Um ensaio clínico de fase I imunizando adultos saudáveis ​​com a vacina NMRC-M3V-Ad-PfCA para gerar reagentes biológicos (AdBa)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​(homens ou mulheres não grávidas, não lactantes) 18 - 50 anos de idade (inclusive)
• Disponível e disposto a participar durante a duração do estudo
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Capaz de concluir uma avaliação de compreensão com uma pontuação de pelo menos 75% correta
• Com boa saúde geral, sem problemas de saúde clinicamente significativos, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e triagem laboratorial
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar meios eficazes de controle de natalidade desde o momento da inscrição até a duração da fase ativa do estudo (3 meses após a imunização)
• Mulheres: Mulheres sexualmente ativas, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou pelo menos um ano após a menopausa, devem usar um método eficaz para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos orais ou implantados, DIU, preservativo feminino, diafragma com espermicida, capuz cervical, abstinência, uso de um preservativo pelo parceiro sexual ou parceiro sexual estéril) antes da administração da vacina do estudo e deve concordar em continuar usando tais precauções por pelo menos 3 meses após a imunização. Indivíduos do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter uma nota de um Provedor de Cuidados Primários como prova de sua documentação (por exemplo, laqueadura tubária ou histerectomia) ou deve estar na pós-menopausa conforme apropriado pela idade com pelo menos um ano de amenorréia.
• Os homens devem concordar em usar meios eficazes de controle de natalidade. Se um indivíduo do sexo masculino tiver feito uma vasectomia, isso será considerado um meio adequado de controle de natalidade.
• Concordar em abster-se de doar sangue por um ano após a imunização
• Concordar em não viajar para uma região endêmica de malária durante a fase ativa do estudo
• Bom acesso venoso periférico

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas (beta-HCG positivo na urina) ou amamentando na triagem ou planejam engravidar ou planejam amamentar desde o momento da triagem até a duração da fase ativa do estudo (3 meses após a imunização)
• Sorologia positiva para HIV, HBsAg ou HCV
• Um eletrocardiograma anormal, definido como aquele que mostra ondas Q patológicas e alterações significativas nas ondas ST-T; hipertrofia ventricular esquerda; qualquer ritmo não sinusal, excluindo contrações atriais prematuras isoladas; bloqueio de ramo direito ou esquerdo; ou bloqueio cardíaco A-V avançado (secundário ou terciário).
• Peso inferior a 110 libras
• Uso de farmacoterapia imunossupressora sistêmica (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos) dentro de 60 dias da leucaférese programada/coleta de sangue de 60 mL ou imunização
• Condição médica significativa atual (cardiovascular, pulmonar, hepática, renal ou hematológica) ou evidência de qualquer outra condição médica subjacente grave identificada por histórico médico, exame físico ou exame laboratorial (inclui distúrbios hemorrágicos)
• Planejar a cirurgia entre a consulta de triagem e a segunda leucaférese (final)
• Alergia conhecida a qualquer componente da formulação da vacina
• Participação em qualquer estudo envolvendo outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira leucaférese programada/60 mL de coleta de sangue ou planeja participar de outro estudo de pesquisa de vacina/medicamento experimental durante a participação na fase ativa deste estudo
• Recebimento de imunoglobulina e/ou quaisquer hemoderivados dentro de 90 dias da leucaférese programada/60 mL de coleta de sangue ou imunização
• Qualquer outro achado significativo que, no julgamento do investigador, possa aumentar substancialmente o risco associado à participação do sujeito no estudo ou comprometer os objetivos científicos
• Fatores de risco para exposição ao HIV: sexo inseguro e uso de drogas injetáveis