Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Testprodukten einer Festdosis-Kombinationskapsel aus Acetylsalicylsäure (ASS) und Pantoprazol (jede Kapsel enthält 100 mg ASS und 20 mg Pantoprazol) unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde menschliche Probanden im Altersbereich von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich)
• Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Body-Mass-Index (BMI) von >=18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und <=24,9 kg/m^2, bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
• Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei Laboruntersuchungen, Anamnese oder körperlicher Untersuchung während des Screenings
• Normales 12-Kanal-EKG oder eines mit Anomalien, die als klinisch unbedeutend angesehen werden
• Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs Posterior Anterior (PA) Ansicht
• Verständnis von Art und Zweck der Studie und Einhaltung der Anforderungen des Protokolls.
• Bereit, vor der Einnahme ein nicht-vegetarisches, fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen.
• Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht gebärfähig sind (operativ steril oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause); oder im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für 14 Tage nach Ende der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie Kondome, Schaum, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP ) oder Abstinenz)
• Männliche Probanden, die bereit sind, während der Studie und für 14 Tage nach dem Ende der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung (eine Methode mit doppelter Barriere wie Kondom mit Spermizid oder Kondom mit Diaphragma) zu verwenden, und stimmen zu, während dieses Zeitraums kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Persönliche / Familienanamnese / Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen ASS oder Pantoprazol oder verwandte Medikamente
• Jede Kontraindikation für eine Antikoagulanzientherapie
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese
• Vorgeschichte von aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Ösophagitis
• Eine Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallenwegserkrankung, einschließlich erhöhter Leberfunktionstests bekannter oder unbekannter Ätiologie
• Patienten, bei denen das Gilbert-Syndrom diagnostiziert wurde (erhöhter Leberfunktionstest (LFT), Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGOT/SGPT) + Bilirubin (gesamt und direkt))
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem
• Jede Vorgeschichte von Myopathie
• Weibliche Probandin, die ab dem Datum des Screenings bis 14 Tage nach Ende der Studie nicht bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Männliche Person, die ab dem Datum des Screenings bis 14 Tage nach Ende der Studie nicht bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Jede schwere Krankheit in den letzten drei Monaten oder jede klinisch signifikante andauernde chronische medizinische Krankheit, z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Hepatitis, Pankreatitis usw.
• Vorhandensein klinisch signifikanter anormaler Werte während des Screenings, z. signifikante Anomalie von LFT, Nierenfunktionstest (RFT) usw.
• Jede Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, jede andere Organ- oder Systemfunktionsstörung
• Vorgeschichte von Anfällen oder psychiatrischen Störungen
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern des humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2 und des Hepatitis B- und C-Virus
• Vorgeschichte eines signifikanten Alkoholkonsums für mehr als zwei Jahre oder Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag oder Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in in jedem Zeitraum und während der Studie [ein Getränk entspricht einer Einheit Alkohol [ein Glas Wein, ein halbes Pint Bier und ein Maß (eine Unze) Spirituosen].
• Vorhandensein schmerzhafter Erytheme, Ödeme oder Ulzerationen in der Mundhöhle
• Konsum von xanthinhaltigen Derivaten (Kaffee, Tee, Cola-Getränke, Schokolade) innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in für jeden Zeitraum
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
• Unzugänglichkeit der Venen im linken und rechten Arm
• Blutspende [eine Einheit oder 330 Milliliter (ml)] innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Vorgeschichte der Verwendung einer verschreibungspflichtigen Arzneimitteltherapie innerhalb von vier Wochen oder rezeptfreier (OTC) Arzneimittel innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn oder wiederholte Verwendung von Arzneimitteln innerhalb der letzten vier Wochen
• Geschichte einer ungewöhnlichen Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer, z.B. natriumarme Ernährung für 7 Tage vor dem Check-in für alle drei Zeiträume
• Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor dem Studien-Check-in für alle drei Zeiträume
• Jüngste Vorgeschichte von Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen vor dem Studien-Check-in für alle drei Zeiträume
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten/Kapseln
• Systolischer Blutdruck unter 100 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und über 138 mm Hg, diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg und über 90 mm Hg
• Herzfrequenz unter 60 Schlägen/Minute und über 100 Schlägen/Minute
• Temperatur unter 96,0 Grad Fahrenheit (F) und über 98,6 Grad F
• Weibliche Freiwillige, die während des Screenings einen positiven Schwangerschaftstest zeigen oder derzeit stillen