Pouze úprava napětí versus úprava kombinovaných parametrů u pacientů s PD léčených bilaterální STN DBS (VOMPDS)
Pouze úprava napětí versus úprava kombinovaných parametrů u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených bilaterální subtalamickou hlubokou stimulací mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ze souběžné studie NCT01922388 bude vybráno celkem 150 subjektů, které budou sledovány po dobu dvou let. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) části III sponzorované společností Movement Disorder Society na začátku (jeden týden před operací) a 6, 12 a 48 měsíců po operaci.
Nastavení parametrů stimulace: První programování se provádí 3-4 týdny po operaci. Bilaterální kontakty jsou jako katoda pro monopolární konfiguraci. Počáteční napětí, šířka pulzu a frekvence jsou oboustranně 1,0-1,5 V, 60 μs a 130 Hz pro každého jednotlivce. Napětí se nejprve postupně zvyšuje na stabilní úroveň, dokud není dosaženo optimální účinnosti. O dva týdny později, když se pacienti vrátili do nemocnice k přeprogramování, se také nejprve upraví napětí, aby se optimalizovaly parametry stimulace. Šířka pulzu nebo frekvence budou upraveny, když zvýšení napětí o více než 0,4 V jednorázově stále nemůže dosáhnout uspokojivých výsledků. Frekvence se upraví, když bilaterální příznaky nereagují na napětí. Frekvence se pokaždé zvýší o 15-20 Hz. Šířka pulzu je pak upravena pro uspokojivou klinickou odpověď jednostranných symptomů, které nejsou uspokojeny po zvýšení napětí nebo frekvence. Šířka pulzu se v případě potřeby zvýší na 90 μs (např. silný třes).
Skupiny: Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin podle nastavení parametrů během sledování. Skupina I: pacienti pouze s úpravou napětí. Šířka pulzu je po celou dobu sledování udržována na konstantní hodnotě 60 μs a frekvence na 130 Hz. Skupina II: pacienti s úpravou více než dvou stimulačních parametrů (napětí, šířka pulzu nebo frekvence) během sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova choroba s dobrou odpovědí na levodopu (tj. více než 30% zlepšení skóre MDS-UPDRS část III po akutní expozici levodopou)
- Přítomnost fluktuací a/nebo dyskinezí
- Věk od 18 do 75 let
- Normální MRI mozku
- Absence demence (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 26)
- Absence závažných psychiatrických onemocnění
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných metabolických onemocnění
- Závažná onemocnění srdce/respirace/ledvin/jater
- Sekundární parkinsonismus nebo mnohočetná systémová atrofie
- Negramotnost nebo nedostatečné jazykové znalosti pro vyplnění dotazníků
- Špatné dodržování a nepřiměřená očekávání
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Současná účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina I
Pouze nastavení napětí
|
Ve všech programovacích sekcích bude upraveno pouze napětí.
|
|
skupina II
Nastavení více parametrů
|
V programovacích sekcích bude upraveno více než jeden parametr, včetně napětí, frekvence a šířky pulzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny motorických příznaků (třes, rigidita, bradykineze a posturální stabilita) hodnocené pomocí MDS-UPDRS část III ve stavu bez medikace / zapnuté stimulace
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 48 měsíců
|
Dílčí skóre motoru
|
Od výchozího stavu do 12 a 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre 39 položek dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 48 měsíců
|
Kvalita života
|
Od výchozího stavu do 12 a 48 měsíců
|
|
Změny v ekvivalentní denní dávce levodopy (LEDD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 48 měsíců
|
Dávkování léků
|
Od výchozího stavu do 12 a 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2013] 19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pouze nastavení napětí
-
Koç UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan