Av klemme randomisering
19. juli 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Evaluering av off-clamp robot-assistert delvis nefrektomi-teknikk ved behandling av nyresvulster
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten på nyrefunksjonen etter å ha utført fjerning av en nyresvulst med eller uten å klemme blodårene under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre.
- Pasienter som vil og kan signere samtykke.
- Pasienter med en organbundet nyremasse som planlegger å gjennomgå en robotassistert partiell nefrektomi (RAPN).
- Pasient med Karnofsky Performance Status (KPS) lik eller større enn 40.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med Karnofsky Performance Status (KPS) mindre enn 40.
- Pasienter med ikke-organ innesperrede nyremasser (invaderende nyrevene, inferior vena cava, peri-renalt vev, ipsilateral binyre eller metastaser).
- Pasienter med bilaterale synkrone nyremasser.
- Pasienter som ikke kan seponere Plavix, Coumadin eller andre blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner.
- Pasienter med nyreskader ble fastslått å være for komplekse til å utføre en RAPN uten klemme av kirurgen. (Nyremassen kan anses for vanskelig basert på preoperativt radiologiske funn. Kirurgens beslutning om å ekskludere en masse fra en robotassistert partiell nefrektomi vil være basert på en høyere risiko for positiv margin eller komplikasjon hvis en RAPN ble utført.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Off-clamp partiell nefrektomi
Partiell nefrektomi vil bli utført uten fastklemming av nyrenes blodårer.
|
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell delvis nefrektomi
Partiell nefrektomi vil bli utført med sammenklemming av nyrenes blodårer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i eGFR
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter nefrektomi
|
Nyrefunksjon etter nefrektomi med og uten clamping vil bli vurdert ved å bruke: prosentvis endring i eGFR fra baseline til 3 måneder etter nefrektomi.
|
baseline og 3 måneder etter nefrektomi
|
|
Prosentvis endring fra baseline i delt nyrefunksjon
Tidsramme: baseline til 3 måneder etter nefrektomi
|
Nyrefunksjon etter nefrektomi med og uten clamping vil bli vurdert ved å bruke: prosentvis endring i delt nyrefunksjon fra baseline til 3 måneder etter nefrektomi.
|
baseline til 3 måneder etter nefrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av observasjoner med positive kirurgiske marginer.
Tidsramme: på tidspunktet for nefrektomi
|
Onkologiske utfall vil bli vurdert på tidspunktet for nefrektomi basert på prosent av observasjoner med positive kirurgiske marginer.
|
på tidspunktet for nefrektomi
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: På tidspunktet for nefrektomi
|
Perioperative utfall vil bli vurdert basert på estimert blodtap på tidspunktet for nefrektomi.
|
På tidspunktet for nefrektomi
|
|
Prosent av observasjoner med metastase
Tidsramme: 3 år
|
Onkologiske utfall vil bli vurdert basert på prosent av observasjoner med metastaser på oppfølgingsavbildning 3 år etter nefrektomi.
|
3 år
|
|
Driftstid målt i minutter.
Tidsramme: På tidspunktet for nefrektomi
|
Peroperative utfall vil bli vurdert basert på operasjonstid målt i minutter på tidspunktet for nefrektomi.
|
På tidspunktet for nefrektomi
|
|
Varm iskemi-tid målt i minutter.
Tidsramme: På tidspunktet for nefrektomi.
|
Perioperative utfall vil bli vurdert basert på varm iskemi-tid målt i minutter på tidspunktet for nefrektomi.
|
På tidspunktet for nefrektomi.
|
|
Prosent av observasjoner med intraoperative komplikasjoner.
Tidsramme: På tidspunktet for nefrektomi
|
Perioperative utfall vil bli vurdert basert på prosent av observasjoner med intraoperative komplikasjoner på tidspunktet for nefrektomi.
|
På tidspunktet for nefrektomi
|
|
Antall sykehusdager etter nefrektomi.
Tidsramme: Dag for nefrektomi til dag for utskrivning fra sykehus.
|
Perioperative utfall vil bli vurdert basert på antall sykehusdager etter nefrektomi.
|
Dag for nefrektomi til dag for utskrivning fra sykehus.
|
|
Prosent av observasjoner med postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter nefrektomi.
|
Perioperative utfall vil bli vurdert basert på prosent av observasjoner med postoperative komplikasjoner.
|
Innen 3 måneder etter nefrektomi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S Figenshau, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- myIRB ID 201208091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på Off-clamp partiell nefrektomi
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarsinomDen russiske føderasjonen