Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von 2 Dosen attenuiertem Varizellen-Lebendimpfstoff
14. Oktober 2013 aktualisiert von: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen eines attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die Serokonversionsrate und den geometrischen Mittelwert der Titer (GMTs) von 2 Dosen attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Yunfu, Guangdong, China
- Xinxing Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Elternteil/gesetzlich zulässiger Vertreter ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Teilnehmer ist ≥ 1 Jahr bis ≤ 3 Jahre alt
- Teilnehmer ohne vorbeugende Impfung mit Windpocken und Vorgeschichte von Windpocken und Zoster
- Subjekt und Elternteil / Erziehungsberechtigter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
- Körpertemperatur ≤ 37,5℃
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
- Bekannte akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung, akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung und Fieber
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder von Immunglobulin seit der Geburt
- Berichtete über die Vorgeschichte von Allergien, Krämpfen, Epilepsie, Geisteskrankheiten und Hirnerkrankungen und eindeutige schwerwiegende systemische Reaktionen
- Das erweiterte Programm zur Immunisierung (EPI) nicht bestanden
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung
- Planen Sie die Impfung in den 4 Wochen nach der Probeimpfung ein
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Erhalt von Vollblut, Blutplasma oder Immunglobulin in den 5 Monaten vor der Probeimpfung
- Berichten zufolge war in den 7 Tagen vor der Testimpfung aufgrund einer akuten Erkrankung eine systemische Antibiotika- oder antivirale Behandlung von Infektionen erforderlich
- Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur ≥ 38,0℃) in den 3 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder den Impfstoff beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff
Verwenden Sie den Deltamuskel der linken Armflanke, um kohärent zu kleben. Platzieren Sie die Haut nach der Desinfektion mit 75% Ethylalkohol die subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serokonversionsrate und GMTs für attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoff
Zeitfenster: 35-42 Tage nach der ersten und zweiten Dosis
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35-42 Tage nach der ersten und zweiten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
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innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT02038506
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