- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01770262
Udvikling af ikke-invasiv metode til kvantificering af D-vitaminniveauer i kroppen ved hjælp af spektroskopi
Mangel på D-vitamin nedsætter optagelsen af calcium i kroppen, fremskynder knogletab og kan øge risikoen for brud på grund af osteoporose. En algoritme, der muliggør øjeblikkelig og ikke-invasiv kvantificering af D-vitaminniveauer, vil forkorte diagnosetiden, reducere laboratorieomkostninger og forhindre farer eller ubehag for patienten i forbindelse med en blodprøve.
Målet med studiet er derfor at udvikle en ikke-invasiv metode til kvantificering af D-vitamin niveauer i kroppen ved hjælp af spektroskopi.
Der rekrutteres 40 forsøgspersoner: 20 indlagte patienter på rehabiliteringsafdelingen, diagnosticeret med osteoporose og 20 raske forsøgspersoner. Spektroskopi vil blive brugt med synligt lys på forsøgspersonens hud og mellem-infrarød (MIR) på blodprøven for at finde korrelation med de kemiske laboratorietestresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mangel på D-vitamin nedsætter optagelsen af calcium i kroppen, fremskynder knogletab og kan øge risikoen for brud på grund af osteoporose. D-vitamin kan indtages af fødevarer og specifikke kosttilskud, men hovedkilden til vitaminet er dets syntese i huden ved hjælp af solstråling. I dag foretages kvantificering af D-vitaminniveauer ved hjælp af en blodprøve. For det meste vil lægen sende patienten for at kontrollere niveauerne og D-vitamin, hvis han lider af osteoporose, hypertension, nedsat nyrefunktion, mistænkt for aktivitet af skjoldbruskkirtlen, tuberkulose eller sarkoidose.
Undersøgelser har vist, at det er muligt at kvantificere de forskellige grundstoffer i blodets indhold, såsom melanin og hæmoglobin, ved hjælp af spektroskopi af huden (Zonios et al, 2001; Tseng et al, 2009), men til efterforskernes viden , er identifikation af niveauer og D-vitamin på lignende måde ikke blevet rapporteret i faglitteraturen.
Begrundelsen for denne forskning: en algoritme, der vil tillade øjeblikkelig og ikke-invasiv kvantificering af vitamin D-niveauer, vil forkorte diagnosetiden, reducere laboratorieomkostninger og forhindre farer eller ubehag for patienten i forbindelse med en blodprøve.
Målet med denne undersøgelse er derfor at udvikle en ikke-invasiv metode til kvantificering af D-vitamin niveauer i kroppen ved hjælp af spektroskopi.
Metoder:
40 forsøgspersoner i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret til denne forskning: 20 patienter rekrutteres fra populationen af patienter på rehabiliteringsafdelingen, som fik diagnosen osteoporose. Desuden vil 20 raske forsøgspersoner blive rekrutteret.
Alle deltagere vil være i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og selvstændigt underskrive en samtykkeerklæring.
I denne undersøgelse vil efterforskerne lede efter en sammenhæng mellem resultaterne af konventionel blodprøve til påvisning af D-vitamin niveauer i blodet og resultaterne af målinger af spektrale undersøgelser, der vil blive udført på forskellige steder på overkroppen af forsøgspersonen. Disse målinger vil finde sted i Hillel Yaffe Medical Center, da forsøgspersonen ankommer til kemi-laboratoriet til blodprøven. Synligt lysspektrometer (fremstillet af Ocean Optics, USB 2000-model), forbundet til en optisk fiber (fremstillet af Ocean Optics, diameter 1 mm) vil blive brugt. Målingen vil bruge en lyskilde (Fiberoptics Technology Inc. selskab. Model SOL-R 150), der også er forbundet med en optisk fiber. Begge ender af fiberen vil være placeret på patientens overkrop, en af to konfigurationer: for områder med større tykkelse, f.eks. underarmen ville fibrene blive placeret ved siden af hinanden på samme side af lemmen for at måle lysets tilbagevenden, og i områder med mindre vævstykkelse, f.eks. fingerspids, vil fibrene blive placeret på begge sider af et organ og registrere lystransmission gennem målet.
Først vil efterforskerne forsøge at finde sammenhæng mellem de spektrale analyseresultater af de synlige bølgelængder og blodprøven. Derefter vil efterforskerne yderligere sammenligne forsøgspersonernes blodprøver ved hjælp af FTIR-spektrometer i det mellem-infrarøde (enhed fremstillet af Oriel, model MIR8025). Enheden er udstyret med plug-ATR (Attenuated Total Reflectance) og tillader test af en lille prøve af væsker. Hætteglas med prøver leveret til Rupin på folieindpakket test med en køler med is vil blive testet i Rupin på ekstraktionsdagen. Prøverne vil blive bortskaffet som biologisk affald.
Prøveprotokol:
Hvert forsøgsperson vil ankomme til laboratoriet på Hillel Yaffe Medical Center. forsøgspersonen vil læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersonen vil udfylde et kort spørgeskema, der rapporterer om karakteren af soleksponering, kostvaner og kronisk medicin.
Derefter udføres to tests:
- Blodprøve for D-vitamin niveauer.
- Test ved hjælp af spektrometeret: to fiberoptikker styret af forskerne forskellige steder på patientens torso, når den ene side af fiberoptikken er forbundet med en lyskilde, og den anden optiske fiberende er forbundet med spektrometeret.
Der er ingen forventet risiko eller ubehag for forsøgspersonen ud over risikoen forbundet med almindelige blodprøver.
Spektral test, der skal afholdes Ruppin på patientens blodprøver, som beskrevet i metoderne, og vil ikke kræve tilstedeværelse af patienten.
Dataanalyse:
Der vil blive udviklet adskillige algoritmer til brug på spektraldatabasen for at identificere personer, der lider af D-vitaminmangel.
Databehandlingen vil være som følger:
- Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af regressionsmetoder for at finde sammenhæng mellem niveauet af D-vitamin kvantificeret med laboratoriekemisk test af blodet og spektralmålinger i det synlige lys, som udføres på hospitalet i forskellige områder af kroppen.
- Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af regressionsmetoder for at finde sammenhæng mellem niveauet af D-vitamin kvantificeret med laboratoriekemisk test af blodet og spektrale målinger i mellem-infrarød (MIR), som udført på blodprøver taget fra forsøgspersoner.
- Den testede population vil blive opdelt i to grupper i henhold til blodprøveresultaterne: forsøgspersoner defineret som havende D-vitaminmangel og forsøgspersoner klassificeret som havende normale D-vitaminniveauer. Der vil blive udført klyngeanalysemetoder, såsom PCA og LDA, for at finde karakteristiske træk mellem de to populationer.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
40 forsøgspersoner i alderen 18 år og derover vil blive rekrutteret til denne forskning: 20 patienter rekrutteres fra populationen af patienter på rehabiliteringsafdelingen, som blev diagnosticeret med osteoporose. Desuden vil vi rekruttere 20 raske forsøgspersoner.
Alle deltagere vil være i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og selvstændigt underskrive en samtykkeerklæring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Kan ikke forstå eller underskrive en samtykkeerklæring selvstændigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sund og rask
|
Osteoporose
Indlagte personer diagnosticeret med osteoporose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D-vitamin niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Der vil ikke blive foretaget nogen opfølgning.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization
- Ledende efterforsker: Mordechi Hallak, MD, MPA, Hillel Yaffe Medical Center
- Studieleder: ben zion Dekel, PhD, Rupin academic center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVitamin-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .