Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności dwóch testowanych produktów złożonej kapsułki kwasu acetylosalicylowego (ASA) i pantoprazolu (każda kapsułka zawiera 100 mg ASA i 20 mg pantoprazolu) po posiłku

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, zrównoważone, randomizowane, trzykrotne, trzyokresowe, sześciosekwencyjne, krzyżowe, porównawcze badanie biodostępności z pojedynczą dawką, obejmujące dwa preparaty złożone złożone z kapsułek kwasu acetylosalicylowego (ASA) i pantoprazolu (każdy Kapsułka zawiera 100 mg ASA i 20 mg pantoprazolu) Wyprodukowane przez Piramal Healthcare Limited, Indie dla GSK Porównanie z tabletkami Aspirin® Protect 100 mg firmy Bayer Vital GmbH i tabletkami dojelitowymi Protium® 20 mg firmy Nycomed GmbH, w zdrowym, dorosłym, Ludzie, w warunkach po posiłku

Otwarte, zrównoważone, randomizowane, trzykrotne, trzyokresowe, sześciosekwencyjne, krzyżowe, porównawcze badanie pilotażowe biodostępności z pojedynczą dawką i po posiłku. W stanie odżywienia, po zameldowaniu, badani otrzymają standardową kolację składającą się (1000 - 1200 kalorii), po której będą musieli pościć przez noc (przez co najmniej 10 godzin). Następnie otrzymają niewegetariańskie wysokokaloryczne, wysokotłuszczowe śniadanie (800-1000 kalorii) przed dawkowaniem oraz standardowy posiłek (1700-1900 kalorii) na obiad, przekąski i kolację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500 013
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Osoby niepalące od co najmniej pół roku
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) i <=24,9 kg/m^2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg
  • Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenach laboratoryjnych, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
  • Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub jedno z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie
  • Normalny widok rentgenowski klatki piersiowej tylny przedni (PA).
  • Zrozumienie charakteru i celu badania oraz przestrzeganie wymagań protokołu.
  • Gotowość do spożycia niewegetariańskiego, wysokotłuszczowego śniadania przed podaniem dawki.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok); lub mogących zajść w ciążę, stosujących akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 14 dni po jego zakończeniu, według oceny badacza(-ów), takich jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ) lub abstynencja)
  • Mężczyźni, którzy chcą stosować zatwierdzoną formę antykoncepcji (metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa z diafragmą) podczas udziału w badaniu i przez 14 dni po zakończeniu badania oraz zgadzają się nie oddawać nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia osobista/rodzinna/przeszła historia alergii lub nadwrażliwości na ASA lub pantoprazol lub podobne leki
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Historia aktywnego wrzodu żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku
  • Cholecystektomia lub choroba dróg żółciowych w wywiadzie, w tym podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby o znanej lub nieznanej etiologii
  • Osoby, u których zdiagnozowano zespół Gilberta (test podwyższonej czynności wątroby (LFT) w surowicy, transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa/transaminaza glutaminiano-pirogronianowa w surowicy (SGOT/SGPT) + bilirubina (całkowita i bezpośrednia))
  • Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości
  • Każda historia miopatii
  • Kobieta, która nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 14 dni po zakończeniu badania
  • Mężczyzna, który nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 14 dni po zakończeniu badania
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna, np. zastoinowa niewydolność serca, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki itp.
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości podczas badań przesiewowych, np. znaczna nieprawidłowość w LFT, badaniu czynnościowym nerek (RFT) itp.
  • Jakakolwiek niewydolność serca, nerek lub wątroby, jakakolwiek niewydolność innego narządu lub układu
  • Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych
  • Obecność markerów chorobowych ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 oraz wirusa zapalenia wątroby typu B i C
  • Historia znacznego spożycia alkoholu przez ponad dwa lata lub spożycie więcej niż trzech drinków alkoholowych dziennie lub spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem w każdym okresie i podczas badania [jeden drink to jedna jednostka alkoholu [jedna szklanka wina, pół litra piwa i jedna miarka (jedna uncja) spirytusu].
  • Obecność bolesnego rumienia, obrzęku lub owrzodzenia w jamie ustnej
  • Spożywanie pochodnych ksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada) w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem każdego okresu
  • Używanie jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego lub historia uzależnienia od narkotyków
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedostępność żył w lewym i prawym ramieniu
  • Oddanie krwi [jedna jednostka lub 330 mililitrów (ml)] w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją do badania
  • Historia stosowania jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu czterech tygodni lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją do badania lub wielokrotnego stosowania leków w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Historia nietypowej diety, z jakiegokolwiek powodu, np. dieta niskosodowa przez 7 dni przed zameldowaniem dla wszystkich trzech okresów
  • Historia spożycia żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania we wszystkich trzech okresach
  • Niedawna historia odwodnienia z powodu biegunki, wymiotów lub innego powodu w okresie 7 dni przed rejestracją do badania we wszystkich trzech okresach
  • Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki/kapsułki
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i powyżej 138 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg i powyżej 90 mm Hg
  • Tętno poniżej 60 uderzeń na minutę i powyżej 100 uderzeń na minutę
  • Temperatura poniżej 96,0 stopni Fahrenheita (F) i powyżej 98,6 stopni F
  • Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badania ogólnego

