Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to testprodukter av fastdosekombinasjonskapsel av acetylsalisylsyre (ASA) og pantoprazol (hver kapsel inneholder ASA 100 mg og pantoprazol 20 mg) under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Friske mennesker i aldersgruppen 18 til 45 år (begge inkludert)
• Ikke-røykere siden minst seks måneder
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Kroppsmasseindeks (BMI) på >=18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og <=24,9 kg/m^2, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
• Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevalueringer, medisinsk historie eller fysisk undersøkelse under screeningen
• Normalt 12-avlednings-EKG eller et med abnormitet som anses å være klinisk ubetydelig
• Normal røntgen av thorax Posterior anterior (PA) visning
• Forståelse av studiens art og formål og overholdelse av kravet i protokollen.
• Villig til å innta ikke-vegetarisk frokost med høyt fettinnhold før dosering.
• Kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er i fertil alder (kirurgisk steril eller postmenopausal i minst 1 år); eller at fødedyktige barn praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode mens i studien og i 14 dager etter slutten av studien, som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (spiral) ), eller avholdenhet)
• Mannlige forsøkspersoner som er villige til å bruke en godkjent form for prevensjon (en dobbel barrieremetode som kondom med spermicid eller kondom med diafragma) mens de er i studien og i 14 dager etter studiens slutt, og samtykker i å ikke donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Personlig / familiehistorie / tidligere historie med allergi eller overfølsomhet overfor ASA eller pantoprazol eller relaterte legemidler
• Enhver kontraindikasjon for antikoagulantbehandling
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
• Tidligere historie med aktivt mage- eller duodenalsår eller øsofagitt
• En historie med kolecystektomi eller galleveissykdom inkludert økte leverfunksjonstester med kjent eller ukjent etiologi
• Personer som har blitt diagnostisert med Gilberts syndrom (Elevated Liver Function Test (LFT)s Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase/ Serum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGOT/SGPT) + Bilirubin (totalt og direkte))
• Tidligere anafylaksi eller angioødem
• Enhver historie med myopati
• Kvinnelig forsøksperson som ikke er villig til å bruke akseptabel prevensjonsmetode fra screeningsdatoen til 14 dager etter slutten av studien
• Mannlig forsøksperson som ikke er villig til å bruke akseptabel prevensjonsmetode fra screeningsdatoen til 14 dager etter slutten av studien
• Enhver alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom, for eksempel kongestiv hjertesvikt, hepatitt, pankreatitt osv.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale verdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet av LFT, nyre (nyre) funksjonstest (RFT) etc.
• Enhver hjerte-, nyre- eller leversvikt, andre organ- eller systemsvikt
• Historie med anfall eller psykiatriske lidelser
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, og hepatitt B- og C-virus
• Historie med betydelig alkoholforbruk i mer enn to år, eller inntak av mer enn tre alkoholholdige drikker per dag eller inntak av alkohol innen 48 timer før innsjekking i hver periode og under studien [en drink er lik en enhet alkohol [ett glass vin, en halv halvliter øl og ett mål (en unse) sprit].
• Tilstedeværelse av smertefullt erytem, ​​ødem eller sårdannelse i munnhulen
• Forbruk av xantinholdige derivater (kaffe, te, coladrikker, sjokolade) innen 48 timer før innsjekking av hver periode
• Bruk av rusmiddel eller en historie med narkotikaavhengighet
• Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
• Utilgjengelighet av vener i venstre og høyre arm
• Donasjon av blod [én enhet eller 330 milliliter (ml)] innen 3 måneder før studieinnsjekking
• Historie om bruk av reseptbelagte legemidler innen fire uker eller reseptfrie legemidler innen to uker før studieinnsjekking eller gjentatt bruk av legemidler i løpet av de siste fire ukene
• Historie med uvanlig kosthold, uansett grunn, f.eks. lavnatriumdiett, i 7 dager før innsjekking for alle de tre periodene
• Historie om inntak av grapefruktholdig mat eller drikke innen 7 dager før studieinnsjekking for alle de tre periodene
• Nylig historie med dehydrering fra diaré, oppkast eller andre årsaker innen en periode på 7 dager før studiesjekken for alle de tre periodene
• Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter/kapsler
• Systolisk blodtrykk under 100 millimeter kvikksølv (mm Hg) og over 138 mm Hg, diastolisk blodtrykk under 60 mm Hg og over 90 mmHg
• Puls under 60 slag/minutt og over 100 slag/minutt
• Temperatur under 96,0 grader Fahrenheit (F) og over 98,6 grader F
• Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetstest under screening eller for øyeblikket amming