Studie imunogenicity a bezpečnosti 2 dávek živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím
14. října 2013 aktualizováno: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 2 dávek živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím
Účelem této studie je pozorovat výskyt nežádoucích účinků, míru sérokonverze a geometrické střední titry (GMT) 2 dávek živé oslabené vakcíny proti planým neštovicím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
368
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Yunfu, Guangdong, Čína
- Xinxing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/zákonný přijatelný zástupce je ochoten a schopen porozumět požadavkům protokolu a poskytnout informovaný souhlas
- Účastník je ve věku ≥ 1 rok až ≤ 3 roky
- Účastník bez preventivního očkování vakcínou proti planým neštovicím a předchozí anamnézou planých neštovic a zoster
- Subjekt a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Tělesná teplota ≤ 37,5℃
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Známé akutní onemocnění, těžké chronické onemocnění, akutní exacerbace chronického onemocnění a horečka
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo příjem imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození
- Hlášená anamnéza alergií, křečí, epilepsie, duševních chorob a onemocnění mozku a jasná vážná systémová reakce
- Selhal v rozšířeném programu imunizace (EPI)
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Naplánujte si podání jakékoli vakcíny do 4 týdnů po zkušební vakcinaci
- Známá porucha krvácení
- Příjem plné krve, krevní plazmy nebo imunoglobulinu během 5 měsíců před zkušební vakcinací
- Hlášená anamnéza akutního onemocnění vyžadovala systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu infekcí během 7 dnů před zkušebním očkováním
- Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota ≥ 38,0 ℃) během 3 dnů před zařazením do studie
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo interferoval s vakcínou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím
použijte levou paži bok deltový sval přilne k přilepení soudržně položte kůži po dezinfekci 75% etylalkoholem podkožní injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze a GMT pro živou atenuovanou vakcínu proti planým neštovicím
Časové okno: 35-42 dní po první a druhé dávce
|
35-42 dní po první a druhé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 30 dnů po každém očkování
|
do 30 dnů po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT02038506
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .