Fáze I klinické studie imunizující zdravé dospělé pomocí vakcíny NMRC-M3V-Ad-PfCA k vytvoření biologických činidel (AdBa)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí (muži nebo netěhotní, nekojící ženy) ve věku 18–50 let (včetně)
• Dostupné a ochotné se zúčastnit po dobu studia
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Schopnost dokončit hodnocení porozumění se skórem alespoň 75 % správně
• V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných zdravotních problémů podle anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorního screeningu
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti od okamžiku zařazení do studie až po dobu trvání aktivní fáze studie (3 měsíce po očkování).
• Ženy: Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň jeden rok po menopauze, musí používat účinnou metodu, jak zabránit otěhotnění (včetně perorální nebo implantované antikoncepce, IUD, ženského kondomu, membrány se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondom sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) před podáním studijní vakcíny a musí souhlasit s pokračováním v používání takových opatření po dobu nejméně 3 měsíců po imunizaci. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít potvrzení od poskytovatele primární péče jako doklad o její dokumentaci (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo musí být postmenopauzální podle věku s alespoň roční amenoreou.
• Muži musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce. Pokud mužský subjekt podstoupil vasektomii, bude to považováno za adekvátní prostředek kontroly porodnosti.
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve po dobu jednoho roku po očkování
• Souhlaste s tím, že během aktivní fáze studie nebudete cestovat do endemické oblasti malárie
• Dobrý periferní žilní přístup

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné (pozitivní β-HCG v moči) nebo kojící při screeningu nebo plánují otěhotnět nebo plánují kojit od doby screeningu až po dobu trvání aktivní fáze studie (3 měsíce po imunizaci)
• Pozitivní sérologie HIV, HBsAg nebo HCV
• Abnormální EKG, definované jako patologické Q vlny a významné změny ST-T vln; hypertrofie levé komory; jakýkoli nesinusový rytmus s výjimkou izolovaných předčasných síňových kontrakcí; blok pravého nebo levého svazku; nebo pokročilá (sekundární nebo terciární) A-V srdeční blokáda.
• Hmotnost méně než 110 liber
• Použití systémové imunosupresivní farmakoterapie (inhalační a topické steroidy jsou povoleny) do 60 dnů od plánovaného odběru leukaferézy/60 ml krve nebo imunizace
• Současný významný zdravotní stav (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinový nebo hematologický) nebo známky jakéhokoli jiného závažného základního zdravotního stavu identifikovaného anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením (včetně krvácivých poruch)
• Plánujte operaci mezi screeningovou návštěvou a druhou (poslední) leukaferézou
• Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
• Účast na jakékoli studii zahrnující jinou hodnocenou vakcínu nebo lék během 30 dnů před prvním plánovaným odběrem leukaferézy/60 ml krve nebo plán účasti na jiné výzkumné studii vakcíny/léku během účasti v aktivní fázi této studie
• Příjem imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 90 dnů od plánované leukaferézy/60 ml odběru krve nebo imunizace
• Jakékoli jiné významné zjištění, které podle úsudku zkoušejícího může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí subjektu ve studii nebo ohrozit vědecké cíle
• Rizikové faktory pro expozici HIV: nebezpečný sex a injekční užívání drog