Étude comparative de biodisponibilité de deux produits d'essai d'une capsule combinée à dose fixe d'acide acétylsalicylique (AAS) et de pantoprazole (chaque capsule contient 100 mg d'AAS et 20 mg de pantoprazole) dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sujets humains en bonne santé dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans (les deux inclus)
• Non-fumeurs depuis au moins six mois
• Volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
• Indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) et <=24,9 kg/m^2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg
• Absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors des évaluations de laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage
• ECG à 12 dérivations normal ou présentant une anomalie considérée comme cliniquement insignifiante
• Radiographie thoracique normale vue postérieure antérieure (PA)
• Compréhension de la nature et du but de l'étude et respect des exigences du protocole.
• Disposé à consommer un petit-déjeuner non végétarien riche en graisses avant le dosage.
• Le sujet féminin est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer (chirurgicalement stérile ou post-ménopausée depuis au moins 1 an) ; ou de potentiel de procréation pratiquant une méthode acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 14 jours après la fin de l'étude, tel que jugé par le ou les enquêteurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU ), ou abstinence)
• Sujets masculins désireux d'utiliser une forme approuvée de contraception (une méthode à double barrière comme le préservatif avec spermicide ou le préservatif avec diaphragme) pendant l'étude et pendant 14 jours après la fin de l'étude, et acceptent de ne pas donner de sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

• Antécédents personnels / familiaux / antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'AAS ou au pantoprazole ou à des médicaments apparentés
• Toute contre-indication au traitement anticoagulant
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
• Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal actif ou d'oesophagite
• Antécédents de cholécystectomie ou de maladie des voies biliaires, y compris augmentation des tests de la fonction hépatique d'étiologie connue ou inconnue
• Sujets qui ont été diagnostiqués avec le syndrome de Gilbert (Elevated Liver Function Test (LFT)'s Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase/Serum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGOT/SGPT) + Bilirubin (total and direct))
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke
• Tout antécédent de myopathie
• Sujet féminin refusant d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la date de dépistage jusqu'à 14 jours après la fin de l'étude
• Sujet de sexe masculin refusant d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la date de dépistage jusqu'à 14 jours après la fin de l'étude
• Toute maladie grave au cours des trois derniers mois ou toute maladie chronique cliniquement significative en cours, par exemple insuffisance cardiaque congestive, hépatite, pancréatite, etc.
• Présence de toute valeur anormale cliniquement significative lors du dépistage, par ex. anomalie significative du LFT, du test de la fonction rénale (rein) (RFT), etc.
• Toute insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, toute autre insuffisance d'organe ou de système
• Antécédents d'épilepsie ou de troubles psychiatriques
• Présence de marqueurs de maladie du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, et du virus de l'hépatite B et C
• Antécédents de consommation importante d'alcool depuis plus de deux ans, ou consommation de plus de trois verres d'alcool par jour ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'enregistrement à chaque période et pendant l'étude [un verre équivaut à une unité d'alcool [un verre de vin, une demi-pinte de bière et une mesure (une once) d'alcool].
• Présence d'érythème douloureux, d'œdème ou d'ulcération dans la cavité buccale
• Consommation de dérivés contenant de la xanthine (café, thé, boissons au cola, chocolat) dans les 48 heures précédant l'enregistrement de chaque période
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédents de toxicomanie
• Participation à tout essai clinique au cours des 3 derniers mois
• Inaccessibilité des veines du bras gauche et droit
• Don de sang [une unité ou 330 millilitres (mL)] dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
• Antécédents d'utilisation de toute thérapie médicamenteuse sur ordonnance dans les quatre semaines ou de médicaments en vente libre (OTC) dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude ou l'utilisation répétée de médicaments au cours des quatre dernières semaines
• Antécédents de régime alimentaire inhabituel, pour quelque raison que ce soit, par ex. régime pauvre en sodium, pendant 7 jours avant l'enregistrement pour les trois périodes
• Antécédents de consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant l'enregistrement de l'étude pour les trois périodes
• Antécédents récents de déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à toute autre raison au cours d'une période de 7 jours avant l'inscription à l'étude pour les trois périodes
• Difficulté à avaler des solides comme des comprimés/capsules
• Pression artérielle systolique inférieure à 100 millimètres de mercure (mm Hg) et supérieure à 138 mm Hg, pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg et supérieure à 90 mm Hg
• Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/minute et supérieure à 100 battements/minute
• Température inférieure à 96,0 degrés Fahrenheit (F) et supérieure à 98,6 degrés F
• Femmes volontaires démontrant un test de grossesse positif lors du dépistage ou en cours d'allaitement