Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af 2 doser levende svækket skoldkoppevaccine
14. oktober 2013 opdateret af: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af 2 doser levende svækket skoldkoppevaccine
Formålet med denne undersøgelse er at observere forekomsten af uønskede hændelser, serokonversionshastighed og geometriske middeltitre (GMT'er) af 2 doser levende svækket skoldkoppevaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
368
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Yunfu, Guangdong, Kina
- Xinxing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/juridisk acceptabel repræsentant er villig og i stand til at forstå protokolkravene og give informeret samtykke
- Deltageren er i alderen ≥ 1 år til ≤ 3 år
- Deltager uden forebyggende inokulering af skoldkopper-vaccine og tidligere skoldkopper og zoster
- Forsøgsperson og forælder/værge kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- Kropstemperatur ≤ 37,5 ℃
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver bestanddel af vaccinen
- Kendt akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut forværring af kronisk sygdom og feber
- Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen
- Rapporterede historien om allergier, kramper, epilepsi, psykisk sygdom og hjernesygdom og tydelig alvorlig systemisk reaktion
- Mislykkedes i det udvidede program om immunisering (EPI)
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen
- Planlæg at modtage enhver vaccine inden for 4 uger efter prøvevaccinationen
- Kendt blødningsforstyrrelse
- Modtagelse af fuldblod, blodplasma eller immunglobulin i de 5 måneder forud for forsøgsvaccinationen
- Rapporterede historie med akut sygdom havde behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling af infektioner i de 7 dage forud for forsøgsvaccinationen
- En akut sygdom med eller uden feber (temperatur ≥ 38,0 ℃) i de 3 dage forud for tilmelding til forsøget
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre vaccinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levende svækket skoldkoppevaccine
brug venstre arms flanke deltoideusmuskel klæber til at hænge sammen placer huden efter 75% ethylalkohol desinfektion den hypodermiske injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonverteringsrate og GMT'er for levende svækket skoldkoppevaccine
Tidsramme: 35-42 dage efter første og anden dosis
|
35-42 dage efter første og anden dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter hver vaccination
|
inden for 30 dage efter hver vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2013
Først opslået (Skøn)
25. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT02038506
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .