- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01770262
Разработка неинвазивного метода количественного определения уровня витамина D в организме с помощью спектроскопии
Недостаток витамина D снижает усвоение кальция в организме, ускоряет потерю костной массы и может увеличить риск переломов из-за остеопороза. Алгоритм, который позволит проводить немедленную и неинвазивную количественную оценку уровня витамина D, сократит время постановки диагноза, снизит затраты на лабораторию и предотвратит опасности или дискомфорт для пациента, связанные с анализом крови.
Таким образом, целью исследования является разработка неинвазивного метода количественного определения уровня витамина D в организме с помощью спектроскопии.
Будет набрано 40 испытуемых: 20 госпитализированных пациентов в реабилитационное отделение с диагнозом остеопороз и 20 здоровых испытуемых. Спектроскопия будет использоваться с видимым светом на коже субъекта и средним инфракрасным излучением (MIR) на образце крови, чтобы найти корреляцию с результатами химических лабораторных испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недостаток витамина D снижает усвоение кальция в организме, ускоряет потерю костной массы и может увеличить риск переломов из-за остеопороза. Витамин D может поступать с пищей и специальными добавками, но основным источником витамина является его синтез в коже под воздействием солнечного излучения. Сегодня количественная оценка уровня витамина D проводится с помощью анализа крови. Чаще всего врач направляет пациента на проверку уровня и витамина D, если он страдает остеопорозом, гипертонией, почечной недостаточностью, подозревает активность щитовидной железы, туберкулез или саркоидоз.
Исследования показали, что можно количественно определить различные элементы в составе крови, такие как меланин и гемоглобин, с помощью спектроскопии кожи (Zonios et al, 2001; Tseng et al, 2009), но, насколько известно исследователям, , определение уровней и витамина D в подобных средствах не сообщалось в профессиональной литературе.
Обоснование этого исследования: алгоритм, который позволит проводить немедленную и неинвазивную количественную оценку уровня витамина D, сократит время диагностики, снизит затраты на лабораторию и предотвратит опасности или дискомфорт для пациента, связанные с анализом крови.
Таким образом, целью данного исследования является разработка неинвазивного метода количественного определения уровня витамина D в организме с помощью спектроскопии.
Методы:
Для данного исследования будет набрано 40 человек в возрасте от 18 до 65 лет: 20 пациентов будут набраны из популяции пациентов реабилитационного отделения, у которых был диагностирован остеопороз. Также будут набраны 20 здоровых испытуемых.
Все участники смогут самостоятельно разобраться в протоколе исследования и подписать форму согласия.
В этом исследовании исследователи будут искать корреляцию между результатами обычного анализа крови для определения уровня витамина D в крови и результатами измерений спектральных исследований, которые будут выполняться в различных местах на верхней части тела субъекта. Эти измерения будут проводиться в медицинском центре Хиллеля Яффе, когда субъект прибудет в химическую лабораторию для анализа крови. Будет использоваться спектрометр видимого света (производство Ocean Optics, модель USB 2000), подключенный к оптическому волокну (производство Ocean Optics, диаметр 1 мм). Для измерения будет использоваться источник света (компания Fiberoptics Technology Inc., модель SOL-R 150), также подключенный к оптоволокну. Оба конца волокна будут располагаться на верхней части тела пациента в одной из двух конфигураций: для участков с большей толщиной, т.е. предплечье, волокна будут располагаться рядом друг с другом на той же стороне конечности, чтобы измерить возврат света, и в областях с меньшей толщиной ткани, например. кончик пальца, волокна будут помещены по обеим сторонам органа и зарегистрируют прохождение света через мишень.
Во-первых, исследователи попытаются найти корреляцию между результатами спектрального анализа видимых длин волн и анализом крови. Затем исследователи будут дополнительно сравнивать образцы крови испытуемых с помощью ИК-Фурье-спектрометра в среднем инфракрасном диапазоне (устройство производства Oriel, модель MIR8025). Устройство оснащено пробкой-ATR (Attenuated Total Reflectance) и позволяет проводить тестирование небольшого образца жидкости. Флаконы с образцами, доставленными в Rupin для тестирования в фольге с использованием охладителя со льдом, будут тестироваться в Rupin в день экстракции. Образцы будут утилизированы как биологические отходы.
Пробный протокол:
Каждый субъект прибудет в лабораторию Медицинского центра Гилель Яффе. субъект прочитает и подпишет форму информированного согласия на участие в исследовании. Субъект заполнит короткую анкету, в которой сообщит о характере воздействия солнца, диетических привычках и хронических лекарствах.
Затем будут проведены два теста:
- Анализ крови на уровень витамина D.
- Тест с помощью спектрометра: два оптоволокна направляются исследователями на разные места туловища пациента, когда один конец оптоволокна подключен к источнику света, а другой конец оптического волокна подключен к спектрометру.
Для субъекта не существует ожидаемого риска или дискомфорта, помимо риска, связанного с регулярными анализами крови.
Спектральный тест Руппина будет проводиться на образцах крови пациента, как описано в методике, и не потребует присутствия пациента.
Анализ данных:
Будет разработано несколько алгоритмов для использования в базе данных спектров с целью выявления лиц, страдающих дефицитом витамина D.
Обработка данных будет следующей:
- Статистический анализ будет проведен с использованием методов регрессии, чтобы найти корреляцию между уровнем витамина D, определенным количественно с помощью лабораторного химического анализа крови и спектральных измерений в видимом свете, выполненных в больнице на различных участках тела.
- Статистический анализ будет проводиться с использованием методов регрессии, чтобы найти корреляцию между уровнем витамина D, определенным с помощью лабораторного химического анализа крови, и спектральными измерениями в среднем инфракрасном диапазоне (MIR), выполненными на образцах крови, взятых у субъектов.
- Тестируемое население будет разделено на две группы в соответствии с результатами анализа крови: субъекты с дефицитом витамина D и субъекты с нормальным уровнем витамина D. Будут проведены кластерные методы анализа, такие как PCA и LDA, чтобы найти отличительные характеристики между двумя популяциями.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для данного исследования будет набрано 40 человек в возрасте 18 лет и старше: 20 пациентов будут набраны из популяции пациентов реабилитационного отделения, у которых был диагностирован остеопороз. Также мы наберем 20 здоровых испытуемых.
Все участники смогут самостоятельно разобраться в протоколе исследования и подписать форму согласия.
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Беременная
- Не может понять или подписать форму согласия самостоятельно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровый
|
Остеопороз
Госпитализированные субъекты с диагнозом остеопороз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни витамина D
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Дальнейшее сопровождение производиться не будет.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization
- Главный следователь: Mordechi Hallak, MD, MPA, Hillel Yaffe Medical Center
- Директор по исследованиям: ben zion Dekel, PhD, Rupin academic center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVitamin-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .