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Prevalência e Progressão da Periodontite na Espondilite Anquilosante

8 de junho de 2014 atualizado por: Yun Jong Lee, Seoul National University Hospital

A prevalência e a progressão da periodontite em pacientes com espondilite anquilosante (EA) versus população não-AS

  1. Nossas hipóteses sobre a relação entre periodontite e EA são as seguintes;

    • A prevalência de periodontite é maior no grupo de pacientes com EA do que no grupo de controle sem EA
    • A terapia anti-TNF-α afetaria favoravelmente o curso da doença periodontite.
  2. Com base em nossas hipóteses, os objetivos específicos da presente proposta são os seguintes;

    • O objetivo primário é comparar a taxa de prevalência de periodontite entre o grupo de pacientes AS e o grupo não AS.
    • Os objetivos secundários serão:

      • Observar a taxa de transporte de P. gingivalis em grupos AS e não AS
      • Identificar parâmetros clínicos associados à gravidade da periodontite no grupo AS.
      • Comparar a progressão da periodontite nas semanas 12 e 24 entre os grupos AS e não AS ou entre pacientes AS com e sem tratamento anti-TNF-α

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. O grupo AS consistirá em pacientes com 18 anos ou mais que atendem aos critérios modificados de Nova York de 1984 para AS.

    eu. O grupo AS recebendo agentes anti-TNF-α consistirá em pacientes AS que receberam adalimumabe, etanercepte ou infliximabe antes da inscrição (ou iniciaram agentes anti-TNF-α na inscrição) e mantiveram agentes anti-TNF-α por 3 meses ou mais após a inscrição.

    ii. O grupo AS que não recebe agentes anti-TNF-α será composto por pacientes AS tratados com anti-inflamatório não esteroidal, sulfasalazina ou terapia não farmacológica e manter terapia não anti-TNF-α por 3 meses ou mais após a inscrição.

  2. O grupo controle consistirá em voluntários pareados por idade (± 3 anos) e gênero sem artropatia inflamatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Sujeitos dando consentimento informado por escrito
  • No caso de pacientes com EA, os indivíduos devem atender aos critérios modificados de Nova York de 1984 para EA.
  • No caso de controles, indivíduos sem história de artropatia inflamatória

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam tratamento para periodontite, incluindo raspagem dentro de 6 meses antes da participação no estudo.
  • Indivíduos com histórico de uso de antibióticos, incluindo agentes antituberculose profiláticos dentro de 3 meses antes da participação no estudo.
  • Indivíduos com histórico de uso de imunossupressores (metotrexato, leflunomida, tacrolimus, ciclosporina ou azatioprina) ou qualquer dose de glicocorticoides (oral ou parenteral) dentro de 3 meses antes da participação no estudo.
  • Indivíduos com história de diabetes mellitus.
  • Indivíduos com periodontite agressiva que requerem desbridamento de retalho aberto na inscrição imediatamente.
  • Indivíduos com histórico de doença inflamatória intestinal clínica.
  • Indivíduos com infecção ativa, o que pode influenciar nos níveis de reagentes de fase aguda.
  • Indivíduos com qualquer outra condição que torne o paciente incapaz de entender o escopo do estudo ou impeça o paciente de seguir o protocolo na opinião do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Espondilite anquilosante
pacientes com 18 anos ou mais que atendem aos critérios modificados de Nova York de 1984
Ao controle
voluntários pareados por idade (± 3 anos) e sexo sem artropatia inflamatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de prevalência de periodontite
Prazo: Na inscrição
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de transporte de P. gingivalis
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
progressão da periodontite
Prazo: 12 e 24 semanas
12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Jong Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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