Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av 2 doser levende svekket varcella-vaksine
14. oktober 2013 oppdatert av: Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.
En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 2 doser levende svekket varcella-vaksine
Hensikten med denne studien er å observere forekomsten av uønskede hendelser, serokonversjonsrate og geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av 2 doser av levende svekket varicella-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Yunfu, Guangdong, Kina
- Xinxing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/rettslig akseptabel representant er villig og i stand til å forstå protokollkravene og gi informert samtykke
- Deltakeren er i alderen ≥ 1 år til ≤ 3 år
- Deltaker uten forebyggende inokulering av varicella-vaksine og tidligere anamnes på vannkopper og zoster
- Subjekt og forelder/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- Kroppstemperatur ≤ 37,5 ℃
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot hvilken som helst bestanddel av vaksinen
- Kjent akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt forverring av kronisk sykdom og feber
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen
- Rapportert historie med allergier, kramper, epilepsi, psykisk sykdom og hjernesykdom og tydelig alvorlig systemisk reaksjon
- Mislyktes i det utvidede programmet for immunisering (EPI)
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlegg å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen
- Kjent blødningsforstyrrelse
- Mottak av fullblod, blodplasma eller immunglobulin i de 5 månedene før prøvevaksinasjonen
- Rapportert historie med akutt sykdom hadde behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling av infeksjoner i de 7 dagene før prøvevaksinasjonen
- En akutt sykdom med eller uten feber (temperatur ≥ 38,0 ℃) i de 3 dagene før innmelding i forsøket
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre vaksinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende svekket varcella-vaksine
bruk venstre arm flanke deltoidmuskelen fester seg til å feste seg sammen plasser huden etter 75 % etylalkohol desinfeksjon den hypodermiske injeksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonversjonsrate og GMT-er for levende svekket varicella-vaksine
Tidsramme: 35-42 dager etter første og andre dose
|
35-42 dager etter første og andre dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
innen 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huizhen Zheng, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT02038506
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .