Randomizzazione fuori morsetto
19 luglio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Valutazione della tecnica di nefrectomia parziale assistita da robot off-clamp nella gestione dei tumori renali
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti sulla funzione renale dopo aver eseguito la rimozione di un tumore renale con o senza clampaggio dei vasi sanguigni durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti disposti e in grado di firmare il consenso.
- Pazienti con una massa renale confinata in un organo che pianificano di sottoporsi a nefrectomia parziale robotica assistita (RAPN).
- Paziente con Karnofsky Performance Status (KPS) uguale o superiore a 40.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni.
- Pazienti con Karnofsky Performance Status (KPS) inferiore a 40.
- Pazienti con masse renali non confinate all'organo (vena renale invadente, vena cava inferiore, tessuto peri-renale, ghiandola surrenale omolaterale o metastasi).
- Pazienti con masse renali sincrone bilaterali.
- Pazienti che non possono interrompere Plavix, Coumadin o altri farmaci antipiastrinici o anticoagulanti.
- Pazienti con lesioni renali ritenute troppo complesse per eseguire una RAPN senza clamp da parte del chirurgo. (La massa renale può essere ritenuta troppo difficile sulla base dei reperti radiologici preoperatori. La decisione del chirurgo di escludere una massa da una nefrectomia parziale robotica assistita si baserebbe su un rischio più elevato di margine positivo o complicazione se fosse stata eseguita una RAPN.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nefrectomia parziale off-clamp
La nefrectomia parziale verrà eseguita senza clampaggio dei vasi sanguigni renali.
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Nessun intervento: Nefrectomia parziale tradizionale
Verrà eseguita una nefrectomia parziale con clampaggio dei vasi sanguigni renali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale in eGFR
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo la nefrectomia
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La funzione renale dopo nefrectomia con e senza clampaggio sarà valutata utilizzando: variazione percentuale di eGFR dal basale a 3 mesi dopo la nefrectomia.
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basale e 3 mesi dopo la nefrectomia
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Variazione percentuale rispetto al basale nella funzione renale divisa
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo la nefrectomia
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La funzione renale dopo la nefrectomia con e senza clampaggio sarà valutata utilizzando: variazione percentuale della funzione renale suddivisa dal basale a 3 mesi dopo la nefrectomia.
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dal basale a 3 mesi dopo la nefrectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di osservazioni con margini chirurgici positivi.
Lasso di tempo: al momento della nefrectomia
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Gli esiti oncologici saranno valutati al momento della nefrectomia in base alla percentuale di osservazioni con margini chirurgici positivi.
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al momento della nefrectomia
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Al momento della nefrectomia
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Gli esiti perioperatori saranno valutati in base alla perdita di sangue stimata al momento della nefrectomia.
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Al momento della nefrectomia
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Percentuale di osservazioni con metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli esiti oncologici saranno valutati in base alla percentuale di osservazioni con metastasi all'imaging di follow-up a 3 anni dopo la nefrectomia.
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3 anni
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Tempo operativo misurato in minuti.
Lasso di tempo: Al momento della nefrectomia
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Gli esiti perioperatori saranno valutati in base al tempo operatorio misurato in minuti al momento della nefrectomia.
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Al momento della nefrectomia
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Tempo di ischemia calda misurato in minuti.
Lasso di tempo: Al momento della nefrectomia.
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Gli esiti perioperatori saranno valutati in base al tempo di ischemia calda misurato in minuti al momento della nefrectomia.
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Al momento della nefrectomia.
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Percentuale di osservazioni con complicanze intraoperatorie.
Lasso di tempo: Al momento della nefrectomia
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Gli esiti perioperatori saranno valutati in base alla percentuale di osservazioni con complicanze intraoperatorie al momento della nefrectomia.
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Al momento della nefrectomia
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Numero di giorni di degenza post nefrectomia.
Lasso di tempo: Dal giorno della nefrectomia al giorno della dimissione dall'ospedale.
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Gli esiti perioperatori saranno valutati in base al numero di giorni di degenza post nefrectomia.
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Dal giorno della nefrectomia al giorno della dimissione dall'ospedale.
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Percentuale di osservazioni con complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla nefrectomia.
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Gli esiti perioperatori saranno valutati in base alla percentuale di osservazioni con complicanze postoperatorie.
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Entro 3 mesi dalla nefrectomia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Figenshau, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- myIRB ID 201208091
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