbegrenzten Nierentumor planen, sich einer robotergestützten partiellen Nephrektomie (RAPN) zu unterziehen.
- Patient mit Karnofsky Performance Status (KPS) gleich oder größer als 40.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18.
- Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von weniger als 40.
- Patienten mit nicht organbegrenzten Nierenraumforderungen (invasierende Nierenvene, untere Hohlvene, perirenales Gewebe, ipsilaterale Nebenniere oder Metastasen).
- Patienten mit bilateralen synchronen Nierentumoren.
- Patienten, die Plavix, Coumadin oder andere gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente nicht absetzen können.
- Patienten mit Nierenläsionen, die vom Chirurgen als zu komplex für die Durchführung einer RAPN ohne Klemme eingestuft wurden. (Die Nierenmasse kann basierend auf präoperativen radiologischen Befunden als zu schwierig angesehen werden. Die Entscheidung des Chirurgen, eine Raumforderung von einer robotergestützten partiellen Nephrektomie auszuschließen, würde auf einem höheren Risiko eines positiven Randes oder einer Komplikation beruhen, wenn eine RAPN durchgeführt würde.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Off-Clamp-Teilnephrektomie
Eine partielle Nephrektomie wird ohne Abklemmen der Nierenblutgefäße durchgeführt.
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Kein Eingriff: Traditionelle partielle Nephrektomie
Eine partielle Nephrektomie wird mit Abklemmen der Nierenblutgefäße durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Nephrektomie
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Die Nierenfunktion nach einer Nephrektomie mit und ohne Klemme wird anhand der prozentualen Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nephrektomie beurteilt.
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zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Nephrektomie
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Prozentuale Änderung der geteilten Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nephrektomie
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Die Nierenfunktion nach einer Nephrektomie mit und ohne Klemme wird anhand der prozentualen Veränderung der geteilten Nierenfunktion vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nephrektomie beurteilt.
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Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nephrektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Beobachtungen mit positiven chirurgischen Rändern.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Nephrektomie
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Die onkologischen Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der Nephrektomie anhand des Prozentsatzes der Beobachtungen mit positiven Operationsrändern beurteilt.
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zum Zeitpunkt der Nephrektomie
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Nephrektomie
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Die perioperativen Ergebnisse werden anhand des geschätzten Blutverlusts zum Zeitpunkt der Nephrektomie beurteilt.
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Zum Zeitpunkt der Nephrektomie
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Prozentsatz der Beobachtungen mit Metastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die onkologischen Ergebnisse werden anhand des Prozentsatzes der Beobachtungen mit Metastasierung bei der Nachuntersuchung 3 Jahre nach der Nephrektomie bewertet.
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3 Jahre
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Betriebszeit, gemessen in Minuten.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Nephrektomie
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Die perioperativen Ergebnisse werden anhand der in Minuten gemessenen Operationszeit zum Zeitpunkt der Nephrektomie beurteilt.
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Zum Zeitpunkt der Nephrektomie
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Warme Ischämiezeit, gemessen in Minuten.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Nephrektomie.
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Die perioperativen Ergebnisse werden anhand der Zeit der warmen Ischämie beurteilt, gemessen in Minuten zum Zeitpunkt der Nephrektomie.
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Zum Zeitpunkt der Nephrektomie.
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Prozentsatz der Beobachtungen mit intraoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Nephrektomie
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Die perioperativen Ergebnisse werden anhand des Prozentsatzes der Beobachtungen mit intraoperativen Komplikationen zum Zeitpunkt der Nephrektomie bewertet.
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Zum Zeitpunkt der Nephrektomie
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Anzahl der Krankenhaustage nach Nephrektomie.
Zeitfenster: Tag der Nephrektomie bis Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Die perioperativen Ergebnisse werden anhand der Anzahl der Krankenhaustage nach der Nephrektomie beurteilt.
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Tag der Nephrektomie bis Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Prozentsatz der Beobachtungen mit postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Nephrektomie.
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Die perioperativen Ergebnisse werden anhand des Prozentsatzes der Beobachtungen mit postoperativen Komplikationen bewertet.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Nephrektomie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Figenshau, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- myIRB ID 201208091
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