- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01750528
Prævalens og progression af parodontitis ved ankyloserende spondylitis
Prævalensen og udviklingen af parodontitis hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) versus ikke-AS-population
Vores hypoteser om forholdet mellem paradentose og AS er som følger;
- Forekomsten af parodontitis er højere i AS-patientgruppen end hos ikke-AS-kontrolgruppen
- Anti-TNF-α-terapi vil positivt påvirke sygdomsforløbet af parodontitis.
Baseret på vores hypoteser er de specifikke mål for nærværende forslag som følger;
- Det primære formål er at sammenligne prævalensraten for parodontitis mellem AS-patientgruppe og ikke-AS-gruppe.
De sekundære mål vil være:
- At observere transporthastigheden af P. gingivalis i AS- og ikke-AS-grupper
- At identificere kliniske parametre forbundet med sværhedsgraden af parodontitis i AS-gruppen.
- At sammenligne progressionen af paradentose i uge 12 og 24 mellem AS- og ikke-AS-grupper eller mellem AS-patienter med og uden anti-TNF-α-behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
AS-gruppen vil bestå af patienter på 18 år eller derover, som opfylder de 1984 modificerede New York-kriterier for AS.
jeg. AS-gruppen, der modtager anti-TNF-α-midler, vil bestå af AS-patienter, som har modtaget adalimumab, etanercept eller infliximab før indskrivning (eller begynder med anti-TNF-α-midler ved indskrivning) og opbevarer anti-TNF-α-midler i 3 måneder eller mere efter tilmelding.
ii. AS-gruppen, der ikke modtager anti-TNF-α-midler, vil bestå af AS-patienter, der behandles med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, sulfasalazin eller ikke-farmakologisk behandling og holder ikke-anti-TNF-α-terapi i 3 måneder eller mere efter tilmelding.
- Kontrolgruppen vil bestå af alders- (± 3 år) og kønsmatchede frivillige, som ikke har inflammatorisk artropati.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Emner, der giver informeret skriftligt samtykke
- I tilfælde af AS-patienter skal forsøgspersoner opfylde de 1984 modificerede New York-kriterier for AS.
- I tilfælde af kontroller, forsøgspersoner uden en historie med inflammatorisk artropati
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget paradentosebehandling, inklusive skalering inden for 6 måneder før undersøgelsesdeltagelse.
- Forsøgspersoner med en historie med antibiotika, herunder profylaktiske anti-tuberkulosemidler inden for 3 måneder før studiedeltagelse.
- Forsøgspersoner med en tendens til at tage immunundertrykkende midler (methotrexat, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin eller azathioprin) eller en hvilken som helst dosis af glukokortikoider (oral eller pareneral) inden for 3 måneder før undersøgelsens deltagelse.
- Personer med en historie med diabetes mellitus.
- Forsøgspersoner med aggressiv parodontitis, der kræver åben klapdebriment ved indskrivning med det samme.
- Forsøgspersoner med en historie af klinisk inflammatorisk tarmsygdom.
- Personer med aktiv infektion, som kan have indflydelse på niveauet af akutfasereaktanter.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå omfanget af undersøgelsen eller forhindrer patienten i at følge protokollen efter lægens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ankyloserende spondylitis
patienter i alderen 18 år eller derover, som opfylder de 1984 modificerede New York-kriterier
|
Styring
alders- (± 3 år) og kønsmatchede frivillige, som ikke har inflammatorisk artropati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst af paradentose
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
transporthastighed af P. gingivalis
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
progression af paradentose
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Jong Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pischon N, Pischon T, Gulmez E, Kroger J, Purucker P, Kleber BM, Landau H, Jost-Brinkmann PG, Schlattmann P, Zernicke J, Burmester GR, Bernimoulin JP, Buttgereit F, Detert J. Periodontal disease in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):34-8. doi: 10.1136/ard.2008.097212.
- Kang EH, Lee JT, Lee HJ, Lee JY, Chang SH, Cho HJ, Choi BY, Ha YJ, Park KU, Song YW, Van Dyke TE, Lee YJ. Chronic Periodontitis Is Associated With Spinal Dysmobility in Patients With Ankylosing Spondylitis. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1303-13. doi: 10.1902/jop.2015.150202. Epub 2015 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMM 12-0004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abbott Labs)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .