Jämförande biotillgänglighetsstudie av två testprodukter av kombinationskapsel med fast dos av acetylsalicylsyra (ASA) och pantoprazol (varje kapsel innehåller ASA 100 mg och pantoprazol 20 mg) under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska människor i åldersintervallet 18 till 45 år (båda inklusive)
• Icke-rökare sedan minst sex månader
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
• Kroppsmassindex (BMI) på >=18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) och <=24,9 kg/m^2, med en kroppsvikt som inte är mindre än 50 kg
• Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden på laboratorieutvärderingar, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screeningen
• Normalt 12-avlednings-EKG eller ett med abnormitet som anses vara kliniskt obetydligt
• Normal lungröntgen bakre anterior (PA) vy
• Förståelse av studiens art och syfte och överensstämmelse med kravet i protokollet.
• Villig att äta icke-vegetarisk frukost med hög fetthalt innan dosering.
• Kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är i icke-fertil ålder (kirurgiskt steril eller postmenopausal i minst 1 år); eller att fertila barn utövar en acceptabel preventivmetod under studien och i 14 dagar efter studiens slut, enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (spiral) ), eller abstinens)
• Manliga försökspersoner som är villiga att använda en godkänd form av preventivmedel (en dubbelbarriärmetod som kondom med spermiedödande medel eller kondom med diafragma) under studien och i 14 dagar efter studiens slut, och samtycker till att inte donera spermier under denna period.

Exklusions kriterier:

• Personlig / familjehistoria / tidigare historia av allergi eller överkänslighet mot ASA eller pantoprazol eller relaterade läkemedel
• Eventuell kontraindikation för antikoagulantiabehandling
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
• Tidigare aktiv mag- eller duodenalsår eller esofagit i anamnesen
• En historia av kolecystektomi eller gallvägssjukdom inklusive ökade leverfunktionstester av känd eller okänd etiologi
• Försökspersoner som har diagnostiserats med Gilberts syndrom (förhöjd leverfunktionstest (LFT) serumglutamatoxaloacetattransaminas/serumglutamatpyruvattransaminas (SGOT/SGPT) + bilirubin (totalt och direkt))
• Tidigare anafylaxi eller angioödem
• Någon historia av myopati
• Kvinnlig försöksperson är inte villig att använda acceptabel preventivmetod från datumet för screening till 14 dagar efter studiens slut
• Manlig försöksperson är inte villig att använda acceptabel preventivmetod från datumet för screening till 14 dagar efter studiens slut
• Alla större sjukdomar under de senaste tre månaderna eller någon kliniskt signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hepatit, pankreatit etc.
• Förekomst av kliniskt signifikanta onormala värden under screening, t.ex. signifikant abnormitet av LFT, njurfunktionstest (RFT) etc.
• Alla hjärt-, njur- eller levernedsättningar, andra organ- eller systemnedsättningar
• Historik med anfall eller psykiatriska störningar
• Förekomst av sjukdomsmarkörer för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, och hepatit B- och C-virus
• Historik av betydande alkoholkonsumtion i mer än två år, eller konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före incheckning under varje period och under studien [en drink är lika med en enhet alkohol [ett glas vin, en halv pint öl och ett mått (ett uns) sprit].
• Förekomst av smärtsamt erytem, ​​ödem eller sårbildning i munhålan
• Konsumtion av xantinhaltiga derivat (kaffe, te, coladrycker, choklad) inom 48 timmar före incheckning för varje period
• Användning av någon rekreationsdrog eller en historia av drogberoende
• Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
• Otillgänglighet av vener i vänster och höger arm
• Donation av blod [en enhet eller 330 milliliter (ml)] inom 3 månader före studieincheckning
• Historik med användning av någon receptbelagd läkemedelsbehandling inom fyra veckor eller receptfria läkemedel (OTC) inom två veckor före studieincheckning eller upprepad användning av läkemedel under de senaste fyra veckorna
• Historia om ovanlig kost, oavsett anledning, t.ex. låg natriumdiet, i 7 dagar före incheckning för alla tre perioderna
• Historik av konsumtion av grapefruktinnehållande mat eller dryck inom 7 dagar före studieincheckningen för alla tre perioderna
• Ny historia av uttorkning från diarré, kräkningar eller någon annan orsak inom en period av 7 dagar före studieincheckningen för alla tre perioderna
• Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter/kapslar
• Systoliskt blodtryck under 100 millimeter kvicksilver (mm Hg) och över 138 mm Hg, diastoliskt blodtryck under 60 mm Hg och över 90 mmHg
• Puls under 60 slag/minut och över 100 slag/minut
• Temperatur under 96,0 grader Fahrenheit (F) och över 98,6 grader F
• Kvinnliga frivilliga som visar ett positivt graviditetstest under screening eller för närvarande amning