Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighedsundersøgelse af ældre voksne, der får kemoterapi og strålebehandling

Et pilotforsøg med vurdering af skrøbelighed hos ældre voksne (alder 70 >), der kræver samtidig kemoterapi plus strålebehandling for kræft (CTRC# 12-22)

Efterforskerne antager, at vurdering af skrøbelighed forud for samtidig kemoterapi og strålebehandling hos ældre vil forudsige behandlingsrelateret toksicitet og sygelighed, og at en sådan vurdering på serielle tidspunkter vil hjælpe med at forbedre behandling og resultater for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder >70 år, der gennemgår sideløbende standardbehandling kemoterapi plus strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en af ​​følgende histologisk eller cytologisk bekræftede kræftformer: lungekræft, hoved- og halskræft, mavekræft, analkræft, endetarmskræft, livmoderhalskræft eller blærekræft, og skal have passende indikationer for brug af standard samtidig kemoterapi plus strålebehandling som defineret i NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer for hver af disse specifikke organsteder.
  • Alder >70 år.
  • ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levealder Tabeller, der viser øvre, mellemste og nedre kvartiler af forventet levealder for kvinder og mænd på 70 år og ældre, bør anvendes, og den forventede levetid bør estimeres til at være tilstrækkelig til at retfærdiggøre brugen af ​​samtidig kemoterapi plus stråling for hvert organsted og indikation .
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig til baseline efter bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Patienter, der modtager undersøgelsesmidler.
  • Patienter med kendte fjerntliggende metastaser (M1-sygdom) eller hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter, der har en historie med en eller flere andre samtidige kræftformer udover den kræftsygdom, som samtidig kemoterapi plus strålebehandling overvejes, er kun udelukket, hvis den eller de andre kræftformer overvejes til behandling eller aktivt behandles.
  • Patienter med en allerede eksisterende diagnose HIV/AIDS og er i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med kemoterapi. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
  • Patienter med enhver standardkontraindikation til kemoterapi eller strålebehandling er ikke kvalificerede.
  • Transplanterede patienter på immunsuppressive midler er ikke berettigede på grund af øget risiko for infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Skrøbelige patienter
Ikke-svage patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skrøbelighedsvurdering på grund af kemoterapitoksicitet
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt for skrøbelighedsforanstaltninger under standardbehandling med kemoterapi, i gennemsnit 8 uger pr.
Validerede skrøbelighedsforanstaltninger og geriatriske vurderingsværktøjer vil blive brugt.
Forsøgspersoner vil blive fulgt for skrøbelighedsforanstaltninger under standardbehandling med kemoterapi, i gennemsnit 8 uger pr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Karnad, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRC 12-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner