2 elävän heikennetyn vesirokkorokotteen annoksen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus
maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Tutkimus 2 elävän heikennetyn vesirokkorokotteen annoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla haitallisten tapahtumien esiintymistä, serokonversionopeutta ja geometrista keskiarvoa (GMT) kahdessa annoksessa elävää heikennettyä vesirokkorokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Yunfu, Guangdong, Kiina
- Xinxing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/laillinen hyväksyttävä edustaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään protokollan vaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistujan ikä on ≥ 1 - 3 vuotta
- Osallistuja ilman ennaltaehkäisevää vesirokkorokotetta ja aiempaa vesirokkoa ja zoster-rokotusta
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Kehon lämpötila ≤ 37,5 ℃
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen aineosalle
- Tunnettu akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, kroonisen sairauden akuutti paheneminen ja kuume
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien
- Ilmoitti allergiat, kouristukset, epilepsia, mielisairaus ja aivosairaus sekä selkeä vakava systeeminen reaktio
- Laajennettu rokotusohjelma (EPI) epäonnistui
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Suunnittele minkä tahansa rokotteen saaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Kokoveren, veriplasman tai immunoglobuliinin vastaanotto 5 kuukauden aikana ennen koerokotusta
- Ilmoitettu akuutista sairaudesta, joka on tarvinnut systeemisiä antibiootteja tai infektioiden antiviraalista hoitoa 7 päivän aikana ennen koerokotusta
- Akuutti sairaus kuumeella tai ilman (lämpötila ≥ 38,0 ℃) 3 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä heikennetty vesirokkorokote
käytä vasemman käsivarren kylkeä hartialihas tarttuu tarttumaan yhtenäiseksi aseta iho 75-prosenttisen etyylialkoholin desinfioinnin jälkeen hypoderminen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävän heikennetyn vesirokkorokotteen serokonversioaste ja GMT-arvot
Aikaikkuna: 35-42 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
35-42 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT02038506
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .