Badanie immunogenności i bezpieczeństwa 2 dawek żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej
14 października 2013 zaktualizowane przez: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo 2 dawek żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej
Celem tego badania jest obserwacja występowania zdarzeń niepożądanych, współczynnika serokonwersji i średnich geometrycznych mian (GMT) 2 dawek żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
368
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Yunfu, Guangdong, Chiny
- Xinxing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/akceptowany przedstawiciel prawny chce i jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnik jest w wieku od ≥ 1 roku do ≤ 3 lat
- Uczestnik bez profilaktycznego szczepienia szczepionką przeciw ospie wietrznej i przebytym wywiadem ospy wietrznej i półpaśca
- Uczestnik i rodzic/opiekun mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu
- Temperatura ciała ≤ 37,5℃
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
- Znana ostra choroba, ciężka choroba przewlekła, ostre zaostrzenie choroby przewlekłej i gorączka
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej lub immunoglobuliny od urodzenia
- Zgłoszono historię alergii, drgawek, padaczki, chorób psychicznych i chorób mózgu oraz wyraźną poważną reakcję ogólnoustrojową
- Nieudany rozszerzony program szczepień (EPI)
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie
- Zaplanuj otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym
- Znana skaza krwotoczna
- Otrzymanie krwi pełnej, osocza krwi lub immunoglobuliny w ciągu 5 miesięcy poprzedzających próbne szczepienie
- Zgłoszono w wywiadzie ostrą chorobę, która wymagała antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub leczenia przeciwwirusowego infekcji w ciągu 7 dni poprzedzających próbne szczepienie
- Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura ≥ 38,0℃) w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do badania
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać działanie szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywa atenuowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej
użyj lewego ramienia mięsień naramienny przylega do sztyftu przyklej skórę po 75% alkoholu etylowym dezynfekcja iniekcja podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji i GMT dla żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: 35-42 dni po pierwszej i drugiej dawce
|
35-42 dni po pierwszej i drugiej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT02038506
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .