- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01750528
Prevalência e Progressão da Periodontite na Espondilite Anquilosante
A prevalência e a progressão da periodontite em pacientes com espondilite anquilosante (EA) versus população não-AS
Nossas hipóteses sobre a relação entre periodontite e EA são as seguintes;
- A prevalência de periodontite é maior no grupo de pacientes com EA do que no grupo de controle sem EA
- A terapia anti-TNF-α afetaria favoravelmente o curso da doença periodontite.
Com base em nossas hipóteses, os objetivos específicos da presente proposta são os seguintes;
- O objetivo primário é comparar a taxa de prevalência de periodontite entre o grupo de pacientes AS e o grupo não AS.
Os objetivos secundários serão:
- Observar a taxa de transporte de P. gingivalis em grupos AS e não AS
- Identificar parâmetros clínicos associados à gravidade da periodontite no grupo AS.
- Comparar a progressão da periodontite nas semanas 12 e 24 entre os grupos AS e não AS ou entre pacientes AS com e sem tratamento anti-TNF-α
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O grupo AS consistirá em pacientes com 18 anos ou mais que atendem aos critérios modificados de Nova York de 1984 para AS.
eu. O grupo AS recebendo agentes anti-TNF-α consistirá em pacientes AS que receberam adalimumabe, etanercepte ou infliximabe antes da inscrição (ou iniciaram agentes anti-TNF-α na inscrição) e mantiveram agentes anti-TNF-α por 3 meses ou mais após a inscrição.
ii. O grupo AS que não recebe agentes anti-TNF-α será composto por pacientes AS tratados com anti-inflamatório não esteroidal, sulfasalazina ou terapia não farmacológica e manter terapia não anti-TNF-α por 3 meses ou mais após a inscrição.
- O grupo controle consistirá em voluntários pareados por idade (± 3 anos) e gênero sem artropatia inflamatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sujeitos dando consentimento informado por escrito
- No caso de pacientes com EA, os indivíduos devem atender aos critérios modificados de Nova York de 1984 para EA.
- No caso de controles, indivíduos sem história de artropatia inflamatória
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam tratamento para periodontite, incluindo raspagem dentro de 6 meses antes da participação no estudo.
- Indivíduos com histórico de uso de antibióticos, incluindo agentes antituberculose profiláticos dentro de 3 meses antes da participação no estudo.
- Indivíduos com histórico de uso de imunossupressores (metotrexato, leflunomida, tacrolimus, ciclosporina ou azatioprina) ou qualquer dose de glicocorticoides (oral ou parenteral) dentro de 3 meses antes da participação no estudo.
- Indivíduos com história de diabetes mellitus.
- Indivíduos com periodontite agressiva que requerem desbridamento de retalho aberto na inscrição imediatamente.
- Indivíduos com histórico de doença inflamatória intestinal clínica.
- Indivíduos com infecção ativa, o que pode influenciar nos níveis de reagentes de fase aguda.
- Indivíduos com qualquer outra condição que torne o paciente incapaz de entender o escopo do estudo ou impeça o paciente de seguir o protocolo na opinião do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Espondilite anquilosante
pacientes com 18 anos ou mais que atendem aos critérios modificados de Nova York de 1984
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Ao controle
voluntários pareados por idade (± 3 anos) e sexo sem artropatia inflamatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de prevalência de periodontite
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de transporte de P. gingivalis
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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progressão da periodontite
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Jong Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pischon N, Pischon T, Gulmez E, Kroger J, Purucker P, Kleber BM, Landau H, Jost-Brinkmann PG, Schlattmann P, Zernicke J, Burmester GR, Bernimoulin JP, Buttgereit F, Detert J. Periodontal disease in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):34-8. doi: 10.1136/ard.2008.097212.
- Kang EH, Lee JT, Lee HJ, Lee JY, Chang SH, Cho HJ, Choi BY, Ha YJ, Park KU, Song YW, Van Dyke TE, Lee YJ. Chronic Periodontitis Is Associated With Spinal Dysmobility in Patients With Ankylosing Spondylitis. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1303-13. doi: 10.1902/jop.2015.150202. Epub 2015 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMM 12-0004 (Número de outro subsídio/financiamento: Abbott Labs)
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