Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva biosaatavuustutkimus kahdesta testituotteesta, jotka koostuvat asetyylisalisyylihapon (ASA) ja pantopratsolin kiinteän annoksen yhdistelmäkapselista (jokainen kapseli sisältää 100 mg ASA:ta ja 20 mg pantopratsolia) ruokailuolosuhteissa

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden jakson, ristikkäinen, yksiannos, vertaileva biosaatavuuden pilottitutkimus kahdesta asetyylisalisyylihapon (ASA) ja pantopratsolin (kukin) yhdistelmäkapseleista. Kapseli sisältää 100 mg ASA:ta ja 20 mg pantopratsolia) Valmistaja Piramal Healthcare Limited, Intia GSK:lle verrattaessa Bayer Vital GmbH:n Aspirin® Protect 100 mg -tabletteja ja Nycomed GmbH:n Protium® 20 mg gastroresistenttejä tabletteja, Healthy, Adult Ihmiset, syömisolosuhteissa

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden jakson, cross-over, kerta-annos, vertaileva biologisen hyötyosuuden pilottitutkimus syömisolosuhteissa. Ruokittuina koehenkilöt saavat sisäänkirjautumisen jälkeen tavallisen illallisen, joka koostuu (1000–1200 kaloria), jonka jälkeen heidän on paastottava yön yli (vähintään 10 tuntia). Sen jälkeen he saavat ei-kasvissyöjäkalorisen, runsasrasvaisen aamiaisen (800-1000 kaloria) ennen annostelua ja normaalin aterian (1700-1900 kaloria) lounaaksi, välipalaksi ja illalliseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500 013
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Tupakoimattomia vähintään kuusi kuukautta
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Painoindeksi (BMI) >=18,5 kg/m² (kg/m^2) ja <=24,9 kg/m^2, kun ruumiinpaino on vähintään 50 kg
  • Merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja laboratoriotutkimuksissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG tai poikkeama, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkityksetön
  • Normaali rintakehän röntgenkuva posterior anterior (PA) -näkymä
  • Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen ja pöytäkirjan vaatimuksen noudattaminen.
  • Halukas nauttimaan ei-kasvissyöjäisen, rasvaisen aamiaisen ennen annostelua.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana oleva (kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan); tai raskaana olevalle lapselle, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, kuten kondomit, vaahdot, hyytelöt, kalvo, kohdunsisäinen laite (IUD) ), tai raittiutta)
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kaksoisestemenetelmä, kuten kondomi spermisidillä tai kondomi kalvolla) tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen / perheen historia / aiempi allergia tai yliherkkyys ASA:lle tai pantopratsolille tai vastaaville lääkkeille
  • Kaikki antikoagulanttihoidon vasta-aiheet
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Aiempi aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava tai esofagiitti
  • Anamneesissa kolekystektomia tai sappitiesairauksia, mukaan lukien kohonneet maksan toimintakokeet, joiden etiologia on tunnettu tai tuntematon
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä (kohonnut maksan toimintatesti (LFT) seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGOT/SGPT) + bilirubiini (kokonais- ja suora))
  • Aiempi anafylaksia tai angioödeema
  • Mikä tahansa myopatian historia
  • Naishenkilö, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Mieshenkilö, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 14 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Mikä tahansa vakava sairaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä meneillään oleva krooninen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, hepatiitti, haimatulehdus jne.
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen esiintyminen seulonnan aikana, esim. merkittävä poikkeavuus LFT:ssä, munuaisten (munuaisten) toimintatestissä (RFT) jne.
  • Mikä tahansa sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, mikä tahansa muu elimen tai järjestelmän vajaatoiminta
  • Aiempi kohtaus tai psykiatriset häiriöt
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 sekä hepatiitti B- ja C-viruksen tautimerkkien esiintyminen
  • Merkittävä alkoholinkäyttö yli kahden vuoden ajan tai yli kolmen alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen lähtöselvitystä kullakin ajanjaksolla ja tutkimuksen aikana [yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä [yksi lasi viiniä, puoli tuoppia olutta ja yksi mitta (yksi unssi) väkevää alkoholia].
  • Kivulias punoitus, turvotus tai haavauma suuontelossa
  • Ksantiinia sisältävien johdannaisten (kahvi, tee, kolajuomat, suklaa) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen kunkin jakson sisäänkirjautumista
  • Minkä tahansa virkistyshuumeen käyttö tai huumeriippuvuuden historia
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vasemman ja oikean käden suonet eivät pääse käsiksi
  • Verenluovutus [yksi yksikkö tai 330 millilitraa (ml)] 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen lähtöä
  • Minkä tahansa reseptilääkehoidon historia neljän viikon aikana tai käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimukseen lähtöä tai lääkkeiden toistuva käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • Epätavallinen ruokavalio jostain syystä, esim. vähänatriuminen ruokavalio 7 päivää ennen sisäänkirjautumista kaikkien kolmen ajanjakson ajan
  • Aikaisempi greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän aikana ennen tutkimukseen lähtöä kaikilla kolmella ajanjaksolla
  • Viimeaikainen kuivuminen ripulin, oksentelun tai mistä tahansa muusta syystä 7 päivän aikana ennen tutkimukseen lähtöä kaikilla kolmella ajanjaksolla
  • Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja/kapseleita
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg (mmHg) ja yli 138 mmHg, diastolinen verenpaine alle 60 mmHg ja yli 90 mmHg
  • Syke alle 60 lyöntiä/min ja yli 100 lyöntiä/min
  • Lämpötila alle 96,0 astetta Fahrenheit (F) ja yli 98,6 astetta F
  • Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskaustestin seulonnan aikana tai imettävät parhaillaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokonaistutkimusvarsi

Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt osallistuvat kolmeen hoitojaksoon, joissa kullakin jaksolla on yksi seuraavista hoidoista. Koehenkilöt saavat kaikki kolme hoitoa (yksi jaksoa kohti) satunnaisessa järjestyksessä syömistilassa.

Testi 1 = kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) formulaatio, joka sisältää 100 mg ASA:ta ja 20 mg pantopratsolia. Koe 2 = FDC-formulaatio kaksi kapselista, joka sisältää 100 mg ASA:ta ja 20 mg pantopratsolia. Viite = ASA 100 mg tabletti + pantopratsoli 20 mg enterotabletti
Lääke: Testi 1 = ASA 100 mg ja pantopratsoli 20 mg kapseliformulaatio yksi
ASA:n ja pantopratsolin kiinteän annoksen yhdistelmäkapselin formulaatiotesti 1 (Jokainen kapseli sisältää 100 mg ASA:ta ja 20 mg pantopratsolia), valmistaja Piramal Healthcare Limited, Intia GSK:lle
Lääke: Testi 2 = ASA 100 mg ja pantopratsoli 20 mg kapseliformulaatio kaksi
ASA:n ja pantopratsolin kiinteän annoksen yhdistelmäkapselin formulaatiotesti 2 (Jokainen kapseli sisältää 100 mg ASA:ta ja 20 mg pantopratsolia), valmistaja Piramal Healthcare Limited, Intia GSK:lle
Lääke: ASA 100 mg tabletti
Aspirin® Protect 100 mg tabletit (Jokainen tabletti sisältää 100 mg ASA:ta), valmistaja Bayer vital GmbH, 51368 Leverkusen, Saksa
Lääke: Pantopratsoli 20 mg enterotabletti
Protium® 20 mg enterotabletit (Jokainen enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina)) myyntiluvan haltija Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Straβe 2, D-78467, Konstanz, Saksa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: Jokaisen jakson aikana ennen annosta 0,167, 0,333, 0,5, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 2, 10 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Kahden testituotteen biologista hyötyosuutta verrattiin vertailutuotteisiin plasman PK-parametrien määrittämisen jälkeen: Cmax (suurin mitattu plasmapitoisuus), Tmax (Cmax-aika), AUC0-t (plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus), AUC0-infinity (AUC nollasta äärettömään), t1/2 (aika, joka tarvitaan plasman lääkepitoisuuden laskemiseen puolella), Kel (päätenopeusvakio) ja AUC_% Extrap_Obs (jäännöspinta-ala prosentteina määritetään kaavalla) ASA:n ja pantopratsolin osalta asiaankuuluvissa hoidoissa
Jokaisen jakson aikana ennen annosta 0,167, 0,333, 0,5, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 2, 10 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASA:n ja pantopratsolin yhdistelmän siedettävyys koehenkilöillä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
ASA:n ja pantopratsolin yhdistelmän siedettävyys koehenkilöillä tutkimuksen aikana arvioituna haittatapahtumien, laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG:n perusteella
Jopa 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Piramal Clinical Research (Hyderabad, India)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116498
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116498
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116498
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116498
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116498
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116498
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa