Et klinisk fase I forsøg med immunisering af raske voksne med NMRC-M3V-Ad-PfCA-vaccinen til at generere biologiske reagenser (AdBa)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne (mand eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinde) 18 - 50 år (inklusive)
• Tilgængelig og villig til at deltage under studiets varighed
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Kunne gennemføre en vurdering af forståelse med en score på mindst 75% korrekt
• Ved et godt generelt helbred uden klinisk signifikante helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge effektive præventionsmidler fra tidspunktet for tilmelding til varigheden af ​​den aktive fase af undersøgelsen (3 måneder efter immunisering)
• Kvinder: Seksuelt aktive kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst et år efter overgangsalderen, skal bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (inklusive orale eller implanterede præventionsmidler, spiral, kvindelig kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, brug af en kondom fra seksualpartneren eller den sterile seksuelle partner) før dosering af undersøgelsesvaccinen, og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i mindst 3 måneder efter immunisering. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at føde børn, skal have en seddel fra en primær plejeudbyder som bevis på sin dokumentation (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller skal være postmenopausal efter alder med mindst et års amenoré.
• Mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler. Hvis en mandlig forsøgsperson har fået foretaget en vasektomi, vil dette blive betragtet som et passende middel til prævention.
• Accepter at afstå fra bloddonation i et år efter immunisering
• Aftal ikke at rejse til en malaria-endemisk region i den aktive fase af undersøgelsen
• God perifer venøs adgang

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide (positiv urin β-HCG) eller ammer ved screening eller planlægger at blive gravide eller planlægger at amme fra tidspunktet for screeningen gennem varigheden af ​​den aktive fase af undersøgelsen (3 måneder efter immunisering)
• Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-serologi
• Et unormalt EKG, defineret som et, der viser patologiske Q-bølger og signifikante ST-T-bølgeændringer; venstre ventrikulær hypertrofi; enhver ikke-sinusrytme, eksklusive isolerede for tidlige atrielle kontraktioner; højre eller venstre bundt grenblok; eller avanceret (sekundær eller tertiær) A-V hjerteblok.
• Vægt mindre end 110 pund
• Brug af systemisk immunsuppressiv farmakoterapi (inhalerede og topikale steroider er tilladt) inden for 60 dage efter planlagt leukaferese/60 ml blodprøvetagning eller immunisering
• Aktuel væsentlig medicinsk tilstand (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatologisk) eller tegn på enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand identificeret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse (inklusive blødningsforstyrrelser)
• Planlæg operation mellem screeningsbesøg og anden (endelig) leukaferese
• Kendt allergi over for enhver komponent i vaccineformuleringen
• Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før den første planlagte leukaferese/60 ml blodprøve eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesvaccine/lægemiddelforskningsundersøgelse under deltagelse i den aktive fase af denne undersøgelse
• Modtagelse af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 90 dage efter planlagt leukaferese/60 ml blodprøvetagning eller immunisering
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere de videnskabelige mål.
• Risikofaktorer for hiv-eksponering: usikker sex og brug af injicerbare stoffer