- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01847417
Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to testprodukter af fastdosis kombinationskapsel af acetylsalicylsyre (ASA) og pantoprazol (hver kapsel indeholder ASA 100 mg og pantoprazol 20 mg) under foderforhold
Et åbent mærke, balanceret, randomiseret, tre-behandlings-, tre-perioders, seks-sekvenser, cross-over, enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighed pilotundersøgelse af to testformuleringer af fastdosis kombinationskapsler af acetylsalicylsyre (ASA) og pantoprazol (hver Kapsel indeholder ASA 100 mg og Pantoprazol 20 mg) Fremstillet af Piramal Healthcare Limited, Indien til GSK sammenlignet med Aspirin® Protect 100 mg tabletter af Bayer Vital GmbH og Protium® 20 mg gastroresistente tabletter af Nycomed GmbH, i Healthy, Adult Menneskelige subjekter, under Fed-betingelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500 013
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mennesker i aldersgruppen 18 til 45 år (begge inklusive)
- Ikke-ryger siden mindst seks måneder
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kropsmasseindeks (BMI) på >=18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og <=24,9 kg/m^2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
- Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevalueringer, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screeningen
- Normalt 12-aflednings-EKG eller et med abnormitet, der anses for at være klinisk insignifikant
- Normal røntgen af thorax Posterior Anterior (PA) visning
- Forståelse af undersøgelsens art og formål og overholdelse af protokollens krav.
- Villig til at indtage ikke-vegetarisk morgenmad med højt fedtindhold før dosering.
- Kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (kirurgisk steril eller postmenopausal i mindst 1 år); eller af, at det fødedygtige potentiale praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 14 dage efter afslutningen af undersøgelsen, som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) ), eller afholdenhed)
- Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge en godkendt form for prævention (en dobbeltbarrieremetode som kondom med sæddræbende middel eller kondom med mellemgulv), mens de er i undersøgelsen og i 14 dage efter undersøgelsens afslutning, og accepterer ikke at donere sæd i denne periode.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig / familiehistorie / tidligere historie med allergi eller overfølsomhed over for ASA eller pantoprazol eller relaterede lægemidler
- Enhver kontraindikation til antikoagulantbehandling
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
- Tidligere aktiv gastrisk eller duodenalsår eller esophagitis i anamnesen
- En historie med kolecystektomi eller galdevejssygdom, herunder øgede leverfunktionsprøver af kendt eller ukendt ætiologi
- Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med Gilberts syndrom (Elevated Liver Function Test (LFT)'s Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase/ Serum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGOT/SGPT) + Bilirubin (total og direkte))
- Tidligere anafylaksi eller angioødem
- Enhver historie med myopati
- Kvindelig forsøgsperson er ikke villig til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsdatoen til 14 dage efter afslutningen af undersøgelsen
- Mandlig forsøgsperson er ikke villig til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsdatoen til 14 dage efter afslutningen af undersøgelsen
- Enhver større sygdom inden for de seneste tre måneder eller enhver klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom, fx kongestiv hjertesvigt, hepatitis, pancreatitis osv.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet af LFT, nyre (nyre) funktionstest (RFT) osv.
- Enhver hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens, enhver anden organ- eller systemsvækkelse
- Anamnese med anfald eller psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2 og hepatitis B- og C-virus
- Anamnese med betydeligt alkoholforbrug i mere end to år eller forbrug af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen eller forbrug af alkohol inden for 48 timer før check-in i hver periode og under undersøgelsen [én drik er lig med en enhed alkohol [et glas vin, en halv pint øl og et mål (en ounce) spiritus].
