Kun spændingsjustering versus kombinerede parametrejustering hos PD-patienter behandlet med bilateral STN DBS (VOMPDS)
Kun spændingsjustering versus kombinerede parametre Justering hos patienter med Parkinsons sygdom behandlet med bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 150 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra det samtidige NCT01922388-studie og fulgt op i to år. Alle patienter vil blive evalueret ved hjælp af Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III ved baseline (en uge før operation) og 6, 12 og 48 måneder postoperativt.
Indstilling af stimuleringsparametre: Den første programmering udføres 3-4 uger efter operationen. Bilaterale kontakter er som katode til monopolær konfiguration. Startspændingen, pulsbredden og frekvensen er bilateralt henholdsvis 1,0-1,5 V, 60 μs og 130 Hz for hvert individ. Spændingen øges gradvist til et stabilt niveau først, indtil den optimale effektivitet er opnået. To uger senere, da patienterne kom tilbage til hospitalet til omprogrammering, justeres spændingen også først for at optimere stimulationsparametrene. Enten pulsbredde eller frekvens vil blive justeret, når en stigning i spændingen mere end 0,4 V for én gang stadig ikke kan få tilfredsstillende resultater. Frekvensen justeres, når bilaterale symptomer ikke reagerer på spænding. Frekvensen øges med 15-20 Hz for hver gang. Pulsbredden justeres derefter for den tilfredsstillende kliniske respons af ensidige symptomer, som ikke tilfredsstilles efter stigende spænding eller frekvens. Pulsbredden øges til 90 μs om nødvendigt (f.eks. kraftig rysten).
Grupper: Patienterne opdeles i to grupper i henhold til parameterindstillingerne under opfølgningen. Gruppe I: kun patienter med spændingsjustering. Pulsbredden holdes på 60 μs og frekvensen på 130 Hz konstant i hele opfølgningsperioden. Gruppe II: patienter med justering af mere end to stimulationsparametre (spænding, pulsbredde eller frekvens) under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom med god respons på levodopa (dvs. mere end 30 % forbedring i MDS-UPDRS del III-score efter en akut levodopa-udfordring)
- Tilstedeværelse af udsving og/eller dyskinesier
- Alder fra 18 til 75 år
- Normal hjerne-MR
- Fravær af demens (Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 26)
- Fravær af alvorlige psykiatriske sygdomme
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige stofskiftesygdomme
- Alvorlige hjerte-/luftvejs-/nyre-/leversygdomme
- Sekundær parkinsonisme eller multipel systematrofi
- Analfabetisme eller utilstrækkelige sprogfærdigheder til at udfylde spørgeskemaerne
- Dårlig overholdelse og urimelige forventninger
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe I
Kun spændingsjustering
|
Kun spændingen vil blive justeret i alle programmeringssektioner.
|
|
gruppe II
Justering af flere parametre
|
Mere end én parameter, inklusive spænding, frekvens og pulsbredde, vil blive justeret i programmeringssektionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i motoriske symptomer (tremor, stivhed, bradykinesi og postural stabilitet) evalueret af MDS-UPDRS del III i off medicin/on-stimuleringstilstand
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 48 måneder
|
Motoriske subscores
|
Fra baseline til 12 og 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 39-punkters Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) score
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 48 måneder
|
Livskvalitet
|
Fra baseline til 12 og 48 måneder
|
|
Ændringer i levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 48 måneder
|
Medicin dosering
|
Fra baseline til 12 og 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2013] 19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .