关钳随机化
2022年7月19日 更新者：Washington University School of Medicine
在肾脏肿瘤治疗中的钳夹机器人辅助肾部分切除技术的评价
这项研究的目的是比较在手术过程中使用或不使用夹紧血管进行肾肿瘤切除后对肾功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的患者。
- 患者愿意并能够签署同意书。
- 器官局限性肾脏肿块计划接受机器人辅助肾部分切除术 (RAPN) 的患者。
- Karnofsky 表现状态 (KPS) 等于或大于 40 的患者。
排除标准：
- 18岁以下患者。
- Karnofsky 表现状态 (KPS) 小于 40 的患者。
- 非器官局限性肾脏肿块（侵犯肾静脉、下腔静脉、肾周组织、同侧肾上腺或转移灶）的患者。
- 双侧同时性肾脏肿块患者。
- 不能停用 Plavix、Coumadin 或其他抗血小板或抗凝药物的患者。
- 患有肾脏病变的患者被确定为过于复杂，无法在外科医生不夹紧的情况下执行 RAPN。 （根据术前放射学检查结果，肾脏肿块可能被认为太硬。 外科医生从机器人辅助肾部分切除术中排除肿块的决定将基于如果进行 RAPN 则阳性切缘或并发症的风险更高。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钳夹肾部分切除术
将在不夹闭肾血管的情况下进行部分肾切除术。
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无干预：传统肾部分切除术
将通过夹紧肾血管进行部分肾切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和肾切除术后 3 个月
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肾切除术后有和没有夹闭的肾功能将使用： eGFR 从基线到肾切除术后 3 个月的百分比变化进行评估。
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基线和肾切除术后 3 个月
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分裂肾功能相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至肾切除术后 3 个月
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肾切除术后有和没有夹闭的肾功能将使用以下方法进行评估：从基线到肾切除术后 3 个月的分裂肾功能百分比变化。
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基线至肾切除术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有正手术切缘的观察百分比。
大体时间：肾切除术时
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肿瘤学结果将在肾切除术时根据具有阳性手术切缘的观察结果的百分比进行评估。
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肾切除术时
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估计失血量
大体时间：肾切除术时
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围手术期结果将根据肾切除术时估计的失血量进行评估。
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肾切除术时
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有转移的观察百分比
大体时间：3年
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肿瘤学结果将根据肾切除术后 3 年随访影像学观察结果的百分比进行评估。
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3年
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以分钟计的手术时间。
大体时间：肾切除术时
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围手术期结果将根据肾切除术时以分钟为单位测量的手术时间进行评估。
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肾切除术时
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以分钟为单位测量的热缺血时间。
大体时间：在肾切除术的时候。
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围手术期结果将根据肾切除术时以分钟为单位测量的热缺血时间进行评估。
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在肾切除术的时候。
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术中并发症的观察百分比。
大体时间：肾切除术时
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围手术期结果将根据肾切除术时术中并发症的观察百分比进行评估。
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肾切除术时
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肾切除术后住院天数。
大体时间：肾切除术日至出院日。
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围手术期结果将根据肾切除术后的住院天数进行评估。
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肾切除术日至出院日。
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术后并发症的观察百分比。
大体时间：肾切除术后 3 个月内。
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围手术期结果将根据术后并发症观察结果的百分比进行评估。
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肾切除术后 3 个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert S Figenshau, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计)
2012年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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