- Tilstedeværelse af smertefuldt erytem, ødem eller ulceration i mundhulen
- Indtagelse af xanthin-holdige derivater (kaffe, te, cola-drikke, chokolade) inden for 48 timer før check-in af hver periode
- Brug af ethvert rekreativt stof eller en historie med stofmisbrug
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Utilgængelighed af vener i venstre og højre arm
- Donation af blod [en enhed eller 330 milliliter (mL)] inden for 3 måneder før undersøgelsens check-in
- Anamnese med brug af enhver receptpligtig medicinbehandling inden for fire uger eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for to uger før undersøgelsens check-in eller gentagen brug af medicin inden for de sidste fire uger
- Historie om usædvanlig kost, uanset årsagen, f.eks. lavt natriumdiæt, i 7 dage før check-in for alle tre perioder
- Historie om indtagelse af grapefrugtholdig mad eller drikkevarer inden for 7 dage før undersøgelsens check-in i alle de tre perioder
- Nylig historie med dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for en periode på 7 dage før undersøgelsens check-in i alle de tre perioder
- Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter/kapsler
- Systolisk blodtryk under 100 millimeter kviksølv (mm Hg) og over 138 mm Hg, diastolisk blodtryk under 60 mm Hg og over 90 mmHg
- Puls under 60 slag/minut og over 100 slag/minut
- Temperatur under 96,0 grader Fahrenheit (F) og over 98,6 grader F
- Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetstest under screening eller i øjeblikket ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overordnet Studiearm
Alle forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil deltage i 3 behandlingsperioder med en af følgende behandlinger i hver periode. Forsøgspersonerne vil modtage alle tre behandlinger (én pr. periode) i en tilfældig rækkefølge i fodret tilstand. Test 1 = Fixed dosis kombination (FDC) formulering en af en kapsel indeholdende ASA 100 mg og pantoprazol 20 mg. Test 2= FDC-formulering to af en kapsel indeholdende ASA 100 mg og pantoprazol 20 mg. Reference= ASA 100 mg tablet + pantoprazol 20 mg gastro-resistent tablet |
Formuleringstest 1 af en kombinationskapsel med fast dosis af ASA og pantoprazol (hver kapsel indeholder ASA 100 mg og pantoprazol 20 mg) fremstillet af Piramal Healthcare Limited, Indien for GSK
Formuleringstest 2 af en kombinationskapsel med fast dosis af ASA og pantoprazol (hver kapsel indeholder ASA 100 mg og pantoprazol 20 mg) fremstillet af Piramal Healthcare Limited, Indien for GSK
Aspirin® Protect 100 mg tabletter (Hver tablet indeholder ASA 100 mg) fremstillet af Bayer vital GmbH, 51368 Leverkusen, Tyskland
Protium® 20 mg gastro-resistente tabletter (Hver gastro-resistente tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat)) indehaver af markedsføringstilladelsen Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Straβe 2, D-78467, Konstanz, Tyskland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensætning af farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: I hver periode ved præ-dosis, 0,167, 0,333, 0,5, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 1, 1, 1, 1 16 og 24 timer efter dosis
|
Biotilgængeligheden af to testprodukter blev sammenlignet med referenceprodukterne efter bestemmelse af plasma PK-parametrene: Cmax (maksimal målt plasmakoncentration), Tmax (tid for Cmax), AUC0-t (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration), AUC0-uendelighed (AUC fra nul til uendelig), t1/2 (tid, der kræves for at plasmalægemiddelkoncentrationen falder med det halve), Kel (terminalhastighedskonstant) og AUC_% Extrap_Obs (restareal i procent bestemt ved formel) for ASA og pantoprazol i relevante behandlinger
|
I hver periode ved præ-dosis, 0,167, 0,333, 0,5, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 1, 1, 1, 1 16 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet af kombineret ASA og pantoprazol hos forsøgspersoner under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Tolerabilitet af kombineret ASA og pantoprazol hos forsøgspersoner under undersøgelsen vurderet ved bivirkninger, laboratorietests, vitale tegn og EKG
|
Op til 16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 116498Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 116498Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 116498Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 116498Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 116498Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 116498Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Test 1 = ASA 100 mg og pantoprazol 20 mg kapselformulering 1
-
GlaxoSmithKlinePiramal Clinical Research (Hyderabad, India)Afsluttet