Wszyscy uczestnicy tego badania wezmą udział w 3 okresach leczenia z jednym z następujących zabiegów w każdym okresie. Pacjenci otrzymają wszystkie trzy zabiegi (jeden na okres) w losowej kolejności po posiłku.

Test 1 = preparat złożony o ustalonej dawce (FDC), jedna kapsułka zawierająca 100 mg ASA i 20 mg pantoprazolu. Test 2 = preparat drugi FDC w kapsułce zawierający 100 mg ASA i 20 mg pantoprazolu. Odniesienie= ASA 100 mg tabletka + pantoprazol 20 mg tabletka dojelitowa
Lek: Test 1 = ASA 100 mg i pantoprazol 20 mg preparat w postaci kapsułek jeden
Test formulacji 1 złożonej kapsułki o ustalonej dawce ASA i pantoprazolu (każda kapsułka zawiera 100 mg ASA i 20 mg pantoprazolu) wyprodukowanej przez Piramal Healthcare Limited, Indie dla GSK
Lek: Test 2 = ASA 100 mg i pantoprazol 20 mg preparat kapsułkowy drugi
Test formulacji 2 złożonej kapsułki o ustalonej dawce ASA i pantoprazolu (każda kapsułka zawiera 100 mg ASA i 20 mg pantoprazolu) wyprodukowanej przez Piramal Healthcare Limited, Indie dla GSK
Lek: Tabletka ASA 100 mg
Tabletki Aspirin® Protect 100 mg (Każda tabletka zawiera 100 mg ASA) produkowane przez firmę Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Niemcy
Lek: Pantoprazol 20 mg tabletka dojelitowa
Protium® 20 mg tabletki dojelitowe (Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci półtorawodzianu sodu)) podmiot odpowiedzialny Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Straβe 2, D-78467, Konstanz, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK).
Ramy czasowe: W każdym okresie przed podaniem dawki 0,167, 0,333, 0,5, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu
Biodostępność dwóch badanych produktów porównano z produktami referencyjnymi po określeniu parametrów PK w osoczu: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie w osoczu), Tmax (czas Cmax), AUC0-t (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatnie mierzalne stężenie), AUC0-nieskończoność (AUC od zera do nieskończoności), t1/2 (czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o połowę), Kel (stała szybkości końcowej) i AUC_% Extrap_Obs (powierzchnia resztkowa w procentach określone wzorem) dla ASA i pantoprazolu w odpowiednich terapiach
W każdym okresie przed podaniem dawki 0,167, 0,333, 0,5, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja skojarzonego ASA i pantoprazolu u badanych w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 16 dni
Tolerancja skojarzonego ASA i pantoprazolu u badanych w trakcie badania oceniana na podstawie działań niepożądanych, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG
Do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Piramal Clinical Research (Hyderabad, India)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 116498
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 116498
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 116498
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 116498
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 116498
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 116498
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test 1 = ASA 100 mg i pantoprazol 20 mg preparat w postaci kapsułek jeden

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj