Az acetilszalicilsav (ASA) és a pantoprazol (mindegyik kapszula 100 mg ASA-t és 20 mg pantoprazolt) fix dózisú kombinált kapszula két teszttermékének összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti egészséges emberi alanyok (mindkettőt beleértve)
• Nemdohányzók legalább hat hónapja
• Hajlandó írásos beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
• Testtömegindex (BMI) >=18,5 kg/m² (kg/m^2) és <=24,9 kg/m^2, legalább 50 kg testtömeggel
• Jelentős betegség hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékeléseken, a kórelőzményben vagy a fizikális vizsgálat során a szűrés során
• Normál 12 elvezetéses EKG vagy olyan, amely klinikailag jelentéktelennek ítélt eltérést tartalmaz
• Normál mellkasröntgen, hátsó elülső (PA) nézet
• A vizsgálat természetének, céljának megértése és a protokoll követelményének való megfelelés.
• Az adagolás előtt hajlandó nem vegetáriánus, magas zsírtartalmú reggelit fogyasztani.
• Női alany akkor jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes (műtétileg steril vagy menopauza után legalább 1 évig); vagy fogamzóképes korú, aki a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 14 napig elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, a vizsgáló(k) megítélése szerint, például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD) ), vagy absztinencia)
• Férfi alanyok, akik hajlandóak a fogamzásgátlás jóváhagyott formáját használni (kettős gát módszert, például óvszert spermiciddel vagy óvszert membránnal) a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 14 napig, és beleegyeznek abba, hogy ebben az időszakban nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

• Személyes / családi anamnézis / múltbeli allergia vagy túlérzékenység ASA-val vagy pantoprazollal vagy rokon gyógyszerekkel szemben
• Bármilyen ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
• Aktív gyomor- vagy nyombélfekély vagy nyelőcsőgyulladás a múltban
• kolecisztektómia vagy epeúti betegség anamnézisében, beleértve az ismert vagy ismeretlen etiológiájú májfunkciós tesztek emelkedését
• Azok az alanyok, akiknél Gilbert-szindrómát diagnosztizáltak (Emelkedett májfunkciós teszt (LFT) szérum glutamát oxaloacetát transzamináz / szérum glutamát piruvát transzamináz (SGOT / SGPT) + bilirubin (teljes és közvetlen))
• Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy angioödéma
• Bármilyen myopathia anamnézisében
• Nő, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezését követő 14 napig
• Férfi alany, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezését követő 14 napig
• Bármely súlyos betegség az elmúlt három hónapban vagy bármely klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség, például pangásos szívelégtelenség, hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás stb.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros érték jelenléte a szűrés során pl. jelentős eltérés az LFT, a vesefunkció teszt (RFT) stb.
• Bármilyen szív-, vese- vagy májkárosodás, bármely más szerv vagy rendszer károsodása
• A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy pszichiátriai rendellenesség
• A humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2, valamint a hepatitis B és C vírus betegségmarkereinek jelenléte
• A kórtörténetben több mint két éve jelentős alkoholfogyasztás, vagy napi háromnál több alkoholos ital fogyasztása vagy alkoholfogyasztás a bejelentkezést megelőző 48 órán belül minden időszakban és a vizsgálat során [egy ital egy egységnyi alkohollal egyenlő [egy pohár bor, fél pint sör és egy mérték (egy uncia) szeszesital].
• Fájdalmas bőrpír, ödéma vagy fekélyek jelenléte a szájüregben
• xantin tartalmú származékok (kávé, tea, kóla, csokoládé) fogyasztása minden időszak bejelentkezés előtt 48 órával
• Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
• A vénák hozzáférhetetlensége a bal és a jobb karban
• Véradás [egy egység vagy 330 milliliter (ml)] a vizsgálatba való bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül
• Bármilyen vényköteles gyógyszeres kezelés kórtörténete négy héten belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer a vizsgálati bejelentkezést megelőző két héten belül, vagy ismételt gyógyszerhasználat az elmúlt négy héten belül
• Szokatlan diéta története, bármilyen okból, pl. alacsony nátriumtartalmú diéta, a bejelentkezés előtt 7 napig mindhárom időszakban
• Grapefruit tartalmú ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati bejelentkezést megelőző 7 napon belül mindhárom időszakban
• Hasmenés, hányás vagy bármilyen más ok miatti kiszáradás a közelmúltban a vizsgálati bejelentkezést megelőző 7 napon belül, mindhárom időszakban
• Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták/kapszulák lenyelésében
• Szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt és 138 Hgmm felett, diasztolés vérnyomás 60 Hgmm alatt és 90 Hgmm felett
• 60 ütés/perc alatti és 100 ütés/perc feletti pulzusszám
• 96,0 Fahrenheit (F) alatti és 98,6 F feletti hőmérséklet
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi tesztet mutattak a szűrés során, vagy éppen szoptatnak