- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01808833
Skrøbelighedsundersøgelse af ældre voksne, der får kemoterapi og strålebehandling
28. januar 2014 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Et pilotforsøg med vurdering af skrøbelighed hos ældre voksne (alder 70 >), der kræver samtidig kemoterapi plus strålebehandling for kræft (CTRC# 12-22)
Efterforskerne antager, at vurdering af skrøbelighed forud for samtidig kemoterapi og strålebehandling hos ældre vil forudsige behandlingsrelateret toksicitet og sygelighed, og at en sådan vurdering på serielle tidspunkter vil hjælpe med at forbedre behandling og resultater for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder >70 år, der gennemgår sideløbende standardbehandling kemoterapi plus strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en af følgende histologisk eller cytologisk bekræftede kræftformer: lungekræft, hoved- og halskræft, mavekræft, analkræft, endetarmskræft, livmoderhalskræft eller blærekræft, og skal have passende indikationer for brug af standard samtidig kemoterapi plus strålebehandling som defineret i NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer for hver af disse specifikke organsteder.
- Alder >70 år.
- ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Forventet levealder Tabeller, der viser øvre, mellemste og nedre kvartiler af forventet levealder for kvinder og mænd på 70 år og ældre, bør anvendes, og den forventede levetid bør estimeres til at være tilstrækkelig til at retfærdiggøre brugen af samtidig kemoterapi plus stråling for hvert organsted og indikation .
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig til baseline efter bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
- Patienter, der modtager undersøgelsesmidler.
- Patienter med kendte fjerntliggende metastaser (M1-sygdom) eller hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Patienter, der har en historie med en eller flere andre samtidige kræftformer udover den kræftsygdom, som samtidig kemoterapi plus strålebehandling overvejes, er kun udelukket, hvis den eller de andre kræftformer overvejes til behandling eller aktivt behandles.
- Patienter med en allerede eksisterende diagnose HIV/AIDS og er i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med kemoterapi. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
- Patienter med enhver standardkontraindikation til kemoterapi eller strålebehandling er ikke kvalificerede.
- Transplanterede patienter på immunsuppressive midler er ikke berettigede på grund af øget risiko for infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Skrøbelige patienter
|
|
Ikke-svage patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skrøbelighedsvurdering på grund af kemoterapitoksicitet
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt for skrøbelighedsforanstaltninger under standardbehandling med kemoterapi, i gennemsnit 8 uger pr.
|
Validerede skrøbelighedsforanstaltninger og geriatriske vurderingsværktøjer vil blive brugt.
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt for skrøbelighedsforanstaltninger under standardbehandling med kemoterapi, i gennemsnit 8 uger pr.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand Karnad, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2013
Først opslået (Skøn)
11. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRC 12-22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .