Immunogenicità e studio sulla sicurezza di 2 dosi di vaccino vivo attenuato contro la varicella
14 ottobre 2013 aggiornato da: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di 2 dosi di vaccino vivo attenuato contro la varicella
Lo scopo di questo studio è osservare il verificarsi di eventi avversi, tasso di sieroconversione e titoli medi geometrici (GMT) di 2 dosi di vaccino vivo attenuato contro la varicella.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
368
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Yunfu, Guangdong, Cina
- Xinxing Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/rappresentante legale accettabile è disponibile e in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato
- Il partecipante ha un'età compresa tra ≥ 1 anno e ≤ 3 anni
- Partecipante senza inoculazione preventiva del vaccino contro la varicella e precedente storia di varicella e zoster
- - Soggetto e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo
- Temperatura corporea ≤ 37,5 ℃
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
- Malattia acuta nota, malattia cronica grave, esacerbazione acuta di malattia cronica e febbre
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o ricezione di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita
- Ha riportato la storia di allergie, convulsioni, epilessia, malattie mentali e malattie cerebrali e una chiara reazione sistemica grave
- Fallito al programma ampliato sull'immunizzazione (EPI)
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
- Pianifica di ricevere qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
- Disturbo emorragico noto
- Ricezione di sangue intero, plasma sanguigno o immunoglobuline nei 5 mesi precedenti la vaccinazione di prova
- Ha riportato la storia della malattia acuta aveva bisogno di antibiotici sistemici o trattamento antivirale delle infezioni nei 7 giorni precedenti la vaccinazione di prova
- Una malattia acuta con o senza febbre (temperatura ≥ 38.0℃) nei 3 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con il vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino vivo attenuato contro la varicella
utilizzare il muscolo deltoide del fianco sinistro aderisce al bastone coerente posizionare la pelle dopo la disinfezione con alcol etilico al 75% l'iniezione ipodermica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione e GMT per il vaccino vivo attenuato contro la varicella
Lasso di tempo: 35-42 giorni dopo la prima e la seconda dose
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35-42 giorni dopo la prima e la seconda dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT02038506
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