Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og progression af parodontitis ved ankyloserende spondylitis

8. juni 2014 opdateret af: Yun Jong Lee, Seoul National University Hospital

Prævalensen og udviklingen af ​​parodontitis hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) versus ikke-AS-population

  1. Vores hypoteser om forholdet mellem paradentose og AS er som følger;

    • Forekomsten af ​​parodontitis er højere i AS-patientgruppen end hos ikke-AS-kontrolgruppen
    • Anti-TNF-α-terapi vil positivt påvirke sygdomsforløbet af parodontitis.
  2. Baseret på vores hypoteser er de specifikke mål for nærværende forslag som følger;

    • Det primære formål er at sammenligne prævalensraten for parodontitis mellem AS-patientgruppe og ikke-AS-gruppe.
    • De sekundære mål vil være:

      • At observere transporthastigheden af ​​P. gingivalis i AS- og ikke-AS-grupper
      • At identificere kliniske parametre forbundet med sværhedsgraden af ​​parodontitis i AS-gruppen.
      • At sammenligne progressionen af ​​paradentose i uge 12 og 24 mellem AS- og ikke-AS-grupper eller mellem AS-patienter med og uden anti-TNF-α-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. AS-gruppen vil bestå af patienter på 18 år eller derover, som opfylder de 1984 modificerede New York-kriterier for AS.

    jeg. AS-gruppen, der modtager anti-TNF-α-midler, vil bestå af AS-patienter, som har modtaget adalimumab, etanercept eller infliximab før indskrivning (eller begynder med anti-TNF-α-midler ved indskrivning) og opbevarer anti-TNF-α-midler i 3 måneder eller mere efter tilmelding.

    ii. AS-gruppen, der ikke modtager anti-TNF-α-midler, vil bestå af AS-patienter, der behandles med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, sulfasalazin eller ikke-farmakologisk behandling og holder ikke-anti-TNF-α-terapi i 3 måneder eller mere efter tilmelding.

  2. Kontrolgruppen vil bestå af alders- (± 3 år) og kønsmatchede frivillige, som ikke har inflammatorisk artropati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Emner, der giver informeret skriftligt samtykke
  • I tilfælde af AS-patienter skal forsøgspersoner opfylde de 1984 modificerede New York-kriterier for AS.
  • I tilfælde af kontroller, forsøgspersoner uden en historie med inflammatorisk artropati

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget paradentosebehandling, inklusive skalering inden for 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersoner med en historie med antibiotika, herunder profylaktiske anti-tuberkulosemidler inden for 3 måneder før studiedeltagelse.
  • Forsøgspersoner med en tendens til at tage immunundertrykkende midler (methotrexat, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin eller azathioprin) eller en hvilken som helst dosis af glukokortikoider (oral eller pareneral) inden for 3 måneder før undersøgelsens deltagelse.
  • Personer med en historie med diabetes mellitus.
  • Forsøgspersoner med aggressiv parodontitis, der kræver åben klapdebriment ved indskrivning med det samme.
  • Forsøgspersoner med en historie af klinisk inflammatorisk tarmsygdom.
  • Personer med aktiv infektion, som kan have indflydelse på niveauet af akutfasereaktanter.
  • Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå omfanget af undersøgelsen eller forhindrer patienten i at følge protokollen efter lægens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ankyloserende spondylitis
patienter i alderen 18 år eller derover, som opfylder de 1984 modificerede New York-kriterier
Styring
alders- (± 3 år) og kønsmatchede frivillige, som ikke har inflammatorisk artropati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af paradentose
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
transporthastighed af P. gingivalis
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
progression af paradentose
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Jong Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner