Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van 2 doses levend verzwakt varicellavaccin

14 oktober 2013 bijgewerkt door: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Een studie om de immunogeniciteit en veiligheid van 2 doses levend verzwakt varicellavaccin te evalueren

Het doel van deze studie is om het optreden van bijwerkingen, seroconversiesnelheid en geometrische gemiddelde titers (GMT's) van 2 doses levend verzwakt varicella-vaccin te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Yunfu, Guangdong, China
        • Xinxing Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is bereid en in staat om de protocolvereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer is ≥ 1 jaar tot ≤ 3 jaar
  • Deelnemer zonder preventieve inenting van varicella-vaccin en voorgeschiedenis van waterpokken en zoster
  • Proefpersoon en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
  • Lichaamstemperatuur ≤ 37,5 ℃

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin
  • Bekende acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acute exacerbatie van chronische ziekte en koorts
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte
  • Rapporteerde de geschiedenis van allergieën, convulsies, epilepsie, geestesziekte en hersenziekte en duidelijke ernstige systemische reactie
  • Niet geslaagd voor het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI)
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
  • Plan om een ​​vaccin te krijgen in de 4 weken na de proefvaccinatie
  • Bekende bloedingsstoornis
  • Ontvangst van volbloed, bloedplasma of immunoglobuline in de 5 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie
  • Meldde de voorgeschiedenis van acute ziekte had systemische antibiotica of antivirale behandeling van infecties nodig in de 7 dagen voorafgaand aan de proefvaccinatie
  • Een acute ziekte met of zonder koorts (temperatuur ≥ 38,0 ℃) in de 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of het vaccin zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levend verzwakt varicellavaccin
gebruik de linker arm flank deltaspier kleeft om samen te plakken plaats de huid na desinfectie met 75% ethylalcohol de onderhuidse injectie
Biologisch: Levend verzwakt varicellavaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage en GMT's voor levend verzwakt varicella-vaccin
Tijdsspanne: 35-42 dagen na de eerste en tweede dosis
35-42 dagen na de eerste en tweede dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na elke vaccinatie
binnen 30 dagen na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.

Medewerkers

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT02038506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levend verzwakt varicellavaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren